СинноВекс - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛСР-009100/10
Торговое наименование препарата
СинноВекс
Международное непатентованное наименование
Интерферон бета-1a
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Лиофилизат (1 флакон содержит):
Активное вещество: Интерферон бета - 1 а 30 мкг (6 млн ME);
вспомогательные вещества: альбумин человека (15 мг), натрия гидрофосфат (5,7 мг), натрия дигидрофосфат (1,2 мг), натрия хлорид (5,8 мг).
Растворитель (1 ампула содержит): вода для инъекций - 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Цитокин
Код АТХ
L03AB07
Фармакодинамика:
СинноВекс - рекомбинантный Интерферон бета - 1 а получают применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500.
Фармакокинетика:
Фармакинетика интерферона бета - 1 а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. При однократном внутримышечном применении СинноВекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 часов; период полувыведения составлял около 10 часов. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная - биодоступность препарата составляет примерно 40 %.Показания:
Противопоказания:
С осторожностью:
Беременность и лактация:
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение "СинноВекса" во время беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о спонтанного аборта. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, СинноВекс противопоказан к применению в период лактации.Способ применения и дозы:
Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечения рассеянного склероза (PC).
Взрослые: Рекомендованная доза препарата СинноВекс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 миллионов ME), т.е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится внутримышечно один раз в неделю.
Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы один раз в неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату. Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг раз в неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы.
Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приносит дополнительной пользы.
Дети и подростки: Профиль безопасности при назначении препарата
СинноВекс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12-16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых. Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат СинноВекс не следует применять для данной популяции больных.
Пожилые пациенты: В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных.
Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий PC.
Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.
Приведенные ниже рекомендации предназначены для тех, кто самостоятельно выполняет инъекцию препарата:
- В каждую упаковку входят четыре лотка с одноразовыми дозами препарата каждый, и восемь антисептических салфеток, пропитанных спиртом, в отдельных герметично запаянных пакетах. В каждый лоток входит флакон с лиофилизированным порошком СинноВекс, ампула с водой для инъекций 1 мл, шприц с иглой для приготовления раствора и иглой для проведения инъекции.
- Препарат извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре 15 - 30 °С примерно на 30 минут. Для нагрева ампулы с растворителем не использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода.
- После мытья рук выложить две антисептические салфетки и лоток с дозой на чистую поверхность. Осторожно вскрыть упаковку лотка и извлечь содержимое. Желательно дополнительно подготовить стерильную вату медицинскую, дезинфицирующий раствор (например, спирт этиловый 70 %) и лейкопластырь бактерицидный.
- Вскрыть упаковки шприца и иглы. Не удаляя защитного колпачка с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота. - С помощью спиртовой салфетки вскрыть ампулу с водой для инъекций, переломив ампулу по красной линии на горлышке. Снять чехол с иглы, не вращая иглу, и вобрать воду для инъекций в шприц. Защитный колпачок оставить для дальнейшего использования. При попадании пузырьков воздуха в шприц осторожно избавиться от них, держа шприц вертикально вверх иглой и аккуратно поджимая поршень. Надеть защитный колпачок на иглу.
- Снять крышку с флакона с препаратом. Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовой салфеткой.
- Снять защитный колпачок с иглы, проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца).
- Оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, так как это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Допустимо светло-желтое окрашивание раствора.
- Перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца. Шприц с иглой извлечь из флакона. На иглу надеть защитный колпачок. Вращением отсоединить иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца!
- Вторая игла предназначена для введения раствора препарата СинноВекс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надеть иглу на шприц. Снять пластиковый защитный колпачок с иглы и отложить его в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции.
- Выбранное место для инъекции очистить новой спиртовой салфеткой. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу со шприцом извлечь. Место укола протереть спиртовой салфеткой и, при необходимости, заклеить место инъекции пластырем.
- Последующую инъекцию необходимо делать в другое место на теле.
