Славинорм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008221

Торговое наименование:

Славинорм®

Группировочное наименование:

полипептиды сосудов крупного рогатого скота

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав:

1 флакон содержит:

действующее вещество:
полипептиды сосудов крупного рогатого скота – 5,0 мг.

вспомогательное вещество: глицин – 20,0 мг.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторы

Код АТХ:

С05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания к применению

Препарат Славинорм® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Препарат Славинорм® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Классификация
MedDRA
Нежелательные
эффекты
Частота
Общие нарушения и реакции в месте введенияБолезненность и дискомфорт в месте инъекцииОчень часто
Общая слабостьЧастота
неизвестна
Нарушения со стороны нервной системыГоловная больЧасто
Гиперестезии, онемение нижних конечностяхЧасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаТошнотаЧастота
неизвестна
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканиСудороги в икроножных мышцахЧастота
неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиКожный зудЧастота
неизвестна
Эритема в месте инъекцииЧастота
неизвестна
Лабораторные и инструментальные данныеЛейкоцитозЧасто
Повышение активности АЛТЧасто

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались.

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Особые указания

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм® III – IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях

Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Самсон-Мед»
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «ПептидПро»
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д.52 стр.1 этаж/офис 8/1.

22 июня 2022 г.

Славинорм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Славинорм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги по показаниям к применению*
Аналоги по фарм. группе*
Ангиопротекторы и венотоники
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Славинорм:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

Купить набор альгинатных масок для лица

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика