Синвиск 1 - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи


Описание

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гитана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.

Характеристики

Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G') при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=l 17±13 Па и G"=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск I / Synvisc-One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом коленного сустава.

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20):

  • временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
  • эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава
  • наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав
  • терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.
  • Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

    Длительность эффекта

    Эффект применения Синвиска I / Synvisc-One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc-One не оказывает общего действия.

    Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I / Synvisc-One в течение до 52 недель после одной инъекции.

    Противопоказания:

  • Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
  • Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.
  • Меры предосторожности

  • Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
  • Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
  • Исследований с применением Синвиска I / Synvisc-One у беременных женщин и детей младше 18 лет не проводилось.
  • Синвиск I / Synvisc-One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.
  • Побочное действие

  • После внутрисуставной инъекции Синвиска I / Synvisc-One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска / Synvisc показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических испытаний Синвиска I / Synvisc-One и Синвиска / Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/ Synvisc.
  • Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска / Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
  • В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I / Synvisc-One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.
  • Способ применения

    Рекомендованный режим применения Синвиска I / Synvisc-One - одна инъекция в коленный сустав.

    Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводил» через 6 месяцев после первой.

  • Перед инъекцией Синвиска I / Synvisc-One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
  • Синвиск I / Synvisc-One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
  • Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.
  • При использовании флюороскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I / Synvisc-One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
  • Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.
  • Особые указания

  • Не использовать для внутрисосудистого введения.
  • Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
  • Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
  • Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
  • Не допускается использование Синвиска I / Synvisc-One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
  • Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.
  • Перед снятием колпачка, его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.
  • Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.
  • Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
  • Повторная стерилизация Синвиска I / Synvisc-One не допускается.
  • Состав на 1 мл

    Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл.

    Форма выпуска:

    По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Производитель:

    Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
    (Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
    13 сентября 2014 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Цены / купить Синвиск в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика