Спазмовакс ОРО - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008058

Торговое наименование препарата:

СПАЗМОВАКС^® ОРО

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Триметоксибензол + Флороглюцинол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.

Описание:

Круглые таблетки почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Код АТХ:

А03АХ12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

СПАЗМОВАКС^® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.

Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи BaCl₂).

Фармакокинетика:

У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (ЗН-Т.Н.В) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

Показания к применению

Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к какому-либо из вспомогательных веществ;
• возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);
• дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нет данных о применении Спазмовакс^® у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.

В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.

До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.

Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): анафилактический шок

Нарушения со стороны сосудов

Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): снижение артериального давления

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко (≥1/10000, <1/1000): крапивница
Очень редко (<1/10000): ангионевротический отек
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Избегайте одновременного применения препарата СПАЗМОВАКС^® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

Форма выпуска

Таблетки 80 мг + 80 мг: 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Шарпер С.П.А.», Италия / «Scharper S.p.A.», Italy.

Виале Ортлес 12, 20139 Милан, Италия / Viale Ortles, 12, 20139, Milan, Italy.

Производитель

«Доппель Фармачеутичи С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy.

Виа Волтурно, 48 – Квинто Де’ Стампи, 20089 – Роццано (Милан), Италия / Via Voltumo, 48 – Quinto De’Stampi 20089 – Rozzano (MI), Italy.

Организация, принимающая претензии:

АО «Си Эс Си ЛТД», Россия

Юридический адрес: 127055, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр.9, эт.1, пом. II, ком.7, офис 3.

Фактический адрес: 115230, Москва, Варшавское шоссе.

Комментарии