Шингрикс - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003078)-(РГ-RU) от 29.08.2023

Листок-вкладыш: информация для пациента

Шингрикс, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения

Вакцина для профилактики опоясывающего герпеса (рекомбинантная, адъювантная)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет вакцина Шингрикс и для чего ее применяют.
2. О чем следует знать перед применением вакцины Шингрикс.
3. Применение вакцины Шингрикс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение вакцины Шингрикс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет вакцина Шингрикс и для чего ее применяют

Вакцина Шингрикс применяется для профилактики опоясывающего герпеса (также называемого опоясывающим лишаем) и осложнений, связанных с опоясывающим герпесом, у взрослых. Вакцина Шингрикс не предназначена для профилактики ветряной оспы.

Шингрикс, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения.

Действующее вещество: Гликопротеин Е (gE) вируса ветряной оспы.

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит 50 мкг антигена гликопротеина Е (gE) вируса ветряной оспы с адъювантной системой AS01_B.

Фармакотерапевтическая группа: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против ветряной оспы и вакцины для профилактики опоясывающего герпеса.

Показания к применению

Вакцина Шингрикс показана для профилактики опоясывающего герпеса и связанных с ним осложнений, таких как постгерпетическая невралгия:

• у взрослых с 50 лет и старше,
• у взрослых с 18 лет и старше с повышенным риском развития опоясывающего герпеса.

Вакцину Шингрикс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Что такое опоясывающий герпес, и каковы осложнения, связанные с опоясывающим герпесом?

Опоясывающий герпес вызывает тот же вирус, что и ветряную оспу. После перенесенной ветряной оспы вирус-возбудитель остается в организме человека в нервных окончаниях. Иногда по прошествии многих лет вирус снова становится активным и вызывает опоясывающий герпес.

Опоясывающий герпес представляет собой болезненную сыпь с образованием пузырьков. Такая сыпь обычно появляется с одной стороны тела и может наблюдаться в течение нескольких недель. Это может привести к таким осложнениям как продолжительные боли (постгерпетическая невралгия) и формирование рубцов. Реже могут возникать бактериальные инфекции кожи, слабость, паралич мышц, потеря слуха или зрения.

Что такое постгерпетическая невралгия?

После заживления пузырьков опоясывающего герпеса может возникнуть боль, иногда тяжелой степени, которая может длиться в течение нескольких месяцев или лет. Эта продолжительная нейропатическая боль называется постгерпетическая невралгия.

Постгерпетическая невралгия – наиболее частое осложнение опоясывающего герпеса.

Способ действия препарата Шингрикс

Вакцина Шингрикс помогает Вашему организму создать собственную защиту от опоясывающего герпеса и его осложнений.

Как и любая другая вакцина, вакцина Шингрикс не может полностью защитить всех вакцинированных.

2. О чем следует знать перед применением вакцины Шингрикс

Не применяйте вакцину Шингрикс:

• Если у Вас аллергия на любые компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, одышку и отек лица или языка.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины Шингрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас тяжелая инфекция с высокой температурой тела. В этом случае вакцинацию можно отложить до выздоровления. Легкая инфекция, например, простуда, не должна быть причиной для отказа от вакцинации, тем не менее проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас нарушение свертывания крови или легко появляются синяки.
• Поскольку после или даже до любого укола может случиться обморок, сообщите врачу или медсестре, если Вы до этого теряли сознание во время инъекции.

Другие препараты и вакцина Шингрикс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вакцина Шингрикс вводится одновременно с другой вакциной, каждая вакцина должна быть введена в другое место инъекции.

Вакцину Шингрикс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии вакцины Шингрикс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При плохом самочувствии не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах вакцины Шингрикс

Данный препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит калий.

3. Применение вакцины Шингрикс

Вакцина Шингрикс будет вводиться вашим врачом или медицинским работником. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Вакцину Шингрикс в объеме 0,5 мл вводят в мышцу с помощью шприца (обычно в левое плечо).
• Вам сделают 2 инъекции с интервалом от 2 до 6 месяцев. С учетом состояния Вашего здоровья Ваш врач может также рекомендовать Вам ввести вторую инъекцию через 1 месяц после введения первой дозы.
• Количество доз и сроки их введения должны определяться вашим лечащим врачом с помощью официальных рекомендаций.
• Вам сообщат, когда Вам нужно будет вернуться для введения второй дозы вакцины Шингрикс. Нужно убедиться, что Вы полностью завершили курс вакцинации. Это поможет усилить защиту, обеспечиваемую вакциной Шингрикс.
• Если Вы думаете, что пропустили введение дозы вакцины Шингрикс, обратитесь к лечащему врачу, который решит, требуется ли введение дозы вакцины, и когда ее следует назначать.

Вакцину Шингрикс можно вводить, даже если Вы уже были вакцинированы живой аттенуированной вакциной для профилактики опоясывающего герпеса. Поговорите с Вашим врачом, если Вам нужна дополнительная информация.

Вакцина Шингрикс не предназначена для профилактики ветряной оспы.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Шингрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• жалобы со стороны желудка и пищеварения (в том числе тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд в месте инъекции, общее плохое самочувствие

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в суставах (артралгия)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек лица, языка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение вакцины Шингрикс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Храните в холодильнике (2-8 °С).

Не замораживать.

Храните в картонной пачке для того, чтобы защитить от света.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте вакцину в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Вакцина Шигрикс содержит

1 доза (0,5 мл) вакцины, восстановленной из лиофилизата путем смешивания с адъювантной системой AS01_B В Форме суспензии, содержит 50 мкг гликопротеина Е (gE).

Гликопротеин Е – это белок, присутствующий в вирусе ветряной оспы. Данный белок не способен инфицировать человека.

Адъювантная система состоит из растительного экстракта (Quillqja saponaria Molina, фракции 21 (QS-21) (50 микрограммов) и бактериального экстракта (3-О-десацил-4'-монофосфориллипида A (MPL)) и используется для улучшения ответной реакции организма на вакцину. Адъюванты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин для улучшения реакции организма на вакцину.

Прочими ингредиентами являются:

Лиофилизат

Сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата дигидрат, калия гидрофосфат.

Суспензия

3-О-дезацилированный монофосфорил-липид А (МФЛ), сапонины Quillaja очищенные (QS-21), диолеоила фосфатидилхолин, холестерин, динатрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид вакцины Шингрикс и содержимое упаковки

Вакцину Шингрикс выпускают в форме лиофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения.

Лиофилизат представляет собой порошок белого цвета.

Суспензия представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с суспензией в пластиковом блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Производитель (выпускающий контроль качества)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА» / GlaxoSmithKline Biologieals SA Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Порошок и суспензию следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину восстанавливать не допускается.

Как подготовить вакцину Шингрикс:

Вакцину Шингрикс следует восстановить перед введением.

1. Все содержимое флакона с суспензией извлекают с помощью шприца.
2. Все содержимое шприца переносят во флакон с лиофилизатом.
3. Осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Восстановленную вакцину следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину вводить не допускается.

После восстановления вакцину следует ввести незамедлительно; если это невозможно, вакцину следует хранить в холодильнике (2-8 °С). Если вакцина не использована в течение 6 часов, ее следует утилизировать.

Перед введением:

1. Все содержимое флакона, содержащего восстановленную вакцину, извлекают с помощью шприца.
2. Для введения вакцины вакцинируемому иглу на шприце меняют на новую.

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Комментарии