Санксамик р-р - Сандживани парантерал - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Санксамик

Торговое наименование препарата

Санксамик

Международное непатентованное наименование

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл:

активное вещество: транексамовая кислота 50 мг/100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

гемостатическое средство

Код АТХ

B02AA

Фармакодинамика:

Антифибринолитическое средство является конкурентным (при высоких концентрациях - неконкурентным) ингибитором активации плазминогена и его превращения в плазмин. Обладает местным и системным гемостатическим а также противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет подавления образования кининов и др. активных пептидов участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов меноррагии).

Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов участвующих в аллергических и воспалительных реакциях обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Транексамовая кислота в концентрации 1 мг/мл не агрегирует тромбоциты in vitro в концентрации до 10 мг/мл крови не оказывает влияния на число тромбоцитов время свертывания крови или различных факторов свертывания крови в цельной крови или цитратной крови у здорового человека. С другой стороны транексамовая кислота как в концентрации 1 мг/мл так и 10 мг/мл крови удлиняет тромбиновое время.

Фармакокинетика:

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости где концентрация составляет 1/10 от плазменной). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в пуповинной крови после введения женщине в дозе 10 мг/кг может быть достаточно высокой около 30 мкг/мл сыворотки плода) и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) выделяется с грудным молоком (достигая приблизительно 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости где снижает фибринолитическую активность но не влияет на миграцию сперматозоидов. Транексамовая кислота быстро диффундирует в суставную жидкость и через синовиальные оболочки и в суставной жидкости обнаруживается в той же концентрации что и в сыворотке крови. Биологический период полувыведения из суставной жидкости составляет около 3 ч.

Начальный объем распределения Vd - 9-12 л.

Связь с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3%.

В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). Общий почечный клиренс равен плазменному.

Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 ч в плазме - до 7-8 ч.

Метаболизируется в незначительной степени. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе - 2 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).

Более 95% выводится почками в неизмененном виде в течение первых 12 ч (основной путь - клубочковая фильтрация). После внутривенного введения в дозе 10 мг/кг в течение 24 ч путем клубочковой фильтрации выводится около 90% транексамовой кислоты. Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные.

При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания:

Профилактика и лечение кровотечений обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше включая:

- меноррагии и метроррагии;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;

- кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа рта и глотки (аденоидэктомия тонзилэктомия экстракция зуба);

- кровотечения при торакальных абдоминальных или иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях);

- акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

- кровотечения вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;

- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/173м2) в связи с риском кумуляции;

- венозный и артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног тромбоэмболия легочной артерии тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;

- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);

- судороги в анамнезе;

- приобретенное нарушение цветового зрения;

- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга ишемии и инфаркта головного мозга);

- лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует);

- возраст младше 1 года (опыт применения отсутствует).

С осторожностью:

Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- гематурия вызванная заболеваниями паренхимы почек и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии);

- пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний верифицированный диагноз тромбофилии);

- пациентки принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов);

- одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II VII IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса;

- пациенты получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен).

Беременность и лактация:

В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации близкой к материнской. Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Взрослые пациенты:

- меноррагии и метроррагии желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг (1 ампула препарата в дозировке 100 мг/мл или 2 ампулы препарата в дозировке 50 мг/мл) 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки;

- лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг (2 ампулы препарата в дозировке 100 мг/мл или 4 ампулы препарата в дозировке 50 мг/мл) 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки;

- профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения;

- профилактика и лечение кровотечений при торакальных абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения;

- профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства затем внутривенная инфузия со скоростью 45 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 06 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения;

- лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки;

- лечение кровотечений вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Дети старше 1 года:

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом составляет 20 мг/кг/сутки.

Применение препарата у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Концентрация креатинина в сыворотке крови

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

Доза транексамовой кислоты

Кратность введения

120-249 мкмоль/л

(136-282 мг/дл)

60-89 мл/мин/173 м2

15 мг/кг массы тела

2 раза в сутки

250-500 мкмоль/л

(283-566 мг/дл)

30-59 мл/мин/173 м2

15 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пожилой возраст

У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10) часто (> 1/100 ≤1/10) нечасто (> 1/1000 ≤1/100) редко (> 1/10000 ≤1/1000) очень редко (менее 1/10000) частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота рвота диарея (симптомы проходят при снижении дозы).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции в т.ч. аллергический дерматит.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения в т.ч. нарушение цветового восприятия тромбоз сосудов сетчатки.

Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические осложнения выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения); очень редко - артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна - острый инфаркт миокарда тромбоз церебральных артерий тромбоз сонных артерий инсульт тромбоз глубоких вен ног тромбоэмболия легочной артерии тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности окклюзия аорто-коронарного шунта тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности в т.ч. анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение судороги.

Передозировка:

У предрасположенных пациентов при передозировке препарата повышается риск тромбозов.

Симптомы передозировки: головокружение головная боль тошнота рвота диарея ортостатические симптомы и снижение артериального давления.

Лечение. Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку необходима госпитализация. С целью оказания помощи применяются симптоматическая терапия промывание желудка активированный уголь в течение 1-2 ч после передозировки; также рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции форсированный диурез контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправдано применение антикоагулянтов.

Взаимодействие:

Специальные клинические исследования посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами не проводились.

Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.

Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.

Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II VII IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом десмопрессином ампициллином-сульбактамом ранитидином и нитроглицерином.

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Фармацевтические лекарственные взаимодействия:

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (09% раствор натрия хлорида раствор Рингера 5% раствор декстрозы растворы аминокислот декстраны).

Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Раствор транексамовой кислоты фармацевтически несовместим с урокиназой норэпинефрином дипиридамолом диазепамом.

Раствор транексамовой кислоты нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины тетрациклины) и препаратами крови.

Особые указания:

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста на предмет остроты зрения цветовосприятия состояния глазного дна. При возникновении нарушений зрения на фоне лечения необходима отмена препарата.

Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии вызванной заболеваниями паренхимы почек поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина что может усугубить поражение почек. Кроме того в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и соответственно вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развитии анурии.

Хотя клинические данные не демонстрируют значительного повышения частоты развития тромбоза однако возможный риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Сообщалось о случаях венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов получавших транексамовую кислоту. Кроме того сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой однако необходимы дальнейшие исследования чтобы оценить значение данного возможного риска.

Отсутствуют данные о применении транексамовой кислоты у женщин принимающих одновременно пероральные контрацептивы. Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в связи с повышенным риском развития тромбозов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

У пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе случаи тромбоэмболии в семейном анамнезе) транексамовую кислоту следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Наличие крови в полостях тела например плевральной полости суставной полости и мочевыводящих путях (в т.ч. почки малый таз мочевой пузырь) может приводить к образованию в них "нерастворимого сгустка" вследствие внесосудистого свертывания крови который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.

Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением необходимо вводить транексамовую кислоту только после установления причины. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Эффективность и безопасность препаратов транексамовой кислоты при лечении меноррагии у пациенток младше 16 лет не установлены.

Клинический опыт у детей младше 1 года ограничен поэтому транексамовая кислота должна применяться у данной категории пациентов только если потенциальная польза превышает риск. Польза применения антифибринолитических препаратов у новорожденных и детей младше 1 года остается дискутабельной поскольку кровотечение у данной категории пациентов в большой степени связано с незрелостью системы свертывания чем фибринолиза.

Опубликованные данные по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты не позволяют сделать окончательный вывод о пользе применения транексамовой кислоты у новорожденных детей до 1 года. В связи с физиологическими особенностями новорожденных и младенцев (незрелость гематоэнцефалического барьера и функции почек) существует потенциальный риск развития судорог на фоне применения транексамовой кислоты.

В связи с отсутствием адекватных клинических исследований одновременное применение препаратов транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Пациенты с ДВС-синдромом которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой должны находиться под строгим контролем врача имеющего опыт в лечении данного заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и соответственно может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл и 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл препарата в ампулу из бесцветного прозрачного стекла (Фарм. США Тип I) с линией разлома в верхней части. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов самоклеющуюся.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандживани Парантерал Лимитед, R-40, T.T.C., Rabale,Thane Belapur Road, Nani Mumbai, 400 701, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "С.П. ИНКОМЕД"

25 июля 2016 г.

Санксамик р-р - Сандживани парантерал - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Санксамик р-р - Сандживани парантерал в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Санксамик:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика