Стелфрин - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Стелфрин

Торговое наименование препарата

Стелфрин

Международное непатентованное наименование

Фенилэфрин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества

Глицерол безводный 60 мг

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреномиметик

Код АТХ

S01FB01

Фармакодинамика:

Фенилэфрин - альфа 1-адреностимулятор незначительно влияющий на бета-адренорецепторы сердца; не является катехоламином поскольку содержит лишь одну гидроксильную группу в ароматическом ядре. Вызывает сужение артериол и повышение артериального давления (АД) (с возможной рефлекторной брадикардией) но действует продолжительнее поскольку меньше склонен к действию катехол-О-метилтрансферазы. Не вызывает увеличения минутного объема крови.

После внутривенного введения действие препарата развивается сразу и продолжается в течение 5-20 мин. При подкожном и внутримышечном введении действие препарата начинается через 10-15 мин и продолжается в течение 1-2 ч после введения.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения быстро всасывается в системный кровоток. Объем распределения после однократного введения составляет 340 л. Связь с белками плазмы крови низкая. Практически полностью метаболизируется в печени моноаминоксидазой (без участия катехол-О-метилтрансферазы). Конечный период полувыведения составляет около 3 часов. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания:

- Острая артериальная гипотензия.

- Сосудистая недостаточность при передозировке вазодилататорами.

- Шок (травматический токсический).

- Как вазоконстриктор при проведении местной анестезии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; заболевания сопровождающиеся обструкцией выносящего тракта левого желудочка (тяжелый аортальный стеноз гипертрофическая кардиомиопатия); феохромоцитома; артериальная гипертензия любой степени тяжести; фибрилляция желудочков; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия; тиреотоксикоз; закрытоугольная глаукома; острый инфаркт миокарда; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после прекращения терапии ингибиторами МАО; галотановый или циклопропановый наркоз; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца (особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда) стенокардия тромбоз коронарный брыжеечных и других висцеральных или периферических сосудов сахарный диабет легочная гипертензия желудочковые аритмии окклюзивные заболевания сосудов: артериальная тромбоэмболия атеросклероз облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера) болезнь Рейно склонность сосудов к спазмам при отморожении диабетический эндартериит дисфункция щитовидной железы метаболический ацидоз гиперкапния гипоксия пожилой возраст нарушения функции почек и/или печени применение у пациентов с заболеваниями предстательной железы у которых существует повышенный риск задержки мочи.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

У животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о выделении фенилэфрина в грудное молоко отсутствуют.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно подкожно или внутримышечно.

При коллапсе разовая доза при внутривенном введении составляет 01-05 мл 1 % раствора.

При внутривенном введении разовую дозу разводят в 20 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 09 % раствора натрия хлорида и вводят струйно медленно. При необходимости (если систолическое АД снижается до 70-80 мм рт.ст.) введение повторяют. Интервал между повторными внутривенными введениями препарата должен составлять не менее 15 минут.

Препарат разрешается вводить внутривенно капельно для чего 1 мл 1 % раствора препарата разводят в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Начальная скорость введения составляет 180 мкг в минуту; в дальнейшем скорость введения уменьшают до 30-60 мкг в минуту.

При внутримышечном и подкожном введении разовая доза составляет 03-10 мл 1 % раствора препарата.

При местной анестезии добавляют по 03-05 мл 1 % раствора препарата на 10 мл раствора анестетика.

После продолжительной внутривенной инфузии дозу препарата необходимо уменьшать постепенно для предотвращения развития синдрома "отмены" (повторного снижения АД).

Высшие дозы при внутримышечном и подкожном введении: разовая - 10 мг суточная - 50 мг. Высшая доза при внутривенном введении: разовая - 5 мг суточная - 25 мг.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 10 % назначений); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥ 01 % и < 1 %); редко (≥ 001 % и < 01 %); очень редко (< 001 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение или снижение артериального давления ощущение сердцебиения брадикардия тахикардия желудочковые аритмии (особенно при применении в высоких дозах) стенокардия; частота неизвестна - отек легких остановка сердца.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко - бессонница нервозность тремор тревога повышенная возбудимость спутанность сознания раздражительность и головная боль головокружение кровоизлияние в мозг парестезия слабость.

Со стороны органа зрения: очень редко - боль в глазах мидриаз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия задержка мочи.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота рвота; частота неизвестна - повышенное слюноотделение.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь крапивница.

Прочие: бледность кожи лица ощущение покалывания и похолодания конечностей повышенное потоотделение гипергликемия.

В отдельных случаях возможны некроз и образование струпа при попадании в ткани или при подкожных инъекциях.

Передозировка:

Симптомы: головная боль значительное повышение артериального давления

рефлекторная брадикардия желудочковая экстрасистолия короткие пароксизмы желудочковой тахикардии ощущение тяжести в голове и конечностях. При значительной передозировке могут возникать спутанность сознания галлюцинации и судороги.

Лечение: внутривенное введение альфа-адреноблокаторов короткого действия (фентоламин в дозе 5-60 мг внутривенно в течение 10-30 минут) и бета-адреноблокаторов (при нарушениях сердечного ритма).

Взаимодействие:

Фенилэфрин снижает антигипертензивный эффект диуретиков и гипотензивных средств бета-адреноблокаторов (риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы).

Нейролептики производные фенотиазида снижают гипертензивный эффект препарата. Ингибиторы МАО окситоцин алкалоиды спорыньи трициклические антидепрессанты метилфенидат адреномиметики усиливают прессорный эффект и аритмогенное действие фенилэфрина.

Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность препарата. Применение препарата на фоне предшествующего применения резерпина может вызвать развитие гипертонического криза вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях и повышение чувствительности к адреномиметикам. Ингаляционные анестетики (в том числе хлороформ энфлуран галотан изофлуран метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелых предсердных и желудочковых аритмий (в т.ч. фибрилляции желудочков) поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам. Эргометрин эрготамин метилэргометрин окситоцин доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.

Фенилэфрин снижает антиангинальный эффект нитратов которые в свою очередь могут снижать прессорный эффект препарата и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта).

Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффективность препарата и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Прессорный эффект фенилэфрина гидрохлорида повышается у пациентов получающих трициклические антидепрессанты.

Фенилэфрин при одновременном применении с дигоксином или другими сердечными гликозидами повышает риск развития нарушений сердечного ритма и инфаркта миокарда. Применение препарата во время родов для коррекции артериальной гипотензии на фоне применения средств стимулирующих родовую деятельность (вазопрессина эрготамина эргометрина метилэргометрина) может стать причиной стойкого повышения АД в послеродовом периоде.

Несовместимость: препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Особые указания:

Во время лечения следует контролировать показатели электрокардиограммы АД минутного объема крови кровообращение в конечностях и в месте инъекции.

У пациентов с артериальной гипертензией в случае медикаментозного коллапса достаточно поддерживать систолическое АД на уровне ниже обычного на 30-40 мм рт.ст. Резкое повышение АД выраженная брадикардия или тахикардия стойкие нарушения ритма сердца требуют прекращения лечения.

Перед началом или во время терапии шока обязательна коррекция гиповолемии гипоксии ацидоза и гиперкапнии.

Препарат применяют с осторожностью при артериальной гипертензии в малом круге кровообращения гиповолемии желудочковой аритмии.

В пожилом возрасте снижается количество адренорецепторов чувствительных к фенилэфрину.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной .или фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона .с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без скарификатора ампульного в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс"), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Гротекс"

Комментарии