Сабвиксин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Сабвиксин

Торговое наименование препарата

Сабвиксин

Международное непатентованное наименование

Полимиксин В

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Состав на 1 флакон Полимиксина В сульфат

в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3, В1-I - 25 мг; 50 мг.

Описание

Белый или почти белый порошок, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB02

Фармакодинамика:

Антибиотик продуцируемый спорообразующими бактериями Bacilluspolymixa.Каждый мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Абсорбируется на фосфолипидах мембраны увеличивает ее проницаемость вызывает лизис бактерий.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий в т.ч. PseudomonasaeruginosaSalmonellaspp. Shigellaspp. EscherichiacoliKlebsiellaspp. BordetellapertussisHaemophilusinfluenzaeEnterobacterspp. Умеренно чувствительны Fusobacteriumspp. и Bacteroidesspp.. He действует на кокковые аэробные {Staphylococcusspp. Streptococcusspp. (в т.ч. Streptococcuspneumoniae) NeisseriagonorrhoeaeNeisseriameningitidis)и анаэробные микроорганизмы Corynebacteriumdiphtheriaeна большинство штаммов Proteusspp. Mycobacteriumtuberculosisи грибы. Устойчивость развивается медленно но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови составляющие 2-7 мг/мл достигаются через 1-2 ч; при внутривенном введении в дозе 2-4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови - 2-8 мг/мл. Связь с белками плазмы - 50 %. Плохо проникает через тканевые барьеры не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде (60 % в течение 3-4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3-4 ч при тяжелой почечной недостаточности - 2-3 суток. При повторном введении кумулирует.

Показания:

Тяжелые инфекции вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис менингит (вводится интратекально) пневмония генерализованная раневая инфекция.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к полимиксинам миастения.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Препарат Сабвиксин противопоказан при беременности. На период применения препарата во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно внутримышечно интратекально.

Внутривенное введение:для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 15-25 мг/кг (принимая во внимание что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг/кг.

У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 часов.

Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300-500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно со скоростью 60-80 кап/мин. У детей дозу препарата предназначенную для внутривенного введения растворяют в 30-100 мл 5-10 % раствора декстрозы.

Внутримышечное введение(только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 25-3 мг/кг в 3-4 введения каждый 6-8 часов. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг которую деля г на 4 введения и вводят с интервалом 6 часов.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в 1 мл 50 мг в 2 мл 1 % раствора прокаина воды для инъекций или 09 % раствора натрия хлорида.

Интратекальное введение(является терапией выбора при менингите вызванном Pseudomonasaeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) - 5 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет - 2 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней или по 25 мг один раз в 2 дня. Затем в дозе 25 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.

Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл 50 мг в 10 мл 09 % раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина:

Клиренс креатинина мл/мин

% от дозы при нормальной функции почек

Интервал между введениями час

20-50

75-100

12

5-20

50

12

Менее 5

15

12

Растворы препарата Сабвиксин приготовленные с использованием воды для инъекций 09% раствора натрия хлорида 5% раствора декстрозы 05-1% раствора прокаина можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 4 суток в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы:головокружение атаксия нарушение сознания сонливость парестезии нервно-мышечная блокада.

Со стороны мочевыделительной системы:альбуминурия цилиндрурия азотемия протеинурия почечный тубулярный некроз.

Со стороны дыхательной системы:паралич дыхательной мускулатуры апноэ.

Со стороны пищеварительной системы:боль в эпигастральной области тошнота снижение аппетита псевдомембранозный колит.

Со стороны органа зрения:нарушение зрения.

Аллергические реакции:кожная сыпь зуд эозинофилия.

Общие реакции и реакции в месте введения:флебит перифлебит тромбофлебит болезненность в месте в/м инъекции.

Прочие:суперинфекция кандидоз при интратекальном введении - менингеальные симптомы (покраснение лица головная боль лихорадка ригидность затылочных мышц увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).

Передозировка:

Симптомы:паралич дыхательных мышц нейротоксичность нефротоксичность. Лечение:поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.

При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом карбенициллином тетрациклином сульфаниламидами и триметопримом в отношении PseudomonasaeruginosaProteusspp. Serratiaspp.; с ампициллином - в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

При сочетании с аминогликозидами (канамицином стрептомицином неомицином гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности а также блокады нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина В. Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина хлорамфениколом антибиотиками группы цефалоспоринов. тетрациклином растворами аминокислот гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.

Особые указания:

При инфекциях вызванных грамотрицательными микроорганизмами (EnterobacterPseudomonasaeruginosaи др.) назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек один раз в 2 дня. Парентерально применяют только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны поэтому для приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик (05-1 % раствор прокаина).

Псевдомембранозный колит вызываемый Clostridiumdifficileможет появляться как на фоне длительного применения так и через 2-3 недели после прекращения лечения: проявляется диареей лейкоцитозом лихорадкой болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин колестипол) в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости электролитов и белка назначение ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.

Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность) риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.

Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности. Следует избегать применения препарата Сабвиксин с другими нейро- и нефротоксическими препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг 50 мг.

Упаковка:

25 мг 50 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационаров:

- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем.

Вода для инъекций 5 мл в ампуле стеклянной.

1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной.

5 флаконов и 5 ампул в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной. В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма"), Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13, 2/16, 2/39, 2/53, 2/54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Красфарма"

18 сентября 2017 г.

Сабвиксин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Сабвиксин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Сабвиксин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика