Симвастатин 10, 20, 40 - Валента - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Симвастатин

Торговое наименование препарата

Симвастатин

Международное непатентованное наименование

Симвастатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

В одной таблетке содержится активно­го вещества симвастатина 0,01 г, 0,02 г, 0,04 г.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофель­ный, целлюлоза микрокристалличе­ская, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коповидон (Коллидон ВА-64), магния стеарат, кремния диоксид кол­лоидный (аэросил).
Оболочка пленочная: Опадрай II (се­рия 85): поливиниловый спирт частич­но гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид черный Е 172, краситель железа оксид желтый Е 172, алюми­ниевый лак на основе красителя красный\Очаровательный Е 129.

Описание

таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Код АТХ

C10AA

Фармакодинамика:

Гиполипидемическое средство получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus является неактивным лактоном в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу) фермент катализи­рующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ- КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение концентрации в плазме крови триглицеридов (ТГ) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии при смешанной гиперлипидемии когда повышенная концентрация холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВГ1) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВII. Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения при прекращении терапии концентрация холестерина постепенно возвращается к исходному значению.

Фармакокинетика:

Всасывание: после приема внутрь симвастатин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - около 61-85 % и попадает в системный кровоток. Максимальная терапевтическая концентрация в плазме крови достигается через 13 - 24 ч и снижается на 90 % через 12 ч. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание симвастатина. Распределение: связывание с белками плазмы крови составляет около 98 %.

Метаболизм: симвастатин подвергается эффекту "первого прохождения" через печень (в основном гидролизуется в свою активную форму бета-гидрокислоту). В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3А4 CYP3A5 и CYP3A7.

Концентрация активного метаболита симвастатина в системном кровотоке составляет 5 % от принятой дозы.

Выведение: период полувыведения активных метаболитов составляет 19 ч. Выводится преимущественно через кишечник (около 60 %) в виде метаболитов. Около 10-15 % выводится почками в неактивной форме.

Показания:

  • первичная гиперхолестеринемия (тип Па и ПЬ по Фредериксону) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза);

  • комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; гиперлипопротеинемия не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой;

гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии);

  • ишемическая болезнь сердца (вторичная профилактика): препарат показан пациентам с целью снижения общей смертности; с целью уменьшения риска коронарной смертности и профилактики инфаркта миокарда; с целью снижения риска развития инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения; с целью замедления прогрессирования коронарного атеросклероза.

Противопоказания:

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компо­нентам входящим в состав препарата в том числе к Симвастатину и другим препа­ратам статипового ряда (ингибиторам ГМГ- КоА-редуктазы);
- печеночная недостаточность и заболева­ния печени в активной фазе повышение активности "печеночных" трансаминаз не­ясного генеза:
- порфирия;
заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффек­тивность применения не установлены);
- непереносимость лактозы дефицит лакта­зы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итра- коназолом кстокопазолом. позаконазолом вориконазолом ингибиторами ВИЧ- протеазы боцепревиром телапрсвиром эритромицином кларитромицином телит­ромицином нефазодоном и препаратами содержащим и кобицистат);
- сопутствующее лечение гемфиброзилом циклоспорином или даназолом.

С осторожностью:

С осторожностью назначают больным злоупотребляющим алкоголем с заболева­ниями печени в анамнезе пациентам после трансплантации органов которым прово­дится терапия иммунодепрессантами (в свя­зи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточно­сти); при состояниях которые могут приве­сти к развитию выраженной недостаточно­сти функции почек таких как артериальная гипотензия острые инфекционные заболе­вания тяжелого течения выраженные мета­болические и эндокринные нарушения нарушения водно- электролитного баланса хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпи­лепсии неконтролируемых судорогах; при одновременном приеме дронсдарона.

Беременность и лактация:

Симвастатин противопоказан беременным. Женщины детородного возраста принимающие препарат должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность наступила необходимо отменить прием Симвастатина а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина в грудное молоко отсутствуют.

