Спазмалин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Спазмалин®

Торговое наименование препарата

Спазмалин®

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное

(анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика:

Спазмалин® - комбинированный препарат в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия производное пиразолона обладает болеутоляющим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон подобно папаверину оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика:

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50 - 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин; период полувыведения составляет 18 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 324 - 404% в неизмененном виде с желчью выводится 25 - 53% вещества.

Показания:

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей постхолецистэктомический синдром хронический колит; альгодисменорея.

Для кратковременного лечения: артралгия миалгия невралгия ишиалгия.

болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона) угнетение костномозгового кроветворения выраженная печеночная и/или почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тахиаритмии тяжелая стенокардия декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями) кишечная непроходимость мегаколон коллапс беременность период кормления грудью.

Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность бронхиальная астма склонность к артериальной гипотензии гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Беременность и лактация:

противопоказано

Способ применения и дозы:

Парентерально (внутривенно внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от

Возраст (масса тела)

Внутривенное введение

Внутримышечное введение

3-11 месяцев (5 - 8 кг)

Противопоказано

01 - 02 мл

1-2 года (9-15 кг)

0.1 -0.2 мл

0.2 - 0.3 мл

3-4 года (16-23 кг)

0.2 - 0.3 мл

0.3 - 0.4 мл

5-7 лег (24-30 кг)

0.3 - 0.4 мл

0.4 - 0.5 мл

8-12 лег (31-45 кг)

0.5 - 0.6 мл

0.6 - 0.7 мл

12-15 лет

0.8 -1 мл

0.8 -1 мл

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки) ангионевротический отек в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) бронхоспастический синдром анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек олигурия анурия протеинурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры озноб боль в горле затруднение глотания стоматит а также развитие явлений вагинита.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту пониженное потоотделение парез аккомодации тахикардия затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка:

Симптомы: рвота снижение артериального давления сонливость спутанность сознания тошнота боли в эпигастральной области нарушения функции печени и почек судороги. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При совместном применении с блокаторами Н1 -гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина трициклическими антидепрессантами амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами содержащими метамизол натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).

Особые указания:

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше чем после приема препарата внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно в положении "лежа" и под контролем артериального давления частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При лечении детей до 5 лет и больных получающих цитостатические препараты прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам занимающимся потенциально опасными видами деятельности требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла - USP Тип 1. 5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Упаковка:

ампулы темного стекла(5)-упаковки ячейковые контурные

Условия хранения:

При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать позднее срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд, , Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Торрент Фармасьютикалс Лтд

19 июля 2010 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Спазмалин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика