Симпас 1 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Симпас

Торговое наименование препарата

Симпас

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: Натрия аминосалицилата дигидрат (натрия парааминосалицилата дигидрат) 1000,0 мг

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный 114,0 мг, сорбитол - 36,0 мг, коповидон 8,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, тальк 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 24,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): Акрил-Из (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 75,25 мг, титана диоксид 7,05 мг, тальк 6,30 мг, триэтилцитрат 7,80 мг, кремния диоксид коллоидный 1,20 мг, натрия гидрокарбонат 1,70 мг, оксид железа красный 0,20 мг, натрия лаурилсульфат 0,50 мг) - 100,0 мг.

Описание

Капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство. Оказывает бактериостатическое действие. В основе туберкулостатического действия препарата лежит конкуренция парааминобензойной кислотой (ПАБК) за активный центр фермента превращающего ПАБК в дигидрофолиевую кислоту и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микробной клетке. По туберкулостатической активности уступает изониазиду и стрептомицину. Проявляет активность только в отношении Mycobacteriumtuberculosis (минимальная подавляющий концентрация (МПК) in vitro 1-5 мкг/мл). Действует на микобактерии находящиеся в состоянии активного размножения и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии. Первичная устойчивость встречается редко вторичная развивается медленно. Применяется только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами что замедляет развитие резистентности к ним.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая - быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Достигает высоких концентраций в казеозных массах Умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении мозговых оболочек). Максимальная концентрация (Сmах) после приема в дозе 4 г доставляет 75 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-60%. Основной путь метаболизма - ацетилирование. Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке. Выводится почками путем клубочковой фильтрации (50% - в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма так и от выведения почками. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек составляет 30-60 мин при нарушенной - до 23 ч. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Туберкулез различных форм и локализаций (в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами) в том числе при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным средствам.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) другим компонентам препарата;

тяжелые заболевания почек и печени (почечная и/или печеночная недостаточность нефрит нетуберкулезной этиологии гепатит цирроз печени);

декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

декомпенсированный гипотиреоз;

эпилепсия

детям до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Умеренно выраженная печеночная недостаточность (при лечении рекомендуется проводить контроль печеночных ферментов).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Компенсированный гипотиреоз.

Беременность и лактация:

Возможно применение при беременности если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Проникает в грудное молоко при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь через 05-1 ч после еды запивая водой молоком щелочной минеральной водой слабым (05-2 %) раствором натрия гидрокарбоната (пищевая сода).

Взрослым назначают по 9-12 г/сут в 3-4 приема; истощенным взрослым больным (с массой тела менее 50(кг) - 6 г/сут в 3-4 приема;

Детям старше 3-х лет назначают из расчета 02 г/кг/сут в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием при плохой переносимости - в 2 приема.

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза составляет 4-6 г/сут.


Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита повышенное Слюноотделение тошнота рвота метеоризм боль в животе диарея или запор; повышение активности "печеночник" трансаминаз гипербилирубинемия желтуха; лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения (вплоть до агранулоцитоза) В 12-дефицитная анемия гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия гематурия кристаллурия.

Аллергические реакции: сыпь (крапивница пурпура энантема эксфолиативный дерматит синдром напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому) лихорадка бронхоспазм артралгия эозинофилия.

Прочие: антитиреоидное действие; при длительном применении - зобогенный эффект лекарственный гипотиреоз микседема; перикардит гипогликемия неврит зрительного нерва энцефалопатия синдром Леффлера (эозинофильная пневмония мигрирующий легочный инфильтрат) васкулит снижение содержания протромбина.

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Тормозит возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение цианокобаламина (возможно развитие В 12-дефицитной анемии). Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы непрямых антикоагулянтов).

При применении гормонов щитовидной железы их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать что на фоне аминосалициловой кислоты (изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид уменьшает экскрецию аминосалициловой кислоты увеличивая ее концентрацию в плазме.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%. Аммония хлорид повышает риск

развития кристаллурии.

Особые указания:

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность "печеночных" трансаминаз. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения (нефротуберкулез) не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

При первых признаках указывающих на аллергическую реакцию прием препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора и т.п.)

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 г.

Упаковка:

По 50 100 таблеток в герметичный прозрачный полиэтиленовый пакет пакет помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности запечатанный алюминиевой фольгой с логотипом производителя на английском языке флакон закрывают пластмассовой крышкой. Каждую банку помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

По 165 200 300 таблеток в герметичный прозрачный полиэтиленовый пакет пакет помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по медицинскому применению запечатанный алюминиевой фольгой с логотипом производителя на английском языке флакон закрывают пластмассовой крышкой.

По 500 600 1000 таблеток в герметичный прозрачный полиэтиленовый пакет пакет помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по медицинскому применению запечатанный алюминиевой фольгой с логотипом производителя на английском языке флакон закрывают пластмассовой крышкой (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ", 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 50, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

22 января 2013 г.

Симпас 1 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Симпас 1 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Симпас:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика