Симвастатин-Вертекс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Симвастатин

Торговое наименование препарата

Симвастатин

Международное непатентованное наименование

Симвастатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной обо­лочкой, содержит:

Дозировка 10 мг

активное вещество: симвастатин - 10,00мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69,23 мг, крахмал кукурузный 7.00 мг. целлюлоза микрокристаллическая - 5,00 мг, аскорбиновая кислота - 2,50 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) -2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2.00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.25 мг. бутилгидроксианизол - 0,02 мг, кальция стеарат - 1.00 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза - 2,0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцел­люлоза) - 0,7760 мг, тальк - 0.7704 мг, ти­тана диоксид - 0.0440 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0.1616 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,1560 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия. содержащая гипромеллозу (50 %), гнпролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%). тальк (19,26%). титана ди­оксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4.04 %), железа оксид красный (же­леза оксид) (3.9%), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 4,0000 мг.

Дозировка 20 мг

активное вещество: симвасгатин - 20.00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моно­гидрат - 138,46 мг. крахмал кукурузный - 14.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,00 мг, аскорбиновая кислота - 5,00 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.00 мг, кроскармеллоза натрия - 4,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг, бутилгидроксианизол - 0,04 мг, кальция стеарат - 2,00 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4.0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцел­люлоза) - 1,5520 мг, тальк - 1,5408 мг, ти­тана диоксид - 0.0880 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0,3232 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,3120 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0.1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана ди­оксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4,04 %), железа оксид красный (же­леза оксид) (3,9 %), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 8,0000 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покры­тые пленочной оболочкой коричневого цве­та. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Код АТХ

C10AA

Фармакодинамика:

Гииолипидемическое средство получаемое синтетическим путем из продукта фермента­ции Aspergillus terreus является неактивным лактоном в организме подвергается гидроли­зу с образованием гидроксикислогного про­изводного. Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу) фермент катализиру­ющий начальную реакцию образования ме­валоната из ГМГ-КоА. Поскольку превраще­ние ГМГ-КоА в мевалонат представляет со­бой ранний этап синтеза холестерина (ХС) то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально ток­сичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболи­зируется до ацетил-КоА который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение концентрации в плаз­ме крови триглицеридов (ТГ) липопроте­идов низкой плотности (ЛПНП) липопро­теидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (ОХС) (в случаях гете­розиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии при смешанной гиперлипидемии когда повышенная кон­центрация холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию липопро­теидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПВПв плазме крови.
Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при про­должении лечения при прекращении тера­пии концентрация холестерина в плазме крови постепенно возвращается к исходно­му уровню.

Фармакокинетика:

Абсорбция симвастатина высокая (около 85 %) прием нищи (на фоне стандартной гипохолестериновой диеты) сразу после приема препарата нс влияет на фармакоки­нетический профиль симвастатина. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 13-24 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы крови со­ставляет около 95 %.
Метаболизируется в печени имеет эффект "первичного прохождения" через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета-гидроксикислоты об­наружены и другие активные а также неак­тивные метаболиты). Период полувыведе­ния активных метаболитов составляет 19 часа.
Выводится преимущественно через кишеч­ник (60 %) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме

Показания:

Гиперхолестеренимия (для пациентов старше 18 лет)
  • как дополнение к диете когда приме­нения только диеты и других немедика­ментозных методов лечения недостаточно для:
  • снижения повышенной концентра­ции ОХС ХС ЛПНП. ТГ аполипопро- теина В (апо В);
  • повышения ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипиде­мия На типа но классификации Фред­риксона) или смешанной гиперхоле­стеринемией (гиперлипидемия ИЬ типа по классификации Фредриксона);
  • снижения соотношения ХС ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПНП;
  • гипертриглицеридемия (гиперлипиде­мия IV типа по классификации Фредрик­сона);
  • дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семей­ной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС ХС ЛПНП и апо В;
  • первичная дисбеталнпопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классифика­ции Фредриксона).
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (для пациентов старше 18 лет):
у пациентов с высоким риском сердечно­сосудистых осложнений (при наличии гиперлипидемии или без нее) например пациенты с ИБС или предрасположенно­стью к ИБС с сахарным диабетом с ин­сультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе пациентов с за­болеваниями периферических сосудов пре­парат показан с целью:
снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
- уменьшения риска серьезных сосуди­стых и коронарных событий:
  • нефатальный инфаркт миокарда;

  • коронарная смерть;

  • инсульт;

  • процедуры реваскуляризации;

  • уменьшение риска необходимости про­ведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирова­ние и чрескожная транслюминальная ко­ронарная ангиопластика);

  • уменьшения риска необходимости про­ведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического крово­тока и других видов некоронарной ревас­куляризации;

  • снижения риска госпитализации в свя­зи с приступами стенокардии.

Применение v детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеренимией:

применение препарата Симвастатин одно­временно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС ХС ЛПНП ТГ ало В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМК-КоА- редуктазы) в анамнезе;
  • заболевания печени в активной фазе стойкое повышение активности ферментов печени неясной этиологии;
  • заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);
  • непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозиая мальабсорб- ция;
  • возраст до 18 лет (за исключением де­тей и подростков 10-17 лет с гетерозигот­ной семейной гиперхолестеринемией);
  • одновременное применение с сильны­ми ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом кетоконазолом позаконазолом ингибиторами ВИЧ-протеазы боцепревиром телапревиром эритромици­ном кларитромицином гелитромицином нсфазодоном вориконазолом и препарата­ми содержащими кобицистат);
  • сопутствующее лечение гемфибрози- лом циклоспорином или даназолом;
  • применение у женщин планирующих беременность и женщин репродуктивного возраста не применяющих надежные мето­ды контрацепции;
  • - беременность;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Симвастатин назначают с осторожностью пациентам злоупотребляющим алкоголем пациентам после трансплантации органов которым проводится терапия иммуноде­прессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и по­чечной недостаточности); при состояниях которые могут привести к развитию выра­женной недостаточности функции почек таких как артериальная гипотензия острые инфекционные заболевания тяжелого тече­ния выраженные метаболические и эндо- кринные нарушения нарушения
водно-электролитного баланса хирургиче­ские вмешательства (в том числе стомато­логические) или травмы; пациентам с по­ниженным или повышенным тонусом ске­летных мышц неясной этиологии; пациен­там с эпилепсией; пациентам с тяжелой по­чечной недостаточностью (клиренс креати­нина (КК) менее 30 мл/мин); пациентам с наследственными мышечными заболевани­ями; пациентам с высоким риском развития сахарного диабета; пожилым пациентам (старше 65 лет); при одновременном при­менении с никотиновой кислотой в липид- снижаюгцих дозах (более 1 r/сутки) амио- дароном амлодипином веранамилом дил- тиаземом колхицином фузндовой кисло­той ранолазином дронедароном (возраста­ет риск миопатии и рабдомиолиза) грейпфруговым соком.

Беременность и лактация:

Симвастатин противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных что лечение препа­ратом во время беременности приносит очевидную пользу прием препарата следу­ет прекратить немедленно при диагности­ровании беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у ново­рожденных. матери которых принимали симвастатин.
Отмена гиполипидемических средств во время беременности не оказывает суще­ственного влияния на результаты длитель­ного лечения первичной гиперхолестерине­мии.
В связи с тем что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холе­стерина а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода включая синтез стероидов и клеточных мембран симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным. Женщины детородного возраста принима­ющие симвастатин должны соблюдать надежные меры контрацепции. Препарат Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях когда вероятность беременности очень ма­ла. Лечение препаратом должно быть при­остановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода.
Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсут­ствуют. При необходимости назначения Симвастатина в период кормления грудью следует учитывать что многие лекарствен­ные средства выделяются с грудным моло­ком и имеется угроза развития тяжелых реакций поэтому кормление грудью во время приема препарата необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

До начала лечения препаратом Симва­статин пациенту следует назначить стан­дартную гинохолестериновую диету ко­торая должна соблюдаться в течение все­го курса лечения.
Препарат Симвастатин следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером запивая до­статочным количеством воды. Рекомендуемые суточные дозы составляют от 5 до 80 мг. Для обеспечения режима до­зирования препарата в дозе 5 мг рекоменду­ется использовать препараты симвастатина в другой лекарственной форме: таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг или таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг с риской. Титрация доз должна про­водиться с интервалами 4 недели. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сер­дечно-сосудистых осложнений если лече­ние препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липи­дов а предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск.
У пациентов с семейной гомозиготной ги­перхолестеринемией рекомендуемая суточ­ная доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки однократно вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется применять только в случае если предполагаемая польза терепии превышает возможный риск. У таких пациентов препарат Симвастатин применяют в комбинации с другими мето­дами гиполипидемического лечения (например плазмаферез ЛПНП) или без по­добного лечения если оно не доступно.
При лечении пациентов с ИБС или высоким риском сердечно-сосудистых осложнений стандартная начальная доза препарата Сим­вастатин для пациентов высокого риска развития ИБС в сочетании с гиперлипиде­мией или без нее (при наличии сахарного диабета перенесенного инсульта или дру­гих цереброваскулярных заболеваний в анамнезе заболеваний периферических со­судов) а также для пациентов с ИБС со­ставляет 40 мг в сутки.
У пациентов с гиперлипидемией не имею­щих вышеперечисленных факторов риска стандартная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки вечером. У пациен­тов с концентрацией ЛПНП в плазме крови превышающей па 45 % нормальные значе­ния начальная доза может составить 40 мг/сутки. Пациентам с легкой и умерен­ной гиперхолестеринемией терапию препа­ратом Симвастатин можно начинать с дозы 10 мг/сутки.
Для пациентов одновременно принимаю­щих фибраты помимо фенофибрата мак­симальная суточная доза симвастатина со­ставляет 10 мг. Одновременное применение с гемфиброзилом противопоказано.
У пациентов одновременно принимающих верапамил дилтиазем и дронедарон мак­симальная суточная доза составляет 10 мг. Для пациентов одновременно принимаю­щих амиодарон амлодипин ранолазин мак­симальная суточная доза симвастатина со­ставляет 20 мг.
Пациенты с хронической почечной недо­статочностью: у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) или принимающих одновремен­но фибраты и никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки)начальная доза составляет 5 мг а макси­мально допустимая суточная доза - 10 мг.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков К)-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией'. рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в сутки ве­чером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз производится ин­дивидуально в соответствии с целями тера­пии.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы дозу не следует удваивать.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемир­ной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1 /100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от> 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся дан­ным установить частоту возникновения не представляется возможным. Пищеварительная система: редко - боли в животе запор метеоризм тошнота диарея панкреатит рвота гепатит/желтуха повышение актив­ности "печеночных" трансаминаз гамма-глутамилтранспептидазы щелочной фосфатазы;
очень редко - фатальная и нефатальная пе­ченочная недостаточность повышение ак­тивности креатинфосфокиназы (КФК). Нервная система и органы чувств: редко - головная боль головокружение пе­риферическая нейропатия парестезия мы­шечные судороги;
очень редко - нарушения сна включая бес­сонницу и "кошмарные" сновидения; расплывчатость зрения; частота неизвестна - депрессия нарушение вкусовых ощущений астенический син­дром. Аллергические и иммунопатологические ре­акции: редко - ангионевротический отек ревмати­ческая полимиалгия васкулит тромбоци- топепия увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) гиперемия кожи при­ливы волчаночноподобный синдром арт­рит лихорадка крапивница фотосенсиби­лизация одышка эозинофилия; частота неизвестна - токсический эпи­дермальный некролиз включая синдром Сти вен са-Д жо неона. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь зуд алопеция дерма­томиозит. Со стороны опорно-двигательного аппа­рата: редко - миапгия судороги мышц слабость рабдомиолиз полимиозит артралгия мио- патия; частота неизвестна - тендинопатии воз­можно с разрывом сухожилий. Со стороны органов дыхания: частота неизвестна - интерстициальное за­болевание легких (особенно при длитель­ном применении) бронхит синусит. Прочие: редко - анемия общая слабость; частота неизвестна - ощущение сердцебие­ния острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза) инфекции мо­чевыводящих путей снижение потенции сексуальная дисфункция гинекомастия. При применении статинов включая симва- статин сообщалось о развитии иммуно- оноередованной некротизирующей миопа- тии повышении концентрации гликозили- рованного гемоглобина и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак са­харном диабете. Частота развития сахарно­го диабета зависит от наличия либо отсут­ствия факторов риска (концентрация глю­козы в крови натощак более 56 ммоль/л индекс массы тела более 30 кг/м2 повы­шенная концентрация ТГ в плазме крови артериальная гипертензия в анамнезе).
Также сообщалось о потере или снижении памяти связанной с приемом статинов. Дети и подростки (10-17 лет)
Согласно исследованию продолжительно­стью один год у детей и подростков (маль­чики в стадии Теннера II и выше и девочки но меньшей мере через год после первой менструации) в возрасте 10-17 лет с гетеро­зиготной семейной гиперхолестеринемией (п=175) профиль безопасности переноси­мости в группе применяющей симвастатин был аналогичен профилю группы приме­няющей плацебо. Долговременное воздей­ствие на физическое интеллектуальное и половое развитие не известно. В настоящий момент нет достаточных данных по безопасности.

