Севальвео - инструкция по применению

Листок-вкладыш - информация для пациента

СЕВАЛЬВЕО®, 100 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: глекапревир + пибрентасвир.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СЕВАЛЬВЕО®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата СЕВАЛЬВЕО®.

3. Прием препарата СЕВАЛЬВЕО®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата СЕВАЛЬВЕО®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕВАЛЬВЕО®, и для чего его применяют

Препарат СЕВАЛЬВЕО® содержит два действующих вещества - глекапревир и пибрентасвир, которые относятся к группе противовирусных средств для лечения гепатита С. Гепатит С - это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С, которое может привести к повреждению печени с течением времени. Известно также о других симптомах, не связанных с печенью, которые может вызвать вирус гепатита С.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или у детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг для лечения хронического гепатита С.

Способ действия препарата СЕВАЛЬВЕО®

Препарат СЕВАЛЬВЕО® останавливает размножение вируса гепатита С в клетках печени и предотвращает заражение новых клеток. Это позволяет полностью уничтожить вирус в организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата СЕВАЛЬВЕО®
Противопоказания

Не принимайте препарат СЕВАЛЬВЕО®, если:

• у Вас аллергия на глекапревир, пибрентасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша

• у Вас есть серьезное поражение печени (в данном случае необходима консультация Вашего лечащего врача)

• Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• атазанавир (препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции))

• аторвастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)

• дабигатрана этексилат (препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов)

• препараты, содержащие этинилэстрадиол (противозачаточное средство, в том числе вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки)

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций)

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или других неврологических заболеваний)

• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительные препараты, применяемые при легкой депрессии)

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СЕВАЛЬВЕО® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если у Вас:

• есть проблемы с печенью, не связанные с гепатитом С

• ранее была или в настоящий момент есть сопутствующая инфекция, вызванная вирусом гепатита В

• сахарный диабет. После начала курса лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО® Вам может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и/или изменение схемы лечения сахароснижающими препаратами. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала лечения препаратами, содержащими глекапревир с пибрентасвиром, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат СЕВАЛЬВЕО®.

Анализы крови

Ваш лечащий врач может назначить анализы крови до, во время и после окончания курса лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО® для того, чтобы оценить:

• необходимость и продолжительность лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО®

• эффективность лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО®, то есть полное избавление от вируса гепатита С

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет или детям с массой тела менее 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Для детей в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 12 до 45 кг зарегистрирована отдельная форма комбинации глекапревира с пибрентасвиром - гранулы.

Другие препараты и препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты и биологически активные добавки к пище (БАД).

Это особенно важно, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, так как врачу может потребоваться изменить их дозу:

• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунитета)

• дарунавир, эфавиренз, лопинавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)

• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов)

• флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)

• варфарин или другие антагонисты витамина К (препараты, применяемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). При одновременном применении препарата СЕВАЛЬВЕО® с данными препаратами Ваш лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо у Вас свертывается кровь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении глекапревира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены. Перед приемом препарата СЕВАЛЬВЕО® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как применение препарата СЕВАЛЬВЕО® во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат СЕВАЛЬВЕО®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли глекапревир или пибрентасвир в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.

Контрацепция

Не принимайте противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол, во время лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СЕВАЛЬВЕО® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат СЕВАЛЬВЕО® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата СЕВАЛЬВЕО®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата СЕВАЛЬВЕО® для взрослых составляет 300 мг глекапревира + 120 мг пибрентасвира (3 таблетки по 100 мг + 40 мг) в один прием 1 раз в сутки во время еды.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата СЕВАЛЬВЕО® для детей в возрасте от 12 лет или для детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг не отличается от рекомендуемой дозы для взрослых.

Если ребенок, которому требуется курс лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО®, весит менее 45 кг, проконсультируйтесь с лечащим врачом для назначения ему комбинации глекапревира с пибрентасвиром в форме гранул.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком во время еды, не разжевывать, не раздавливать и не ломать.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата, это может повлиять на содержание препарата СЕВАЛЬВЕО® в крови и привести к снижению его эффективности. Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приема препарата, то примите дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла более чем через 3 часа после приема препарата, то принимать дополнительную дозу не требуется.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом СЕВАЛЬВЕО® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата СЕВАЛЬВЕО® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат СЕВАЛЬВЕО® в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата СЕВАЛЬВЕО®, чтобы Вы могли показать врачу, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат СЕВАЛЬВЕО®

Важно не пропускать прием препарата.

Если Вы все же пропустили прием дозы препарата, определите, сколько времени прошло с момента пропуска последнего приема препарата СЕВАЛЬВЕО®:

• Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата СЕВАЛЬВЕО®, прошло менее 18 часов, примите дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время

• Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата СЕВАЛЬВЕО®, прошло 18 часов или более, подождите следующего планового приема и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕВАЛЬВЕО® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата СЕВАЛЬВЕО® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки кратковременного нарушения мозгового кровообращения, известного как транзиторная ишемическая атака)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СЕВАЛЬВЕО®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль

• утомляемость

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота

• жидкий стул (диарея)

• выраженная усталость (астения)

• повышение значения лабораторного теста функции печени (билирубин)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.phami.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата СЕВАЛЬВЕО®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕВАЛЬВЕО® содержит

Действующими веществами являются глекапревир и пибрентасвир.

Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоля монокаприлат, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат СЕВАЛЬВЕО® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата СЕВАЛЬВЕО® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 3 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21,84 таблетки в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

7 контурных ячейковых упаковок (по 3 таблетки) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, по 4 пачки из картона в пачку из картона.

3, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки (по 7 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, по 4 пачки из картона в пачку из картона.

Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640 25 28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51; + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес. eaeunion.org/

Комментарии