При необходимости назначения препарата Симвастатин в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Способ применении и дозы
До начала лечения Симвастатииом пациен­ту следует назначить стандартную гипохо- лестериновую диету которая должна со­блюдаться в течение всего курса лечения. Симвастагин принимают внутрь 1 раз в сут­ки вечером запивая достаточным количе­ством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом нищи. Рекомендуемая начальная доза для пациен­тов с выраженной гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Изменения (подбор) дозы следует прово­дить с интервалами в 4 недели. У большин­ства больных оптимальный эффект дости­гается при приеме препарата в дозе 20 мг в сутки.
При гомозиготной наследственной гипер­холестеринемии рекомендуемая суточная доза Симвастатина составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в три приема (20 мг утром 20 мг днем и 40 мг вечером). При лечении больных е ишемической бо­лезнью сердца назначают в начальной дозе 20 мг в сутки вечером; при необходимости дозу постепенно увеличивают через каждые 4 недели до 40 мг.
У больных пожилого возраста и у больных с легкой или умеренно выраженной степе­нью почечной недостаточности изменений дозы препарата не требуется.
У больных с хронической почечной недо­статочностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (>1 г/сутки) в комбинации с Симвастатином максимально рекомендуемая доза Симва- статина не должна превышать 10 мг в сут­ки.
Для пациентов принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симваста­тином суточная доза Симвастатииа не должна превышать 20 мг.
Для пациентов принимающих дронедарон одновременно с Симвастатином суточная доза Симвастатииа нс должна превышать 10 мг.

Побочные эффекты:

Симвастатин противопоказан беременным. Женщины детородного возраста принимающие препарат должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность наступила необходимо отменить прием Симвастатина а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина в грудное молоко отсутствуют.

При необходимости назначения препарата Симвастатин в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.


Передозировка:

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: вызвать рвоту принять активированный уголь симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек активность КФК в сыворотке крови. Специфического антидота нет гемодиализ неэффективен.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки максимальная принятая доза составляла 36 г. Ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.

Для лечения передозировки применяются общие меры включая поддерживающую и симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации лекар­ственных средств
Противопоказана сопутствующая терапия следующими лекарственными средствами: Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4. Симвастатнн метаболизируется изоферментом CYP3A4 но не ингибирует активность этого изофермента. Это предпо­лагает что прием симвастатииа нс оказыва­ет влияния на концентрацию в плазме кро­ви лекарственных средств метаболизиру- ющихся под действием изофермента CYP3A4. Сильные ингибиторы изофермен­та CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выве­дения симвастатииа. Одновременное нри- менее сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например итраконазола кетоконазола позаконазола вориконазола эрит­ромицина кларитромицина телитромици- на ингибиторов ВИЧ-протеазы боцепреви- ра телапревира нефазодона и препаратов содержащих кобицистат) и симвастатииа противопоказано.
- Гемфиброзил. циклоспорин или даназол (одновременное применмение противопоказано из-за риска развития миопатии/рабдомиолиза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Симвастатин усиливает действие перораль­ных антикоагулянтов (например фенпро- кумон варфарин) и увеличивает риск воз­никновения кровотечений что требует необходимости проведения контроля пока­зателей свертываемости крови до начала лечения а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только до­стигаются стабильные показатели иротром- бннового времени или международного нормализованного отношения (МНО) его дальнейший контроль следует проводить с интервалами рекомендуемыми для пациен­тов получающих терапию антикоагулянта­ми. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует прово­дить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме. Увеличивает риск развития миопатии назначение других гиполипидемических средств (которые не являются сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 но способны вызывать миопатию в условиях монотерапии) таких как фибраты (кроме фенофибрата) а также никотиновой кисло­ты в дозе > 1 г в сутки.
Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении амиодарона или верапамнла с высокими дозами симвастати­на.
Риск развития миопатии н рабдомиолиза увеличивается при совместном применении симвастатина с дронсдароном.
Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении симвастатина с фу­зидовой кислотой или колхицином.
Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.
Симвастатин повышает концентрацию ди токсина в плазме крови.
Колестирамин и колестипол снижают био­доступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов которые ингибируют изофер- мент CYP3A4 и могут повышать концен­трацию в плазме крови средств метаболи- зирующихся изоферментом CYP3A4. Уве­личение активности ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако по­требление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатииа значительно увеличивает ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА- редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах.

