Спазмекс - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: П№01196/02; П№016196/01
Торговое название: Спазмекс
Международное непатентованное название: Троспия хлорид
Лекарственные формы: таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит 5 мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный.
Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит 15 мг или 30. мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.
Описание:
Таблетки 5 мг - круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета;
Таблетки покрытые оболочкой 15 мг - круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны;
Таблетки покрытые оболочкой 30 мг - круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с глубокой риской с вогнутой стороны.
На изломе (для 15 мг и 30 мг): ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор
Код ATX: A03AB20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Троспия хлорид, четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к M1 - и М3 - холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид обладает некоторым ганглиоблокирующим действием, а также миотропным действием, подобно папаверину. Не обладает центральными эффектами.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 4-6 после перорального приема троспия хлорида. Период полувыведения (Т½) после приема внутрь составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть - в неизмененном виде, около 10 % - в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Показания к применению
Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось). Способ применения и дозы
Таблетки принимают до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Принимают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 15-20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30-40 мг/сут). В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг. Побочное действие
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений) - частые: более 1: 100; нечастые: 1:100-1000; редкие: менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - тахикардия.
Со стороны ЖКТ: частые - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
Со стороны ЦНС: нечастые - парез аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые - нарушение опорожнения мочевого пузыря.
Аллергические реакции: нечастые - кожная сыпь. Передозировка
Признаками передозировки являются усиленные антихолинергические симптомы, такие как нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация при задержке мочи. При тяжелых случаях - назначение холиномиметиков (например, неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения - введение бета-блокаторов (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления). Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов. Особые указания
До начала лечения необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома-П450 (Р450), принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ (Р450 1А2, 2А6, ЗС9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома. Форма выпуска
Таблетки 5 мг, таблетки покрытые оболочкой 15 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки покрытые оболочкой 30 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25°С. Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ Д-96045, Бамберг, Германия Официальный дистрибьютор:
ПРО .МЕД. ЦС Прага а. о., Телчска 1,140 00, Прага 4, Чешская Республика. Представительство в Москве:
115193 Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр.1
