Скимазол - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008814

Торговое наименование:

Скимазол^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

бетаметазон + гентамицин + клотримазол

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав: на 1 г крема

Действующие вещества: бетаметазона дипропионат – 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону – 0,500 мг), клотримазол – 10,000 мг, гентамицина сульфат – 1,870 мг (эквивалентно гентамицину – 1000 ME).

Вспомогательные вещества: вазелин – 150,000 мг, пропиленгликоль – 100,000 мг, цетостеариловый спирт – 72,000 мг, парафин жидкий – 60,000 мг, макрогола цетостеарат 1000 – 22,500 мг, бензиловый спирт – 10,000 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 2,995 мг, фосфорная кислота – 0,030 мг, фосфорная кислота или натрия гидроксид – до установления pH, вода очищенная – до 1 г.

Описание:

Однородный крем мягкой консистенции белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительное, антибактериальное, противогрибковое средство

Код АТХ:

D07XC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения.

Скимазол^® сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum cards, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Показания к применению

Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе:

• простой и аллергический дерматиты;
• атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
• ограниченный нейродермит;
• экзема;
• дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Противопоказания

• открытые раны;
• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• простой герпес;
• кожные поствакцинальные реакции;
• детский возраст до 2 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при беременности (особенно в I триместре), у детей в возрасте старше 2 лет, при длительном лечении (более 4-х недель), на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением препарата Скимазол^®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение крема Скимазол^® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять крем Скимазол^® на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Скимазол^® с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Скимазол^® в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Скимазол^® следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающие ее участки 2 раза в сутки – утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения препарат Скимазол^® необходимо применять регулярно.

Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента.

Если после 3 недель лечения улучшения не наступают или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Местные реакции: очень редко – чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации, зуд.

Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения).

Побочные реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.

Побочные реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Если у вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов. При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия препарата Скимазол^® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания

Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции при применении препарата Скимазол^®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении ГКС для наружного применения, в особенности у детей.

Пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и на поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

При длительном применении препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Применение в педиатрии: дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенного абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиваться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не выявлено влияния препарата Скимазол^® на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 0,05% + 0,1% + 1%.

По 15 г и 30 г крема в ламинированную разборную тубу (в тубы алюминиевые, обработанные эпоксидным лаком и закрытые мембраной. Туба дополнительно закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны).

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения и правообладатель торговой марки:

С К Медитек Прайвит Лимитед, Индия
А/8, Лоранс Террас, Ашок Марг, Хазратгандж, Лакхнау-226001.

Производитель:

Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Юридический адрес:
324, Корпоративный центр, Нирмал Лайф Стайл, L.B.S. Марг, Мулунд (запад), Мумбай – 400080, Индия.

Адрес места производства:
Дж. Дункан Хелфкэа Пвт. Лтд. (705500), Участок № 65, 66, 67, Фаза-II, Атгаон Индастриал Комплекс, Атгаон, Шахапур (Тане) – 421601, Тал-Шахапур, Диcт: Тане – Зоун 4, Индия.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:

Представительство Акционерной компании с ограниченной ответственностью «С К Медитек Прайвит Лимитед», Индия
121471, г. Москва, улица Рябиновая, дом 43, корпус 1, комната 35

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

ООО «Брингер», Россия
119571, город Москва, проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2

Комментарии