- При возникновении обстоятельств, не позволяющих произвести инъекцию, когда раствор уже подготовлен, можно поместить его не более чем на 5,5 - 6 часов в холодильник при температуре 2- 8°С, после чего, предварительно доведя температуру раствора до комнатной, сделать инъекцию по вышеописанной схеме.
Приготовленный раствор, сохраняющийся более 6 часов в холодильнике или оставленный при комнатной температуре более 30 минут, непригоден для дальнейшего применения.
Побочные эффекты:
Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик- анальгетик, который следует принимать до введения СинноВекса и далее каждые 6 часов, всего в течение 24 часов после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом СинноВекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной.
В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: переходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды, ограниченные по продолжительности, по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются гриппоподобными симптомами.
В каждой частной категории побочные эффекты представлены в
порядке убывания серьезности:
Очень частые (>1/10 пациенто-лет)
Частые (от 1/100 до 1/10 пациенто-лет)
Не частые (1/1000 до 1/100 пациенто-лет)
Редкие (от 1/10 000 до 1/1 000 пациенто-лет)
Очень редкие (< 1/10 000 пациенто-лет)
Неизвестные (на основании имеющихся данных оценка невозможна)
Где: пациенто-лет представляет собой сумму индивидуальных единиц времени, в течение которого участвовавший в исследовании пациент получал препарат до развития у него неблагоприятной реакции.
Исследования:
Частые: лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, сниженный гематокрит, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота мочевины в крови.
Не частые: тромбоцитопения.
Неизвестные: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы.
Нарушения со стороны сердца и сердечно-сосудистой системы:
Неизвестные: кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пульсация, аритмия, тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестные: панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень частые: головная боль2.
Частые: мышечные спазмы, гипоэстезия
Неизвестные: неврологические симптомы, обморок3, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Частые: ринорея
Редкие: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: рвота, диарея, тошнота2.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частые: сыпь, усиленная потливость, ушибы.
Не частые: алопеция.
Неизвестные: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частые: мышечные спазмы, боль в шее, миалгия2, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно- мышечная ригидность.
Неизвестные: системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестные: гипотиреоз, гипертиреоз.
Нарушения со стороны метаболизма и питания:
Частые: анорексия.
Нарушения со стороны сосудов:
Частые: приливы к лицу
Неизвестные: расширение сосудов
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень частые: гриппоподобные синдромы, лихорадка2, озноб2, потливость2.
Частые: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения , боль, усталость , недомогание, ночная потливость.
Не частые: жжение в месте инъекции.
Неизвестные: абсцесс в месте инъекции1, целлюлит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестные: анафилактическая реакция, анафилактический шок, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, отдышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неизвестные: печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
Не частые: метроррагия, меноррагия.
Со стороны центральной нервной системы:
Частые: депрессия, бессонница
Неизвестные: суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.
1 Описанные реакции в месте инъекции включают боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могли потребовать хирургического вмешательства.
2 Частота этих побочных эффектов выше в начале лечения.
3 После инъекции СинноВекса возможен обморок, как правило, такой обморок оказывается единственным эпизодом в начале лечения и не поверяется при последующих инъекциях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. Тем не менее, передозировки СинноВекса, как и любого другого препарата, следует избегать. В случае передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и соответствующей терапии.Взаимодействие:
Специальных исследований по взаимодействию СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать СинноВекс совместно с кортикостероидами или АКТГ. Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, может минимально снижаться способность чувствительных пациентов к управлению автомобилем и использованию механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат, для приг. р-ра для в/м введ. 30 мкг (6 млн ME).
Упаковка:
Лиофилизат, для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мкг (6 млн ME) во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального стекла объемом 3 мл, закрытом резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой с контролем первого вскрытия.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре 2 - 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СиннаГен Ко., Simin Dasht Industrial Area, Karaj, Iran, Иран
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Активные Фармацевтические Субстанции"
