Спазмалин - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
П N015008/01
Торговое наименование препарата
Спазмалин®
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное
(анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Код АТХ
N02BB52
Фармакодинамика:
Спазмалин® - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика:
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50 - 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин; период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид выводится почками 32,4 - 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 - 5,3% вещества.
Показания:
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.
болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.
Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Беременность и лактация:
противопоказаноСпособ применения и дозы:
Парентерально (внутривенно, внутримышечно).
Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от
|
Возраст (масса тела) |
Внутривенное введение |
Внутримышечное введение |
|
3-11 месяцев (5 - 8 кг) |
Противопоказано |
0,1 - 0,2 мл |
|
1-2 года (9-15 кг) |
0.1 -0.2 мл |
0.2 - 0.3 мл |
|
3-4 года (16-23 кг) |
0.2 - 0.3 мл |
0.3 - 0.4 мл |
|
5-7 лег (24-30 кг) |
0.3 - 0.4 мл |
0.4 - 0.5 мл |
|
8-12 лег (31-45 кг) |
0.5 - 0.6 мл |
0.6 - 0.7 мл |
|
12-15 лет |
0.8 -1 мл |
0.8 -1 мл |
|
|
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка:
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При совместном применении с блокаторами Н1 -гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).
Особые указания:
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении "лежа" и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла - USP Тип 1. 5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Упаковка:
ампулы темного стекла(5)-упаковки ячейковые контурныеУсловия хранения:
При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд, , Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Торрент Фармасьютикалс Лтд
