Сейвнови - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004425)-(РГ-RU) от 26.01.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

СЕЙВНОВИ^®, 0,25 мг, таблетки
СЕЙВНОВИ^®, 0,5 мг, таблетки
СЕЙВНОВИ^®, 0,75 мг, таблетки
СЕЙВНОВИ^®, 1 мг, таблетки

Действующее вещество: эверолимус

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СЕЙВНОВИ^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата СЕЙВНОВИ^®.
3. Прием препарата СЕЙВНОВИ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СЕЙВНОВИ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕЙВНОВИ^®, и для чего его применяют

Препарат СЕЙВНОВИ^® содержит действующее вещество эверолимус, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

Показания к применению

Препарат СЕЙВНОВИ^® применяют для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат СЕЙВНОВИ^® следует применять вместе с другими иммунодепрессантами, в частности циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки и сердца или такролимусом при трансплантации печени и кортикостероидами.

Мониторинг во время лечения препаратом СЕЙВНОВИ^®

Регулярные медицинские осмотры, включая анализы крови и мочи необходимы для того, чтобы Ваш врач оценил работу трансплантированного органа, выявил возможные нежелательные реакции на лекарственные препараты и адаптировал дозировки препаратов, которые Вы принимаете, для достижения наилучшего результата лечения.

Анализы крови позволяют врачу определить в ней уровень принимаемых Вами лекарственных препаратов (эверолимус, циклоспорин, такролимус), проверить работу почек, уровень сахара и холестерина в крови.

Определение белков в образце мочи также помогает врачу оценить работу почек.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата СЕЙВНОВИ^®

Препарат СЕЙВНОВИ^® может назначать только врач с опытом работы в области трансплантологии. Внимательно следуйте указаниям Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЙВНОВИ^®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эверолимус, сиролимус или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СЕЙВНОВИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас развиваются следующие из нижеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

• отек лица, губ, горла или языка, или неожиданное затруднение глотания или дыхания;
• постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы;
• кожные кровоподтеки, возникающие без очевидной причины;
• боль, грыжа, необычное ощущение тепла, отек или выделения в месте операции;
• резкое снижение объема мочи, особенно если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат СЕЙВНОВИ^®, снижают способность Вашего организма бороться с инфекцией. Обратитесь к врачу или в центр трансплантации в случае лихорадки, недомогания или местных симптомов, таких как кашель, жжение при мочеиспускании, если они сильно выражены или продолжаются в течение нескольких дней.

Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или ранее Вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом Вашему врачу, так как может потребоваться изменить дозу препарата СЕЙВНОВИ^®, которую Вы принимаете.

Многие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом СЕЙВНОВИ^®. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, особенно если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие рифампицин, рифабутин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин или ритонавир. Может потребоваться изменение дозы препарата СЕЙВНОВИ^®.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат СЕЙВНОВИ^®, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной ткани. Поэтому Вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-излучения, надевая соответствующую защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Ваш врач будет контролировать Вашу функцию почек, уровень холестерина и глюкозы в крови, а также повышение уровня белка в моче.

Если Вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, затрудненное дыхание и хрипы), сообщите об этом Вашему врачу. Врач определит, нужно ли Вам продолжать прием препарата СЕЙВНОВИ^® и как это делать, и/или нужно ли Вам принимать другие лекарственные препараты для улучшения состояния.

Препарат СЕЙВНОВИ^® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Препарат СЕЙВНОВИ^® содержит лактозу

Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость определенных сахаров (глюкозы, галактозы, лактозы), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат СЕЙВНОВИ^®. Препарат СЕЙВНОВИ^® содержит лактозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата СЕЙВНОВИ^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения препарата СЕЙВНОВИ^® у пациентов пожилого возраста ограничен.

Другие препараты и препарат СЕЙВНОВИ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать действие препарата СЕЙВНОВИ^®. В особенности, Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

• Иммунодепрессанты, кроме циклоспорина в форме микроэмульсии, такролимуса или кортикостероидов.
• Антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол.
• Препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или рифабутин.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• Противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал.
• Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, никардипин, дилтиазем, используемые для лечения заболеваний сердца или повышенного давления крови.
• Ингибиторы протеазы, такие как нелфинавир, индинавир, ампренавир, препараты для лечения ВИЧ-инфекций, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, используемые для лечения СПИДа.
• Мидазолам, препарат, используемый в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских процедур.
• Октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, вызывающего увеличение мягких тканей кистей, стоп, огрубение черт лица из-за избытка гормона роста.
• Препараты, которые используются для снижения повышенного уровня холестерина в крови, например, аторвастатин и правастатин.

Если Вам необходима вакцинация, сначала посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат СЕЙВНОВИ^® с пищей и напитками

Принимайте препарат СЕЙВНОВИ^® или всегда с пищей или всегда без нее. Не принимайте препарат СЕЙВНОВИ^® с грейпфрутами или грейпфрутовым соком, так как это может нарушить работу определенных ферментов в организме, что может повлиять на эффективность препарата СЕЙВНОВИ^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом какого-либо лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Нельзя принимать препарат СЕЙВНОВИ^® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом своему лечащему врачу, чтобы обсудить с ним потенциальный риск приема препарата СЕЙВНОВИ^® во время беременности.

Пациенткам, принимающим препарат СЕЙВНОВИ^®, следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины с сохраненной репродуктивной функцией

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом СЕЙВНОВИ^® и в течение 8 недель после прекращения лечения. Если Вы не уверены или думаете, что можете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат СЕЙВНОВИ^®.

Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией

Препарат СЕЙВНОВИ^® может оказывать влияние на фертильность мужчин. Препарат СЕЙВНОВИ^® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата СЕЙВНОВИ^® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

3. Прием препарата СЕЙВНОВИ^®

Всегда принимайте препарат СЕЙВНОВИ^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит, какую именно дозу препарата СЕЙВНОВИ^® Вам следует принять и когда это делать. Внимательно следуйте инструкциям лечащего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Рекомендуемая доза

Трансплантация почки и сердца

Общая рекомендуемая суточная доза препарата СЕЙВНОВИ^® составляет 0,75 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с циклоспорином в форме микроэмульсии.

Первая доза препарата СЕЙВНОВИ^® должна быть принята как можно скорее после трансплантации.

Трансплантация печени

Общая рекомендуемая доза препарата СЕЙВНОВИ^® составляет 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с такролимусом.

Первая доза препарата СЕЙВНОВИ^® должна быть принята приблизительно через 4 недели после трансплантации.

Ваша доза может быть скорректирована в зависимости от уровня содержания препарата СЕЙВНОВИ^® в крови и клинических симптомов. Ваш лечащий врач должен проводить регулярные анализы крови для измерения уровня содержания препарата СЕЙВНОВИ^®.

Не переходите с приема препарата СЕЙВНОВИ^® в форме диспергируемых таблеток на прием препарата СЕЙВНОВИ^® в форме таблеток, не сообщив об этом врачу.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не дробить перед использованием, запивать стаканом воды. Препарат СЕЙВНОВИ^® можно принимать независимо от приема пищи, но или всегда с пищей, или всегда без нее.

Не принимайте препарат СЕЙВНОВИ^® вместе с грейпфрутами или грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа.

Если Вы приняли препарата СЕЙВНОВИ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принять препарат СЕЙВНОВИ^®

Если Вы забыли принять препарат СЕЙВНОВИ^®, примите его сразу, как только вспомнили об этом, затем продолжайте прием в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата СЕЙВНОВИ^®

Прекращение лечения препаратом СЕЙВНОВИ^® может повысить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте принимать препарат СЕЙВНОВИ^®, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СЕЙВНОВИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поскольку препарат СЕЙВНОВИ^® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, нежелательные реакции не всегда с уверенностью можно связать именно с приемом препарата СЕЙВНОВИ^®. Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Воспаление легких: немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы. Это может указывать на наличие у Вас воспаления легких, которое может быть опасно для жизни. Ваш лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом СЕЙВНОВИ^® или добавить другое лекарство, чтобы помочь устранить данную нежелательную реакцию.
• Инфекция: препарат СЕЙВНОВИ^® может повысить риск заражения инфекциями (инфекции органов грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей, вирусные или грибковые инфекции общего характера). Эти инфекции могут быть серьезными или опасными для жизни. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас повышенная температура, кашель, озноб или другие признаки инфекции, так как Вам может понадобиться срочное лечение.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Ангионевротический отек: препарат СЕЙВНОВИ^® может вызвать ангионевротический отек, который обычно проявляется неожиданным отеком лица, губ, языка или горла. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, так как это может привести к затруднениям при глотании и дыхании, что может быть опасным для жизни.
• Тромботическая микроангиопатия: это посттрансплантационное нарушение, которое может возникнуть при приеме препарата СЕЙВНОВИ^®. Оно вызывает резкое снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоциты помогают останавливать кровотечение). Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если заметите самопроизвольно и без очевидной причины возникающие кровоподтеки или кровотечения.
• Тромбоз сосудов трансплантированной почки: это внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку. Обычно это происходит в течение первого месяца после трансплантации. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас значительное снижение выработки мочи, особенно, если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Если Вы испытываете какие-либо серьезные нежелательные реакции, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СЕЙВНОВИ^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые)
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции легких и пневмония
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и насморк
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к кровотечениям и/или кровоподтекам под кожей
• Повышение уровня некоторых жиров в крови (липидов, холестерина и триглицеридов)
• Снижение уровня калия в крови
• Снижение количества лейкоцитов (повышает риск развития инфекции)
• Проблемы с засыпанием (бессонница)
• Чувство тревоги
• Головная боль
• Скопление жидкости в сумке вокруг сердца, что в тяжелых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь
• Венозный тромбоз (закупорка крупной вены тромбом)
• Скопление жидкости в легких/грудной полости, что в тяжелых случаях может привести к одышке
• Кашель
• Одышка
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Впервые выявленный сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови)
• Повышенное давление крови
• Боль в животе
• Боль
• Отек (скопление жидкости в тканях)
• Осложненное заживление ран
• Лихорадка

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Заражение крови
• Раневая инфекция
• Рак и доброкачественные опухоли
• Рак лимфатической ткани (лимфома / посттрансплантационный лимфопролиферативный синдром)
• Учащенное сердцебиение
• Носовое кровотечение
• Боль в суставах
• Боль в мышцах
• Боль в области ротоглотки
• Акне
• Тромбоз сосудов трансплантированной почки (внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку, что может привести к потере трансплантата)
• Одновременное снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать в себя слабость, кровоподтеки и частые инфекции)
• Киста, содержащая лимфатическую жидкость
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, часто сопровождающийся сыпью и зудом
• Воспаление поджелудочной железы (симптомы могут включать сильную боль в верхней части живота, рвоту и потерю аппетита)
• Язвы во рту
• Появление белка в моче
• Заболевания почек
• Импотенция
• Образование грыжи в месте операции
• Отклонения печеночных проб от нормы в анализе крови
• Сыпь

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Гемолиз (разрушение эритроцитов)
• Воспаление легких (симптомы могут включать кашель, затрудненное дыхание и хрипы)
• Заболевания печени, сопровождающиеся общим недомоганием
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз, а также потемнение мочи)
• Рак кожи
• Снижение количества сперматозоидов в сперме (на фоне снижения концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), снижает вероятность мужчины зачать ребенка)

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Аномальное накопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, утомляемость и затрудненное дыхание)
• Воспаление кровеносных сосудов (локальная сыпь на коже)
• Сильная сыпь с отеком кожи
• Кисты яичников

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Кроме того, могут развиться нежелательные реакции, о которых Вы не знаете, такие как отклонения результатов лабораторных анализов, включая оценку работы почек. Поэтому во время лечения препаратом СЕЙВНОВИ^® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕЙВНОВИ^®

Храните препарат СЕЙВНОВИ^® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат СЕЙВНОВИ^® по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (контурной ячейковой упаковке).

Срок годности (срок хранения) препарата 2 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕЙВНОВИ^® содержит:

Действующим веществом является эверолимус.

СЕЙВНОВИ^®, 0,25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ^®, 0,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,50 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ^®, 0,75 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса.

СЕЙВНОВИ^®, 1 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 1,00 мг эверолимуса.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата СЕЙВНОВИ^® и содержимое упаковки

СЕЙВНОВИ^®, 0,25 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «L» на одной стороне.

СЕЙВНОВИ^®, 0,5 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

СЕЙВНОВИ^®, 0,75 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

СЕЙВНОВИ^®, 1 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой.

По 5, 6, 10 или 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ООО «ИИХР»), Россия
141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ИИХР», Россия
141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1
Сайт: www.iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) СЕЙВНОВИ^® доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org.

Комментарии