Взаимодействие:

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии и рабдомиолиза путем увеличения ингиби­торной активности ГМК-КоА-редуктазы в плазме крови во время лечения симвастати- ном. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (напри­мер кетоконазола итраконазола позако- назола вориконазола эритромицина кла- ритромицина телитромицина ингибито­ров ВИЧ-протеазы боцепревира телстре- вира нефазодона препаратов содержа­щих кобицистат) и симвастатина противо­показано (см. раздел "Противопоказания") Одновременное применение циклоспорина или даназола с симвастатином противопо­казано (см. раздел "Противопоказания") т. к. увеличивается риск развития миопа- ти и/рабдом и ол иза.
При совместной терапии препаратом Сим­вастатин с ниже перечисленными препара­тами в связи с риском развития миопатии пациенты должны находиться под тщатель­ным наблюдением.
Фибраты: риск развития миопатии вклю­чая рабдомиолиз повышается при совмест­ном назначении симвастатина с фибратами. Нет данных об увеличении риска развития миопатии при одновременном применении симвастатина и фенофибрата. Контроли­руемых исследований по взаимодействию с другими фибратами не проводилось. Одновременное применение с гемфибрози- лом приводит к увеличению плазменной концентрации симвастатина поэтому одно­временное применение симвастатина с гем- фиброзилом противопоказано (см. раздел "Противопоказания").
Дронедарон является умеренным ингибито­ром изофермента CYP3A4 и сильным инги­битором транспорта с участием Р-гликопротеина поэтому одновременный прием его с симвастатином может увели­чить системную экспозицию симвастатина и гидроксикислоты симвастатина являю­щихся субстратами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина и привести к росту риска развития миопатии. На фоне применения дронедарона может потребоваться сниже­ние дозы симвастатина.
Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1
Гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка ОАТР1В1 одновременное применение ингибиторов транспортного белка ОАТР1В1 и симваста­тина может привести к увеличению плаз­менной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии.
Никотиновая кислота в липидснижхиощих дозах (более 1 г/сутки)' отмечались случаи развития миопатии/рабдомиолиза при од­новременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки).
Фузидовая кислота: риск развития миопа­тии возрастает при одновременном приме­нении фузидовой кислоты со статинами включая симвастатин. Если невозможно по какой-либо причине избежать одновремен­ного применения симвастатина с фузидовой кислотой то рекомендуется рассмотреть возможность отложить лечение симваста­тином.
Иммунодепрессанты повышают риск раз­вития миопатии при одновременном при­менении с симвастатином.
Даназол:риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при одно­временном применении даназола особенно с высокими дозами симвастатина (см. раз­дел "Противопоказания").
Амиодароп: риск развития миопатии увели­чивается при совместном приеме амиода- рона с высокими дозами симвастатина. В клинических исследованиях развитие мио­патии было выявлено у 6 % пациентов применявших симвастатин в дозе 80 мг совместно с амиодароном. Доза симваста­тина не должна превышать 20 мг в сутки у пациентов применяющих препарат одно­временно с амиодароном если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза.
Блокаторы "медленных" кальциевых кана­лов которые повышают риск развития миопатии/рабдомиолиза при одновремен­ном применении с симвастатином Верапамил: риск развития миопатии и раб­домиолиза увеличивается при приеме вера- памила с симвастатином в дозах больше 40 мг. Доза симвастатина не должна пре­вышать 10 мг в сутки у пациентов приме­няющих препарат одновременно с верапа- милом если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Амлодипин: пациенты применяющие ам- лодипин одновременно с симвастатином в дозе 80 мг попадают в группу повышенно­го риска развития миопатии. При одновре­менном применении симвастатина в дозе 40 мг с амлодипином риск развития миопа­тии не возрастал. При одновременном при­менении симвастатина с амлодипином доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки если клиническая польза превышает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Дилтиазем: риск развития миопатии и раб­домиолиза увеличивается при совместном применении дилтиазема и симвастатина в дозе 80 мг. При одновременном примене­нии дилтиазема и симвастатина в дозе 40 мг риск развития миопатии не возрастал. Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки у пациентов применяющих одновре­менно препарат с дилтиаземом если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза.
Флукоиазоп: были зарегистрированы редкие случаи развития рабдомиолиза связанные с одновременным применением симвастатииа и флуконазола.
Ранолазин: были описаны случаи развития рабдомиолиза при одновременном приме­нении ранолазина и симвастатина. Колестирамии и колестипол снижают био­доступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема ука­занных лекарственных средств при этом отмечается аддитивный эффект).
В двух клинических исследованиях одно из которых проводилось с участием здоровых добровольцев а другое - с пациентами с гиперхолестеринемией симвастатин в дозе 20-40 мг/сутки умеренно усиливал действие кумариновых антикоагулянтов. Междуна­родное нормализованное отношение (МНО) увеличилось с 17-18 до 26-34 у здоровых добровольцев и пациентов соответственно. У пациентов применяющих кумариновые антикоагулянты протромбиновое время (или МНО) следует определить перед нача­лом лечения и часто на начальном этапе ле­чения симвастатином чтобы убедиться в отсутствии значимых изменений протром- бинового времени (или МНО). После уста­новления стабильного значения протром- бииового времени (или МНО) его можно контролировать через временные интерва­лы рекомендованные для пациентов при­нимающих кумариновые антикоагулянты. При изменении дозы симвастатина либо прерывании лечения частота контроля про- томбинового времени (или МНО) должна быть увеличена. Возникновение кровотече­ния или изменение протромбинового вре­мени (или МНО) у пациентов не применя­ющих антикоагулянты не связано с приме­нением симвастатина.
При совместном применении симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Колхицин: имеются сообщения о развитии миопатии/рабдомиолиза при одновремен­ном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью.
Рифампицин: так как рифампицин является сильным индуктором изофермента CYP3A4 у пациентов продолжительно принимающих данный препарат (например при лечении туберкулеза) возможно отсут­ствие эффективности применения симва- статина (отсутствие достижения целевой концентрации холестерина в плазме крови). Сок грейпфрута содержит один или более компонентов которые ингибируют изофер- мент CYP3A4 и могут повышать концен­трацию в плазме крови веществ метаболи- зирующихся изоферментом CYP3A4. Уве­личение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальной (увеличение на 13 % активности ингибито­ров ГМГ-КоА-редуктазы оценивая по пло­щади под кривой "концентрация-время") и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингиби­рующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В свя­зи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах. Симвастатин не оказывает ингибирующего воздействия на изофермент CYP3A4. Сле­довательно предполагается что симваста­тин не влияет на плазменную концентра­цию веществ подвергающихся метаболиз­му изоферментом CYP3A4.

Особые указания:

В начале терапии препаратом Симвастатин возможно преходящее повышение активно­сти "печеночных" ферментов.
Перед началом терапии и далее следует ре­гулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность "пече­ночных" ферментов каждые 6 недель в те­чение первых 3 месяцев затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого го­да и затем 1 раз в полгода) а также при по­вышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повы­шении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансамииаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием препарата Симвастатии следует пре­кратит!..
Симвастатии как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы не следует применять при повышенном риске развития рабдомио- лиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции артериальной гипотензии планируемой большой хирур­гической операции травм тяжелых мета­болических нарушений).
У пациентов со сниженной функцией щито­видной железы (гипотиреоз) или при нали­чии некоторых заболеваний почек (нефро­тический синдром) при повышении концен­трации холестерина следует сначала прово­дит! терапию лежащего в основе заболева­ния.
Препарат Симвастатии с осторожностью назначают пациентам которые злоупотреб­ляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
До начала и во время лечения пациент дол­жен находиться на гипохолестериновой ди­ете.
Одновременный прием грейпфрутового со­ка может усилить степень выраженности побочных явлений связанных с приемом препарата Симвастатии поэтому следует избегать их одновременного приема. Симвастатии не показан в тех случаях ко­гда имеется гипертриглицеридемия I и V типов.
Препарат Симвастатии повышает концен­трацию глюкозы в плазме крови поэтому у некоторых пациентов из группы риска за­болевания сахарным диабетом возможно возникновение гипергликемии требующее медикаментозной коррекции. Однако сни­жение риска осложнений со стороны сосу­дов при применении статинов превышает риск возникновения гипергликемии поэто­му при повышении концентрации глюкозы в крови не следует прерывать лечение пре­паратом Симвастатии. Применение препа­рата у пациентов из группы риска (концен­трация глюкозы в крови натощак 56-69 ммоль/л; индекс массы тела более 30 кг/м'; повышенная плазменная концен­трация 'ГГ; артериальная гипертензия) воз­можно при тщательном их наблюдении врачом.
При длительном применении статинов в редких случаях возможно развитие интер­стициального заболевания легких (диспноэ сухой кашель ухудшение общего состояния здоровья - повышенная утомляемость снижение массы тела озноб). При развитии перечисленных симптомов необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Симвастатин.
Лечение препаратом Симвастатин может вызывать миопатию приводящую к рабдо­миолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов получающих одновременно с Симвастатином одно или несколько из сле­дующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзпл фенофибрат) циклоспорин нефазадон макролиды (эритромицин кла­ритромицин) противогрибковые средства из группы "азолов" (кетоконазол итракоиа- зол) ингибиторы протеазы ВИЧ (ритона­вир) препараты содержащие кобицистат. Риск развития миопатии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недоста­точностью.
Все пациенты начинающие терапию препаратом Симвастатин а также паци­енты которым необходимо увеличить дозу препарата должны быть предупре­ждены о возможности возникновении миопатии и необходимости незамедли­тельного обращении к врачу в случае возникновения необъяснимых болей бо­лезненности в мышцах вялости или мышечной слабости особенно если это сопровождается недомоганием или лихо­радкой. Терапии препаратом должна быть немедленно прекращена если мно- натин диагностирована или предполага­ется.
В целях диагностирования развития миопа­тии рекомендуется регулярно проводить оценку активности КФК.
При лечении препаратом Симвастатин возможно повышение активности КФК что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит повышение ак­тивности КФК более чем в 10 раз относи­тельно верхних границ нормы. У пациентов с миалгией миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение пре­паратом прекращают.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гипер­холестеринемией были оценены в контро­лируемых клинических исследованиях с участием юношей 10-17 лет и девушек 10-17 лет не менее чем через год после ме­нархе. У пациентов детского возраста при­менявших симвастатин. профиль побочных эффектов был схожим с таковым у пациен­тов принимавших плацебо. Применение симвастатина в дозе более 40 мг у пациен­тов детского возраста не изучалось. В дан­ном исследовании не наблюдалось влияния применения препарата на рост и половое созревание юношей и девушек или какого- либо влияния на продолжительность мен­струального цикла у девушек.
Применение симвастатина не изучалось у детей младше 10 лег и у девушек 10-17 лет до менархе.
Препарат эффективен как в монотерапии так и в сочетании с секвестраптами желч­ных кислот.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Ес­ли наступило время следующей дозы дозу не удваивать.
Пациентам с тяжелой почечной недоста­точностью лечение проводят иод контролем функции почек (см. раздел "С осторожно­стью").
Данные современных длительных клиниче­ских исследований не содержат информа­ции относительно неблагоприятного воз­действия симвастатина на хрусталик глаза человека.
При применении симвастатина в дозе 80 мг/сутки у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) повышается риск развития миопатии по сравнению с пациентами мо­ложе 65 лет.
Длительность применения препарата опре­деляется лечащим врачом индивидуально.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механиз­мами
В период лечения препаратом Симвастатин возможно возникновение побочных эффек­тов со стороны нервной системы таких как: головная боль головокружение мышечные судороги расплывчатость зрения паресте­зии. Поэтому следует соблюдать осторож­ность при вождении автотранспорта и вы­полнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг.
10 15 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой.
15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток 1 2 4 или 6 контурных ячейковых упаковок но 15 таблеток 1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки но 20 таблеток 1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из кар­тона.
Для стационаров
8 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению или 16 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению в пачке из картона

Упаковка:

10 15 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой.
15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток 1 2 4 или 6 контурных ячейковых упаковок но 15 таблеток 1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки но 20 таблеток 1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из кар­тона.
Для стационаров
8 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению или 16 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению в пачке из картона

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ВЕРТЕКС"

25 июля 2015 г.

Симвастатин-Вертекс - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Симвастатин-Вертекс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Симвастатин-Вертекс:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика