СабаКомб - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003541

Торговое наименование препарата

СабаКомб®

Международное непатентованное наименование

Беклометазон + Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

В одной дозе препарата содержится:

действующие вещества: беклометазона дипропионат 250 мкг, сальбутамол 100 мкг (эквивалентно 120 мкг сальбутамола сульфата);

Описание

Суспензия почти белого цвета, находящаяся под давлением в баллоне алюминиевом с распылительной насадкой дозирующего действия.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика:

Препарат СабаКомб® является комбинированным бронхорасширяющим препаратом, содержащим сальбутамол и беклометазона дипропионат (глюкокортикостероид, активный при ингаляционном применении). Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхорасширяющим действием, приводящим к быстрому улучшению дыхательной функции. Сальбутамол действует избирательно на бронхиальные мышцы, не оказывая каких-либо сердечно-сосудистых эффектов. В свою очередь беклометазона дипропионат за счет уменьшения отека и гиперсекреции в бронхах уменьшает их гиперреактивность, благодаря чему постепенно подавляется развитие бронхоспазма. Беклометазона дипропионат действует на уровне бронхиального дерева, не оказывая системных эффектов и не вызывая подавления функции надпочечников. Действие двух активных веществ препарата СабаКомб® является взаимодополняющим и усиливающим действие друг друга. Препарат СабаКомб® предназначен для купирования симптомов и постоянного лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких с астматическим компонентом, направленного на предотвращение возникновения и снижение частоты астматических приступов. В связи с тем, что беклометазона дипропионат обладает противовоспалительным действием и уменьшает гиперреактивность бронхов, его применение позволяет уменьшать дозы принимаемых агонистов бета2-адренорецепторов.

Таким образом, комбинированный препарат СабаКомб® обладает выраженной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата, и более выраженным антибронхоспастическим действием по сравнению с таковым у каждого из активных веществ препарата в отдельности.

Фармакокинетика:

После ингаляции сальбутамола (0,10 мг) максимальная плазменная концентрация достигается через 3-5 часов. Приблизительно 83% ингаляционной дозы выводится почками, как в виде сальбутамола (приблизительно 70%), так и в виде одного из его метаболитов - сальбутамола-о-фенилглюкуронида (30%).

Беклометазона дипропионат - это пролекарство со слабым сродством связывания с глюкокортикостероидными рецепторами, которое под воздействием присутствующих в большинстве тканей ферментов эстераз подвергается гидролизу с образованием своего активного метаболита - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП).

После ингаляции беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП абсорбируются из легких и из желудочно-кишечного тракта (абсорбция проглоченной части дозы). При этом абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП после ингаляции беклометазона дипропионата из дозированного аэрозольного ингалятора составляет 2 % и 62 % от номинальной дозы соответственно. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции. Максимальная плазменная концентрация (С_mах) беклометазона дипропионата и Б-17-МП достигается через 0,3 ч и 1 ч соответственно.

Абсорбированные беклометазона дипропионат и Б-17-МП в виде неактивных метаболитов экскретируются в желчь и выводятся через кишечник. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. Периоды полувыведения беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляют 0,5 ч и 2,7 ч соответственно.

Показания:

Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (с астматическим компонентом).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Вирусные инфекции, туберкулез легких (активная и неактивная форма) (в связи с наличием в составе препарата беклометазона дипропионата).

Детский возраст до 18 лет (см. раздел "Особые указания").

Беременность (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

Период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания").

С осторожностью:

- У пациентов, уже принимающих системные глюкокортикостероиды (ГКС) (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие").

- У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков (пациентов с ишемической болезнью сердца, ишемической кардиомиопатией, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями ритма, включая тахиаритмии, артериальной гипертензией, глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

- У пациентов, получающих лечение дисульфирамом или метронидазолом (из-за содержания в каждой дозе препарата около 8 мг этанола: см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

-У пациентов, длительно принимающих препарат, особенно в высоких дозах (требуется контроль за состоянием пациента для выявления возможных системных эффектов, см. раздел "Побочное действие).

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и данное лечение проводится врачом в силу необходимости.

Прием препарата в период грудного вскармливания также не рекомендуется. Дети, рожденные женщинами, принимавшими значительные дозы ингаляционных ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет развития у них надпочечниковой недостаточности.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Подбор дозы производится индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Для поддерживающей терапии СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг 2 раза в сутки. Для купирования симптомов бронхиальной астмы препарат СабаКомб® назначают по 1 или 2 дозы по 250/100 мкг.

Максимально за один раз можно проводить ингаляцию 2-х доз аэрозоля, а ингаляции последующих доз должны проводиться с не менее чем 4-часовым интервалом. При необходимости доза препарата может быть увеличена суммарно до 8 ингаляций по 250/100 мкг в сутки.

Лечение препаратом СабаКомб® нельзя прекращать резко.

Применение ингалятора

В упаковке содержится баллончик с аэрозолем со стандартным дозирующим клапаном.

Перед использованием в первый раз или в случае не использования баллончика в течение 7 или более дней, следует провести два нажатия на пусковое устройство ингалятора, для того, чтобы обеспечить правильную работу дозирующего клапана.

При проведении ингаляции следует придерживаться следующей инструкции по пользованию аэрозольным ингалятором:

- снимите защитный колпачок;

- держите ингалятор между большим и указательным пальцами, мундштуком вниз;

- интенсивно встряхните ингалятор без надавливания на дно баллончика или на пусковое устройство;

- после этого плотно охватите мундштук губами и сделайте глубокий выдох через нос;

- начните глубокий и плавный вдох через рот, одновременно нажмите указательным пальцем на дно баллончика только один раз;

- по окончании вдоха задержите дыхание на максимально возможное время. После окончания ингаляций всегда закрывайте мундштук защитным колпачком. Следует всегда содержать мундштук в чистоте.

Очистка мундштука

Для проведения регулярной очистки мундштука необходимо снять с него защитный колпачок и протереть мундштук изнутри и снаружи сухой тканью. Для очистки мундштука нельзя использовать воду или другие жидкости.

Побочные эффекты:

При применении препарата СабаКомб® в рекомендованных дозах серьезных нежелательных эффектов не наблюдалось.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата СабаКомб® или каждого из его активных веществ (сальбутамола и беклометазона) в отдельности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Охриплость голоса и дисфония.

- Парадоксальный бронхоспазм, развитие которого возможно при любом ингаляционном виде лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

- Локализованные грибковые инфекции полости рта или глотки, быстро проходящие без прекращения лечения препаратом СабаКомб® после соответствующей местной терапии ощелачивающими растворами и противогрибковыми препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы

- Тремор, исчезавший через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Головная боль, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца

- Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, исчезающие через несколько дней после уменьшения дозы препарата.

- Сообщалось о развитии ишемии миокарда и нарушений сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения психики

- Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессивность, поведенческие расстройства.

Нарушения со стороны иммунной системы

- Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, снижение артериального давления, коллапс).

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

- Гипокалиемия.

При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие следующих системных нежелательных эффектов ГКС: остеопороза; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; угнетения функции надпочечников с признаками вторичной надпочечниковой недостаточности; задержки роста у детей и подростков; снижения минеральной плотности костной ткани; катаракты и глаукомы (требуется тщательный контроль за состоянием таких пациентов для своевременного выявления возможных системных эффектов ГКС).

Передозировка:

Симптомы передозировки

Передозировка сальбутамола может вызвать типичные для бета2-адреномиметиков симптомы их передозировки: тошноту, рвоту, головную боль, тремор, периферическую вазодилатацию, сердцебиение, тахикардию, метаболический ацидоз, гипокалиемию, гипергликемию.

Острая и хроническая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые (см. раздел "Способ примененя и дозы"), может вызвать угнетение функции коры надпочечников (см. раздел "Особые указания").

Лечение передозировки

При передозировке сальбутамола показана поддерживающая и симптоматическая терапия, в тяжелых случаях - госпитализация. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но с большой осторожностью, так как применение бета-адреноблокаторов может спровоцировать бронхоспазм.

Необходим мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Острая передозировка при ингаляции доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых обычно не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было установлено путем определения концентрации кортизола в плазме крови.

При хронической передозировке беклометазона дипропионата может потребоваться мониторинг функционального резерва надпочечников.

Взаимодействие:

С бета-адреноблокаторами

Одновременный прием лекарственного препарата СабаКомб® и бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) не рекомендуется, так как сальбутамол и бета-адреноблокаторы взаимно подавляют терапевтические эффекты друг друга. Поэтому прием бета-адреноблокаторов пациентами с бронхообструктивными заболеваниями, принимающими сальбутамол, может не только ослабить его бронхолитическое действие, но и вызвать бронхоспазм. В случае настоятельной необходимости применения бета-адреноблокаторов у таких пациентов предпочтительным является применение селективных бета-адреноблокаторов.

С ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами

В связи с возможным усилением побочных эффектов сальбутамола при его одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами повышается вероятность развития нарушений сердечного ритма.

С дигоксином

При одновременном применении сальбутамола с дигоксином увеличивается вероятность развития экстрасистолии.

С фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомалъного окисления

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона.

С метандиеноном, эстрогенами

Метандиенон, эстрогены усиливают действие беклометазона.

С дисулъфирамом или метронидазолом

Дисульфирам и, в меньшей степени, метронидазол являются лекарственными средствами, способными ингибировать ацетальдегиддегидрогеназу и задерживать ферментную биотрансформацию этанола на этапе уксусного альдегида, что может приводить к накоплению последнего в организме и вызывать развитие сердечно-сосудистого коллапса, нарушений ритма, дыхательной недостаточности, а также неврологических расстройств с угнетением центральной нервной системы. При применении препарата СабаКомб® в сочетании с лечением дисульфирамом или метронидазолом следует соблюдать осторожность, так как в этом случае у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к накоплению уксусного альдегида возможно появление подобных реакций, так как в препарате СабаКомб® содержится небольшое количество этанола (8 мг в одной дозе).

Особые указания:

С целью обеспечения максимальной безопасности лечения, а также для поддержания контроля над симптомами и подбора минимальных эффективных доз, необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния пациента.

Применение, особенно длительное, препаратов для местного применения может вызывать сенсибилизацию, и в исключительных случаях - развитие системных побочных эффектов. В любом из таких случаев следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

При применении ингаляционных ГКС не следует превышать рекомендованных доз: в случае некупирующегося бронхоспазма может потребоваться применение дополнительных доз агониста бета2-адренорецепторов.

Лечение пациентов, уже принимающих системные ГКС, требует особой осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами, так как восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приемом системных ГКС, происходит медленно. Перед началом применения препарата СабаКомб® состояние пациента должно быть стабилизировано приемом системных ГКС. Сначала препарат СабаКомб® должен применяться одновременно с приемом системных ГКС, затем их доза должна постепенно уменьшаться под регулярным контролем за состоянием пациента (в особенности следует периодически проводить исследования функции надпочечников), с последующей коррекцией режима дозирования препарата СабаКомб® в соответствии с полученными результатами исследований. Пациенты, которые были переведены на прием ингаляционных ГКС, должны дополнительно получать системные ГКС во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы.

У пациентов с повышенной чувствительностью к эффектам симпатомиметиков, последние должны применяться с предельной осторожностью. У пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушениями ритма, артериальной гипертензией, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и доброкачественной гиперплазией предстательной железы применять препарат следует только в случае крайней необходимости.

При постмаркетинговом применении препарата имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемической кардиомиопатией, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие сальбутамол по поводу заболеваний дыхательных путей, должны быть предупреждены о необходимости сообщения лечащему врачу о появлении у них болей в груди или утяжелении симптомов заболевания сердца.

При ингаляционном применении ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут развиться некоторые системные эффекты ГКС, возникновение которых при ингаляционном способе введения менее вероятно, чем при приеме ГКС внутрь. Возможными системными эффектами ГКС являются: экзогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, различные психологические или поведенческие расстройства, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессивность. Таким образом, важно применять минимальные эффективные дозы ингаляционных ГКС, необходимые для контроля над бронхиальной астмой.

Начальными и неспецифическими симптомами надпочечниковой недостаточности являются: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота. Специфическими симптомами надпочечниковой недостаточности при применении ингаляционных ГКС являются: гипогликемия с помутнением сознания и/или судорогами. Развитие надпочечниковых кризов могут вызывать: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, принимающие высокие дозы препарата СабаКомб®, требуют тщательного медицинского наблюдения, и снижение его дозы должно проводиться постепенно. Может также потребоваться определение надпочечникового резерва.

Следует учитывать, что этот препарат содержит небольшое количество этанола (около 8 мг в одной дозе) (см. раздел "С осторожностью" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно его отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако, пациентам, у которых наблюдаются такие нежелательные явления, как головная боль, мышечные судороги, нарушения ритма сердца, развитие приступов стенокардии, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза+100 мкг/доза.

Упаковка:

Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 200 доз препарата.

По 1 баллону с распылительной насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Храните препарат в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Дата истечения срока годности относится к препарату в его невскрытой упаковке и при надлежащем хранении.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Кьези Фармасьютика Лтда, Rua Dr. Giacomo Chiesi, 151, Km 39.2 Estrada Dos Romeiros, Votuparim, Santana de Parnaiba, San Paolo, Brazil, Бразилия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Кьези Фармасьютикалс"

Комментарии