Самарий, 153Sm оксабифор - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Самарий 153 Sm оксабифор

Торговое наименование препарата

Самарий 153 Sm оксабифор

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества:

Самария-153 240- 1500 МБк

Самария (в виде комплекса 62,5 мкг

самарий оксабифор)

Натрия оксабифора 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Фармакодинамика:

Препарат "Самарий 153 Sm оксабифор" обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153 испускающему бета- частицы препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99m Тс в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом "Самарий 153 Sm оксабифор".

Фармакокинетика:

После внутривенного введения "Самария 153Sm оксабифор" в течение первых двух часов он накапливается в почках мочевом пузыре отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги зоны воспаления места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Показания:

Препарат "Самарий l53Sm оксабифор" применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома вызванного наличием метастатического поражения костей а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит деформирующий артроз и др.).

Противопоказания:

1. Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
2. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
3. Низкий уровень тромбоцитов (ниже 1000x109/л).
4. Низкий уровень лейкоцитов (ниже 20х109/л).
5. Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.
6. Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.
7. Угроза компрессионного перелома позвоночника.

Беременность и лактация:

Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем временно перекрыв зажимом трубку системы следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора "Самарий 153Sm оксабифор" после чего продолжить внутривенное капельное вливание.
В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 15 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 20 мКи/кг или уменьшена до 10 мКи/кг веса тела.
В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 05 мКи/кг веса тела.При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

ОРГАНЫ

Поглащенная доза мГр/МБк

Мочевой пузырь

0702

Печень

00067

Почки

0351

Тонкая кишка

000783

Нижний отдел толстого кишечника

000999

Верхний отдел толстого кишечника

00051

Яички

000756

Яичники

000918

Все тело эффективная эквивалентная доза(мЗв/МБк)) 0.01161

Побочные эффекты:

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 -2 таблеток церукала (метоклопрамида).
В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

Радионуклидную терапию "Самарий 153Sm оксабифор" можно сочетать с химио- и гормонотерапией контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. "Противопоказания").

Особые указания:

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях
имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99) Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения.

Упаковка:

Раствор фасуют порциями по 500 1000 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата. Флакон паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99).

Срок годности:

4 суток с даты и времени изготовления.
Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"

19 февраля 2016 г.

Самарий, 153Sm оксабифор - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Самарий, 153Sm оксабифор в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Самарий,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика