Септалор - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Септалор

Торговое наименование препарата

Септалор

Международное непатентованное наименование

Лидокаин + Хлоргексидин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания [со вкусом лимона,

Состав

На 1 таблетку:

Таблетки для рассасывания со вкусом клубники

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид* 1,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид* 5,0 мг;

вспомогательные вещества**: левоментол, лимонная кислота безводная, ароматизатор Клубничный (502301 ТР 0551), сукралоза, магния стеарат, сорбитол.

Таблетки для рассасывания со вкусом лимона

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид* 1,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид* 5,0 мг;

вспомогательные вещества**: аспартам, ацесульфам калия, ароматизатор Лимонный (501050 АР0551), магния стеарат, сорбитол.

Таблетки для рассасывания со вкусом меда

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид* 1,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид* 5,0 мг;

вспомогательные вещества**: лимонная кислота безводная, стевия (содержит 97% ребаудиозида А, 58543-16-1), ароматизатор Медовый (S-169336), магния стеарат, сорбитол.

Таблетки для рассасывания со вкусом ментола

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид* 1,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид* 5,0 мг;

вспомогательные вещества**: левоментол, лимонная кислота безводная, магния стеарат, сорбитол.

* В состав не включен избыток 3% действующих веществ, необходимый для компенсации потерь в процессе производства.

** В процессе производства таблеток в качестве растворителя используется спирт 96% (об.), который полностью удаляется из готовой лекарственной формы методом выпаривания.

Описание

Таблетки для рассасывания со вкусом клубники: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным клубничным запахом. Возможно наличие вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.

Таблетки для рассасывания со вкусом лимона: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным лимонным запахом. Возможно наличие вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.

Таблетки для рассасывания со вкусом меда: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным запахом меда. Возможно наличие вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.

Таблетки для рассасывания со вкусом ментола:круглые таблетки от белого до почти белого цвета с характерным мятным запахом. Возможно наличие вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептическое средство+местноанестезирующее средство

Код АТХ

N01BB52

Фармакодинамика:

Препарат Септалор представляет собой комбинированный препарат оказывающий двойное действие на воспаленную слизистую оболочку полости рта и горла: местное обезболивающее за счет наличия лидокаина и антисептическое благодаря хлоргексидину. Благодаря наличию в составе лидокаина препарат быстро облегчает симптомы инфекционно воспалительных заболеваний полости рта и глотки (першение и боль в горле).

Лидокаин представляет собой местный анестетик амидного типа оказывает поверхностный анальгезирующий эффект. Лидокаин блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных двигательных и вегетативных нервных волокнах. На молекулярном уровне лидокаин воздействует преимущественно на клеточную мембрану: специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии что препятствует генерированию потенциала действия предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва. В целом местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли температуры) чем крупные миелинизированные волокна (ощущение прикосновения давления). Соотношение между эффективностью и токсичностью является благоприятным.

Хлоргексидин является бис-бигуанидным катионным антисептиком оказывающим антибактериальное воздействие на грамположительные (например Micrococcus sp. Staphylococcus sp. Streptococcus sp. Bacillus sp. Clostridium sp. Corynebacterium sp.) и на грамотрицательные микроорганизмы. Также обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов. Оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидное в высоких. За счет того что хлоргексидин несет сильный положительный заряд он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки содержащих фосфаты что нарушает целостность клеточной мембраны и приводит к увеличению ее проницаемости.

Фармакокинетика:

Всасывание

Скорость системной абсорбции лидокаина варьируется в зависимости от места и пути введения. Он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта через слизистые оболочки и поврежденную кожу однако большая часть разрушается до попадания в системный кровоток.

При местном применении всасывание зависит от кровоснабжения и общей принятой дозы. Менее 17% принятой дозы через 30 минут после применения может обнаруживаться в неизмененном виде в желудочно-кишечном тракте менее 15% - в других тканях.

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Обезболивание является поверхностным и не распространяется на подслизистые структуры.

Хлоргексидин практически не всасывается при приеме внутрь или местном применении; в фармакокинетических исследованиях было установлено что приблизительно 30% хлоргексидина остается в ротовой полости после ее ополаскивания после чего хлоргексидин постепенно выводится со слюной. Хлоргексидин может абсорбироваться на поверхности зубов зубном налете или слизистой оболочке рта что обусловлено его длительным присутствием в полости рта. Около 4% хлоргексидина проглатывается пациентом.

Распределение

Лидокаин хорошо распределяется в тканях (почки легкие печень сердце жировая ткань) а также проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко человека.

Хлоргексидин не прочно связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Лидокаин метаболизируется путем "первичного" прохождения через печень его биодоступность после приема внутрь составляет 35%. 90% полученной дозы деэтилируется в печени. Два метаболита являются фармакологически активными у некоторых пациентов могут оказывать токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Хлоргексидин не накапливается в организме метаболизируется только незначительная часть в печени.

Выведение

Лидокаин выводится из организма в виде метаболитов в основном через почки 10% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения лидокаина у взрослых составляет 15-2 ч период полувыведения метаболитов лидокаина - от 2 до 10 ч.

Период полувыведения может увеличиваться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью заболеваниями печени и инфарктом миокарда.

Около 90% всосавшейся дозы хлоргексидина выводится кишечником и менее 1% почками.

Показания:

Местное симптоматическое (обезболивающее и антисептическое) лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки сопровождающихся першением и болью в горле.

Уменьшение боли при воспалении слизистой оболочки полости рта.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа хлоргексидину или вспомогательным компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет;

- непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);

- таблетки для рассасывания со вкусом лимона: фенилкетонурия (содержит источник фенилаланина аспартам);

- сердечная недостаточность инфаркт миокарда;

- заболевания печени печеночная недостаточность;

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При одновременном применении препаратов содержащих аналоги лидокаина (антиаритмические препараты класса Ib) у пациентов склонных к развитию реакций гиперчувствительности.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Местно.

Медленно рассасывать до полного растворения во рту.

По 1 таблетке не более 6-10 таблеток в день.

Если в течение 3-4 дней лечения не наступает улучшение следует обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат непосредственно перед приемом пищи или жидкости. Следует соблюдать интервал между приемом препарата и чисткой зубов не менее 30 минут поскольку содержащиеся в зубной пасте поверхностно-активные вещества способны инактивировать хлоргексидин.

Побочные эффекты:

Препарат переносится хорошо при применении местно в полости рта и глотки в рекомендуемых дозах в течение короткого промежутка времени.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: кожные реакции гиперчувствительности;

редко: тяжелые аллергические реакции включая анафилаксию;

частота неизвестна: отсроченные реакции гиперчувствительности (контактный дерматит фотосенсибилизация) или другие кожные реакции.

Нарушения психики

частота неизвестна: тревога возбудимость эйфория.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: сонливость головокружение дезориентация спутанность сознания тремор психоз нервозность парестезия онемение судороги потеря сознания кома.

Нарушения со стороны органа зрения и слуха

частота неизвестна: нарушения зрения включая нечеткость зрения и двоение в глазах звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы

частота неизвестна: одышка респираторный дистресс синдром дыхательная недостаточность остановка дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота рвота боль в животе;

частота неизвестна: затруднение глотания язвы во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: контактный дерматит;

частота неизвестна: шелушение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: мышечное подергивание или тремор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

частота неизвестна: астения преходящее нарушение вкуса или ощущение жжения языка ощущение холодного или горячего.

При длительном и непрерывном применении хлоргексидина в полости рта возможно временное окрашивание зубов в коричневый цвет что может быть устранено чисткой зубов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Несмотря на то что препарат содержит небольшое количество действующих веществ и предназначен для местного применения следует учитывать возможность передозировки по неосторожности. На основании данных острой подострой и хронической токсичности для обоих действующих веществ можно ожидать очень низкий риск развития системных эффектов лидокаина связанный с нарушением приема препарата.

Есть небольшой риск что после приема высоких доз (более 20 таблеток в день) может снижаться чувствительность в области глотки что может приводить к нарушению контроля глотательного рефлекса и аспирации содержимого желудка в дыхательные пути.

В случае попадания содержимого желудка в дыхательные пути следует их очистить и выполнить прием Геймлиха; если обструкция сохраняется необходимо госпитализировать пациента.

Симптомы возникающие при системной интоксикации лидокаином (токсическая доза для взрослых составляет более 05 г концентрация в плазме крови выше 6 мг/л):

- нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль галлюцинации головокружение сонливость беспокойство звон в ушах парестезии дизартрия нарушения слуха онемение вокруг рта метаболический ацидоз нистагм мышечный термор психоз судороги остановка дыхания эпилептический припадок снижение уровня сознания кома;

- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тяжелая брадикардия сердечная недостаточность нарушение сердечного ритма (остановка синусового узла тахиаритмия) остановка сердца.

Симптомы передозировки хлоргексидином: отек глотки некротическое поражение пищевода повышение активности "печеночных" трансаминаз (до значений в 30 раз выше нормы) рвота эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне острого атрофического гастрита эйфория нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжительностью до 8 ч).

Лечение. Антидот неизвестен.

При системной интоксикации следует немедленно прекратить прием препарата вызвать рвоту или аспирировать содержимое желудка с помощью зонда. В тяжелых случаях госпитализировать пациента для поддержания дыхания и гемоперфузии а также предотвращения обезвоживания. При возникновении судорог рекомендуется прием диазепама.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты для местного применения. Это условие не распространяется на Септалор в виде спрея для местного применения так как качественные составы действующих веществ спрея и таблеток идентичны (лидокаин и хлоргексидин). Разовую дозу таблеток (1 таблетка) можно заменить разовой дозой спрея (5 впрыскиваний).

Применение препарата совместно с ингибиторами холинэстеразы (такими как неостигмин дистигмин пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении не рекомендуется.

Лидокаин является ингибитором печеночного изофермента CYP1A2 в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3А4 но взаимодействие с субстратами данных изоферментов при рекомендуемом режиме дозирования не является клинически значимым.

Хлоргексидин не совместим с другими анионными веществами (например натрия лаурилсульфат) и некоторыми веществами которые обычно входят с состав зубных паст (например алгинаты трагаканты). Поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между использованием зубной пасты и таблеток Септалор.

Особые указания:

Препарат не содержит сахарозу поэтому может применяться при сахарном диабете.

В случае когда на фоне применения препарата в течение 3-4 дней не наступает улучшение или развивается бактериальная инфекция которая сопровождается повышением температуры тела следует обратиться к врачу за назначением других препаратов для лечения инфекции. При бактериальных инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела препарат Септалор применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле.

Компоненты препарата способствуют снижению количества микроорганизмов в полости рта и глотки. Применение препарата более 5 дней нежелательно из-за возможного нарушения нормальной микрофлоры полости рта и глотки.

Таблетки для рассасывания со вкусом меда содержат сульфиты что изредка может способствовать развитию тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Согласно фармакологическим свойствам препарат не оказывает влияния на виды деятельности требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки для рассасывания (со вкусом клубники со вкусом лимона со вкусом меда со вкусом ментола) 1 мг+5 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 12 таблеток в Ал/ПВХ/ПТФХЭ блистер.

Вторичная упаковка

По 2 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Таблетки для рассасывания со вкусом клубники со вкусом лимона со вкусом меда - 2 года.

Таблетки для рассасывания со вкусом ментола - 3 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Комментарии