Спазмалгон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Спазмалгон®

Торговое наименование препарата

Спазмалгон®

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества:

метамизол натрия 500,0 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика:

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия - производное пиразолона - обладает выраженным анальгетическим жаропонижающим и слабым противоспалительным действием механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид являясь м-холиноблокатором оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика:

Из места внутримышечного введения препарат всасывается быстро и в значительной степени.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин 4- формиламиноантипирин 4 - аминоантипирин и 4- ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости связь с белками - 50 - 60%. Метаболизируется в печени выводится в основном почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

Показания:

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика спазм мочеточников и мочевого пузыря; желчная колика кишечная колика дискинезия желчевыводящих путей постхолецистэктомический синдром хронический колит; альгодисменорея заболевания органов малого таза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона угнетение костномозгового кроветворения выраженная печеночная и/или почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тахиаритмии тяжелая стенокардия декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями) кишечная непроходимость мегаколон коллапс беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель) период лактации детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; бронхиальная астма крапивница или острый ринит спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов склонность к артериальной гипотонии гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Беременность и лактация:

Исключается систематическое применение препарата в первый и последний триместр беременности и в период грудного вскармливания. Если нельзя избежать применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание на этот период времени.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно по 2 - 5 мл инъекционного раствора 2-3 раза в сутки. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Продолжительность лечения - не более 5 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл инъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).

При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата прекращается а при хорошем или удовлетворительном эффекте переходят к пероральному или ректальному применению.

Продолжительность лечебного курса определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.

Побочные эффекты:

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек олигурия анурия протеинурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: крапивница (в т. ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки) ангионевротический отек в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) бронхоспастический синдром анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопения. Прочие: снижение артериального давления (АД).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту пониженное потоотделение парез аккомодации тахикардия затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота гастралгия олигурия гипотермия снижение АД тахикардия одышка шум в ушах сонливость бред нарушения сознания острый агранулоцитоз геморрагический синдром острая почечная и/или печеночная недостаточность судороги паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка прием активированного угля применение водносолевых растворов проведение форсированного диуреза гемодиализ при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие:

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (ЛС) в одном шприце.

Усиливает эффекты этанола. Рентгеноконтрастные ЛС коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин увеличивает их активность. Фенилбутазон барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола.

Одновременное назначение с др. ненаркотическими анальгетиками трициклическими антидепрессантами контрацептивными гормональными ЛС и аллопуринолом можетпривести к усилению токсичности. Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие препарата. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию). Миелотоксические ЛС усиливают проявление гематотоксичности препарата.

При совместном назначении с Hi-гистаминоблокаторами бутирофенонами фенотиазинами трициклическими антидепрессантами амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Особые указания:

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам занимающимся потенциально опасными видами деятельности требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного

введения.

По 2 мл или 5 мл в ампулы темного стекла с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)*.

По 10 ампул в поддон из ПВХ-пленки.

По одному поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

* В случае производственной необходимости для кодировки ампулы возможно дополнительное нанесение цветного кольца/цветных колец.

Упаковка:

ампулы темного стекла(10)-поддоны
ампулы темного стекла(10)-упаковки контурные пластиковые (поддоны)
ампулы темного стекла(10)-упаковки ячейковые контурные

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Софарма АО

18 апреля 2015 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Спазмалгон:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика