Седалит - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛСР-001453/07

Торговое название препарата:

Седалит^®

Международное непатентованное название:

Лития карбонат

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество:
лития карбонат 300 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат
Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемололекулярный медицинский), полисорбат (твин-80), титана диоксид, тальк, тропеолин 0.

Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нормотимическое средство.

Код АТХ: N05AN01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности), оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития (Li ⁺ ), которые, являясь антагонистами ионов натрия (Na ⁺ ), вытесняют их из клеток и, тем самым, снижают биоэлектрическую активность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается содержание норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и др. областей мозга к действию дофамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита.
В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил-1-фосфатазы и снижает концентрацию нейронального инозита, играющего роль в регуляции чувствительности нейронов.
Благоприятное действие препаратов лития при мигрени может быть связано с изменением концентраций серотонина; при депрессиях - с усилением серотонинергической активности и снижением регуляции функции бета-адренорецепторов.

Фармакокинетика
Всасывание быстрое и полное в течение 6-8 часов. С белками крови не связывается. Терапевтический диапазон концентраций в крови - в пределах от 0,6 до 1,2 ммоль/л. Время достижения максимальной концентрации в крови (C_max) - 1-3 часа. Стабильная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 дня. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) {концентрации в спинно-мозговой жидкости составляют половину от уровня в плазме), плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Биотрансформации не подвергается. Период полувыведения (Т_½) У взрослых - 24 часа, у подростков - 18 часов, у людей пожилого возраста - до 36 часов. Значения Т_½ зависят от количества ионов Na⁺ в плазме. Выводится почками - 95%, с фекалиями - менее 1%, с потом - 4-5%. Выведение почками находится в зависимости от соотношений концентраций ионов Li ⁺, Na ⁺ и К ⁺ в крови.

Показания к применению

Маниакальные и гипоманиакальные состояния различного генеза, аффективные психозы (маниакально-депрессивный, шизоаффективный), алкоголизм (аффективные расстройства); мигрень, синдром Меньера, сексуальные расстройства, лекарственная зависимость (некоторые формы).

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелые оперативные вмешательства, лейкоз, беременность, период лактации.

С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. предсердно-желудочковая и внутрижелудочковая блокада), заболевания ЦНС (эпилепсия, паркинсонизм), сахарный диабет, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, инфекции, псориаз, почечная недостаточность, задержка мочи, нарушение водно-электролитного обмена (дегидратация - одновременное лечение диуретиками, бессолевая диета, задержка ионов Na ⁺, рвота, диарея).

Способ применения и дозы

Внутрь (за 3-4 приема, последний раз - перед сном), после еды, начальная доза - 0,6-0,9 г/сут с последующим увеличением до 1,2 г/сут, затем дозу ежедневно увеличивают на 0,3 г до достижения суточной дозы 1,5-2,1 г; максимальная суточная доза - 2,4 г. В период подбора терапии концентрация ионов Li ⁺ в плазме должна быть не ниже 0,6 и не выше 1,2-1,6 ммоль/л. В дозах, превышающих 2 г/сут, длительность лечения - 1-2 недели.
После исчезновения маниакальной симптоматики суточную дозу постепенно понижают до профилактической дозы (0,6-1,2 г). Если после уменьшения дозы вновь появляются признаки мании, дозу увеличивают.
При остром маниакальном состоянии терапевтическая концентрация ионов Li ⁺ в крови должна быть 0,8-1,2 ммоль/л, при поддерживающем лечении - 0,4-0,8 ммоль/л; если концентрация ионов Li ⁺ превышает 1,2 ммоль/л, следует снизить суточную дозу.
Положительный результат профилактической монотерапии проявляется при поддержании стабильной концентрации в крови взрослым в пределах 0,4-0,8 ммоль/л не менее 6 месяцев, детям - в дозе, которая позволяет поддерживать терапевтические концентрации в пределах 0,5-1 ммоль/л.

Побочное действие
Диспепсия, дискомфорт, миастения, тремор рук, адинамия, сонливость, повышение жажды, аритмии, торможение гемопоэза, гипотиреоз, лейкоцитоз, повышение массы тела.
При длительном применении - нарушение концентрационной способности почек, дизартрия, гиперрефлексия, уменьшение диуреза, коллапс, кома.

Передозировка

Симптомы: ранние - диарея, сонливость, потеря аппетита, мышечная слабость, тошнота, рвота, дизартрия, тремор; позднее - головокружение, нечеткость зрительного восприятия, нарушение координации движения, полиурия, спутанное сознание, тяжелые судороги. Лечение: в качестве первой помощи целесообразно введение внутрь большого количества жидкости и поваренной соли (ионов натрия Na ⁺ ); в тяжелых случаях требуется стационарное лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препараты лития снижают прессорное действие норэпинефрина, а также минерало-кортикостероидное действие флудрокортизона, усиливают нейротоксические эффекты галоперидола; снижают всасывание фенотиазинов в желудочно-кишечном тракте, что ведет к уменьшению концентрации их в крови на 40%; снижают антидиуретическое действие карбамазепина, десмопрессина, липрессина, гормонов задней доли гипофиза (антидиуретический гормон); повышают риск развития гипотиреоза при сочетании с кальция йодидом, йодированным глицерином, калия йодидом; усиливают миорелаксирующее действие атракурия, панкурония, дитилина; снижают центральное стимулирующее действие амфетаминов.
Препараты, содержащие ионы натрия Na ⁺ или пищевые продукты снижают эффективность препаратов Li ⁺.
Мочевина, аминофиллин, кофеин, дифиллин, холина теофиллинат, теофиллин увеличивают выведение ионов Li ⁺ почками и снижают его фармакологическое действие.
Метронидазол, флуоксетин, диуретики, ненаркотические противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - замедляют выведение почками ионов Li ⁺ и усиливают его токсические эффекты.
Молиндон стимулирует развитие нейротоксичности (спутанность сознания, делирий, эпилептические припадки, сомнамбулизм или патологические изменения электроэнцефалограммы); метилдопа повышает риск развития токсичности препаратов Li⁺ даже при нормальных концентрациях его в плазме; блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) повышают частоту возникновения нейротоксических осложнений (атаксия, тремор, тошнота, рвота, диарея, шум в ушах).
При сочетании с антипсихотическими средствами, тимолептиками, нейролептиками возможно увеличение массы тела. Несовместим с этанол содержа щи ми напитками.

Особые указания

В течение первого месяца терапии концентрацию ионов Li⁺ в плазме определяют еженедельно, в дальнейшем по достижении стабильной концентрации контроль проводят ежемесячно, затем - в 2-3 месяца. Пробы крови берут всегда утром, т.е. через 12 часов после приема последней дозы на ночь или через 24 часа после приема одинарной дозы утром.
В начале лечения может спровоцировать депрессию или маниакальное состояние.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией помещают в пачку из картона.