Особые указания:

Особые указания
Симвастатии эффективен как в виде моно­терапии так и в сочетании с секвестранта- ми желчных кислот.
До начала и во время курса лечения пациент должен находиться па гипохолестериновой диете.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Ес­ли наступило время следующей дозы дозу не удваивать.
Длительность применения препарата опре­деляется лечащим врачом индивидуально. Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность "печеночных" трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев далее каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). Пациентам получающим Симвастатии в суточной дозе 80 мг функ­цию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях когда активность "печеноч­ных" трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы) терапию отменяют.
У больных с миалгией миастенией и/или с выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Симвастатии как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы не следует применять при повышенном риске возникновения раб- домиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции ар­териальной ги 1 ютензии плш шруемой большой хирургической операции травмы тяжелых метаболических нарушений). Отмена гиполинидемических лекарствен­ных средств во время беременности не ока­зывает существенного влияния на результа­ты длительного лечения первичной гипер­холестеринемии.
У пациентов со сниженной функцией щи­товидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания. Симвастатин не показан в тех случаях ко­гда имеется гинертриглицеридемия I. IV и V типа. Все пациенты начинающие тера­пию препаратом Симвастатин а также па­циенты которым необходимо увеличить дозу препарата должны быть предупрежде­ны о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обра­щения к врачу в случае возникновения не­объяснимых болей болезненности в мыш­цах вялости или миастении особенно если это сопровождается недомоганием или ли­хорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена если миопатия ди­агностирована или предполагается. Сопутствующая терапия сильными ингиби­торами изофермента CYP3A4 в терапевт и­ческих дозах (например итракоиазолом кстокопазолом иозаконазолом ворикона- золом ингибиторами ВИЧ-протеазы. боцепревиром телапревиром эритромици­ном кларитромицином телитромицином нефазодоном и препаратами содержащими кобицисгат) противопоказана. Если избе­жать кратковременного лечения сильными ингибиторами изоферменга CYP3A4 нель­зя. терапию препаратом Симвастатин сле­дует прервать на период их применения. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например дронедарон) могут по­высить риск развития миопатии особенно при высоких дозах симвастатина. При од­новременном применении препарата Сим­вастатин и умеренных ингибиторов изоферментов CYP3A4 может потребоваться снижение дозы симвастатина.
В целях диагностирования развития миопа- тии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.
При лечении препаратом Симвасгатин воз­можно повышение содержания сывороточ­ной КФК что следует учитывать при диф­ференциальной диагностике болей за гру­диной. Критерием отмены препарата слу­жит увеличение содержания КФК в сыво­ротке крови более чем в 10 раз относитель­но верхних границ нормы. У больных с ми- алгией миастенией и/или выраженным по­вышением активности КФК на фоне лече­ния прием препарата прекращают. Пациентам с тяжелой почечной недоста­точностью лечение проводят под контролем функции почек.
Терапия Симвастатином не вызывает изме­нений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов нс принимаю­щих антикоагулянты.
Влияние на способность управлять транс­портными средствами и занятие другими видами деятельности требующими кон­центрации внимания и быстроты психо­моторных реакций. О неблагоприятном влиянии препарата на способность управ­лять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты пси­хомоторных реакций не сообщалось. Одна­ко учитывая что препарат может вызывать головокружение нечеткость зрительного восприятия следует соблюдать осторож­ность при осуществлении данных видов де­ятельности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не сообщалось. Однако учитывая что препарат может вызывать головокружение нечеткость зрительного восприятия следует соблюдать осторожность при осуществлении данных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 20 мг и 40 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2года. Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ОАО "Валента Фарм"), 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Валента Фарм"

20 июля 2015 г.

Симвастатин 10, 20, 40 - Валента - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Симвастатин 10, 20, 40 - Валента в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Симвастатин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика