Сомнол - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П № 011747/01-2000 от 01.03.2005

Торговое название: СОМНОЛ®

Международное непатентованное название: зопиклон

Химическое название: 6-(5-хлорпиридин-2-ил)-5-[4-метилпиперазинкарбонилокси]-7-оксо-5,6-дигидропирроло[3,4b] пиразин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав: одна таблетка содержит активное вещество зопиклон - 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; крахмал картофельный, магния стеарат, натрия гликолят крахмала, кремния диоксид, краситель 33 G 28707 Opadry.

Описание. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной риской.

Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство.

Koд ATX: N05F01

Фармакологические свойства
Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулируя открытие каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.
Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Фармакокинетика

Абсорбция
Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5—2 часов и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45 %.
Метаболизм
После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.
Межиндивидуальные отличия незначительные.
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 и 7,4 часа соответственно.
В рекомендуемых дозах период полувыведения неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 часов. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80 %), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16 %.
Отдельные группы больных
У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения приблизительно до 7 часов, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.
У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40 % в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Показания
Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
  • тяжелая миастения;
  • выраженная дыхательная недостаточность;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • синдром «сонных» апноэ;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет.

    Беременность и лактация
    Не рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям.

    Способ применения и дозы
    Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели.
    Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Препарат принимают перед сном.
    Длительность лечения
    Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
    Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
    Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
    Рекомендуемая доза для взрослых - 7,5 мг. Эта доза не должна быть превышена. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функции печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг. Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг.

    Побочное действие
    Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона - горький вкус во рту, также могут быть:

  • головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения;
  • расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;
  • аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции. Может встречаться антероградная амнезия.
    Психические и парадоксальные реакции
    Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.
    Синдром «отмены» и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения.
    Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

    Передозировка
    Передозировка обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.
    Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона.
    Флумазенил может быть использован как антидот.

    Лекарственные взаимодействия
    Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.
    Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминньми препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

    Особые указания
    При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.
    Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

  • нарушения дозы и продолжительности лечения;
  • злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;
  • использования с алкоголем или другими психотропными препаратами.
    Рикошетная бессонница и синдром «отмены»
    Риск таких явлений после резкого прекращения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного.
    Амнезия
    Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
  • принимать таблетку непосредственно перед сном;
  • обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.
    Депрессия
    Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.
    Использование у детей
    Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.

    Влияние на способность к вождению и управлению транспортом
    Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этого.

    Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, по 7,5 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения. Список Б. Хранить в сухом темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

    Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек. Отпускают по рецепту врача.

    Производитель
    АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия.

    Представительство в Москве:
    123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2.

  • 1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика