Слимия - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Слимия

Торговое наименование препарата

Слимия

Международное непатентованное наименование

Сибутрамин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Кждая капсула содержит: активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 или 15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 95,5/ 95,50мг, целлюлоза

микрокристаллическая 95,50/95,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00/5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00/2,00 мг, магния стеарат 2,00/2,00 мг; состав пустой твердой желатиновой капсулы: вода

14,5± 1,5/14,5± 1,5%, метилпарагидроксибензоат 0,8/0,8 %, пропилпарагидроксибензоат 0,2/0.2%, желатин q.s. до 100 %/q.s. до 100 %, натрия лаурилсульфат 0,08/0,08%, краситель желтый хинолиновый 0,2100/0,5433 %, титана диоксид 5,85/1,6244 %, краситель флоксин В

0,033/0,0525 %, краситель солнечный закат желтый 0,0060/- %

Описание

10 мг: Твердая желатиновая капсула со светло- оранжевой крышечкой и корпусом, содержащая порошок белого или почти белого цвета.

15 мг: Твердая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и корпусом, содержащая порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

средство лечения ожирения

Код АТХ

A08AA

Фармакодинамика:

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболи­тов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренер­гических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению по­требности в пище а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов общего холестерина ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов вклю­чая серотониновые (5-НТ1 5-HT1А 5-HT1В 5-НТ 5-НТ2с) адренергические (бета1 бета2 бета3 альфа1 альфа2) дофаминовые (D1 D2) мускариновые гистаминовые (H1) бен- зодиазепиновые и NMDA рецепторы.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При "первом прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 ЗА4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг максимальная кон­центрация в крови (Сmax) монодесмегилсибутрамина составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина - 64 нг/мл (56-72 нг/мл). Сmax достигается через 12 ч (сибут­рамин) 3-4 ч (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает Сmах мета­болитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч не изменяя AUC. Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови дос­тигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазмен­ный уровень после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина - 11 ч монодесметилсибутрамина -14 ч дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболи­тов которые экскретируются преимущественно почками.

Показания:

  • алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;

  • алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом ти­па 2 или дислипопротеинемией.

Противопоказания:

  • установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонен­там препарата;

  • наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);

  • серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия:

  • психические заболевания;

  • синдром Жиль де ля Турегта (генерализованные тики);

  • одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Слимия; применение других препаратов действующих на цен­тральную нервную систему (например антидепрессантов нейролептиков); препара­тов назначаемых при нарушениях сна содержащих триптофан а также других препа­ратов центрального действия для снижения массы тела;
  • ишемическая болезнь сердца декомпенсированная хроническая сердечная недоста­точность врожденные пороки сердца окклюзивные заболевания периферических ар­терий тахикардия аритмия цереброваскулярные заболевания (инсульт транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм. рт. ст.) (См. также раздел "Особые указания ");
  • тиреотоксикоз;
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  • феохромоцитома;
  • закрытоугольная глаукома;
  • установленная фармакологическая наркотическая или алкогольная зависимость;
  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет и старше 65 лет

С осторожностью:

следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе хроническая недостаточность кровообращения заболевания коро­нарных артерий (в т.ч. в анамнезе) холелитиаз артериальная гипертензия (контролируе­мая и в анамнезе) неврологические нарушения включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе) нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести моторные и вербальные тики в анамнезе.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества ис­следований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препа­рат не следует применять в период беременности.

Женщины находящиеся в детородном возрасте во время приема препарата Слимия должны пользоваться контрацептивными средствами.

Не следует принимать препарат Слимия во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Сибутрамин назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально в за­висимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг. Капсулы следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и со­четать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение препаратом Слимия не должно продолжаться более 3 месяцев у больных кото­рые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев ле­чения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Ле­чение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого сниже­ния массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лече­ния не должна превышать 2 года поскольку в отношении более продолжительного пе­риода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в комплексе с диетой и физиче­скими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожи­рения.

Побочные эффекты:

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их вы­раженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят в це­лом нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты в зависимости от воздейст­вия на органы и системы органов представлены в следующем порядке (часто >10% ино­гда 1-10% редко < 1%). Со стороны центральной нервной системы частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница иногда отмечаются головная боль го­ловокружение беспокойство парестезии а также изменение вкуса. Со стороны сердеч­но-сосудистой системы иногда встречаются тахикардия сердцебиение повышение АД симптомы вазодилятации. Со стороны системы органов пищеварения часто наблюдают^ ся потеря аппетита и запор иногда тошнота и обострение геморроя. Со стороны кожных покровов иногда отмечается потливость.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея отеки гриппоподобный синдром зуд кожи боль в спине боль в животе парадоксальное повышение аппетита жажда ринит де­прессия сонливость эмоциональная лабильность тревожность раздражительность нер­возность острый интерстициальный нефрит кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу) судороги тромбоцитопения транзиторное повышение актив­ности "печеночных" ферментов в крови.

У одного пациента с шизо-аффективным нарушением которое предположительно суще­ствовало до начала лечения после лечения развился острый психоз.

Реакции на отмену такие как головная боль или повышенный аппетит наблюдаются редко. Нет данных о том что после лечения наблюдается абстинентный синдром син­дром отмены или нарушения настроения.

Изменения сердечно-сосудистой системы

Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм. рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.

В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и частоты сер­дечных сокращений. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистриру­ются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Применение препарата Слимия у больных с повышенным АД: смотри раздел "Противо­показания" и" Особые указания".

Передозировка:

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специ­фические признаки передозировки неизвестны тем не менее следует учитывать воз­можность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Врачебные мероприятия при передозировке: какого-либо специального лечения и спе­цифических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы а также при необходимости осуществить под держивающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить поступление си­бутрамина в организм. Промывание желудка может также оказать полезное действие. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы микросомального окисления в т.ч. ингибиторы Р450 ЗА4 (кетоконазол эритромицин циклоспорин и др.) повышают в плазме концентрации метаболитов сибут- рамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин антибиотики из группы макролидов фенито- ин карбамазепин фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрами- на. Одновременное применение нескольких препаратов повышающих содержание серо­тонина в крови может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном приме­нении препарата Слимия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии) с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан дигидроэрготамин) с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин петидин фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Лекарственные средства повышающие артериальное давление и/или частоту сердечных сокращений (эфедрин фенилпропаноламин псевдоэфедрин а также комбинированные ЛС для лечения "простудных" заболеваний содержащие эти ЛС) увеличивают риск по­вышения АД и ЧСС.

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления нега­тивного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемы­ми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Особые указания:

Сибутрамин следует применять только в тех случаях когда все немедикаментозные ме­роприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в те­чение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожи­рения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни так й увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментоз­ной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Слимия изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличе­нию массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Сибутрамин следует применять только в тех случаях когда все немедикаментозные ме­роприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в те­чение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Слимия должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожи­рения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни так й увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментоз­ной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Слимия изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличе­нию массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Слимия может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 10 мг 15 мг.

10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. 2

3 6 или 9 блистеров в картонную пачку вместе

с инструкцией по применению.

Упаковка:

10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. 2

3 6 или 9 блистеров в картонную пачку вместе

с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Indrad - 382721, Dist. Mehsana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Торрент Фармасьютикалс Лтд

25 мая 2012 г.

Слимия - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Слимия в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Слимия:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru


МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика