Ромесек - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ромесек®

Торговое наименование препарата

Ромесек®

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

Каждая капсула содержит

в составе ядра пеллет:

действующее вещество: омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: гранулы/ пеллеты из сахарозы и крахмала 61,5 мг, сахароза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат 4,5 мг;

в составе оболочки кишечнорастворимой: гипромеллозы фталат 32 мг, диэтилфталат 5,0 мг, титана диоксид 1,4 мг;

в составе оболочки капсулы (крышечка (синяя)): краситель бриллиантовый голубой Е133 0,1072 мг, краситель азорубин Е 122 0,0107 мг, желатин 21,4327 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг;

в составе оболочки капсулы (корпус (прозрачный розовый)): краситель азорубин Е 122 0,0098 мг, желатин 32,7456 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным, розовым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул: сферические гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакодинамика:

Омепразол ингибирует фермент Н++АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов максимум эффекта достигается через 2 часа.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 30 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA).

Фармакокинетика:

Всасывание: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта максимальная концентрация в плазме достигается через 05-1 ч. Биодоступность составляет 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%) обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка.

Распределение: связь с белками плазмы - около 90% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

Метаболизм: практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.) фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения 05-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч) клиренс 500-600 мл/мин.

Выведение: выводится в основном почками (70-80%) в виде метаболитов и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается биодоступность возрастает.

Показания:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов)

- рефлюкс-эзофагит

- гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона. стрессовые язвы ЖКТ полиэндокринный аденоматоз системный мастоцитоз).

- профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

- гастропатия обусловленная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

- эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2-х лет

- язва двенадцатиперстной кишки вызванная Helicobacter pylori у детей старше 4-х лет - в составе комбинированной терапии

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к омепразолу замещенным бензимидазолам или любому из компонентов препарата;

- дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- одновременное применение с эрлотинибом позаконазолом нелфинавиром;

- дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита симптоматическом лечении изжоги при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);

- дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки);

- детский возраст до 18 лет (для всех показаний кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

С осторожностью:

- Почечная недостаточность

- Печеночная недостаточность

- Остеопороз

- Одновременное применение с кларитромицином клопидогрелом итраконазолом варфарином цилостазолом диазепамом фенитоином саквинавиром такролимусом вориконазолом рифампицином препаратами зверобоя продырявленного.

- Одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки)

Беременность и лактация:

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь капсулы обычно принимают утром капсулы нельзя разжевывать запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).

При обострении язвенной болезни рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки.

Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 недели при необходимости - 4-5 недели; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель.

Пациентам резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 недели при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг амоксициллин 1 г кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг кларитромицин 250 мг метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 075-15 г - 2 раза в сутки).

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочные эффекты:

По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥ 1: 10); часто (≥ 1: 100 и < 1: 10); нечасто (≥ 1: 1000 и < 1: 100); редко (≥ 1: 10000 и < 1: 1000); очень редко (< 1: 10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения тромбоцитопения гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - агранулоцитоз панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение вертиго парестезии сонливость бессонница редко - возбуждение депрессия; очень редко - галлюцинации.

У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе диарея запор тошнота рвота; нечасто - сухость во рту; редко - нарушения вкуса микроскопический колит; частота неизвестна - стоматит транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов метеоризм гепатит (в т.ч. с желтухой) нарушение функции печени печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия артралгия очень редко - мышечная слабость.

Нарушения со стороны выделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожных покровов: нечасто - зуд; редко - фотосенсибилизация алопеция; очень редко - многоформная эритема; частота неизвестна - дерматит синдром Стивенса- Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - ангионевротический отек бронхоспазм анафилактические реакции анафилактический шок

Прочие: редко - образование желудочных гландулярных кист во время лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит доброкачественный обратимый характер); частота неизвестна - нечеткость зрения периферические отеки усиление потоотделения лихорадка гинекомастия недомогание гипомагниемия.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются нарушение зрения сонливость возбуждение спутанность сознания головная боль повышение потоотделения сухость во рту тошнота аритмия.

Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Подобно другим препаратам снижающим кислотность желудочного сока лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола. итраконазола позаконазола и эрлотиниба. а также к повышению всасывания таких препаратов как дигоксин.

Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).

Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.

Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.

При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме повышается.

Одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению концентрации атазанавира на 30%. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентом а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина диазепама. фенитоина имипрамина кломипрамина. циталопрама. гексобарбитала. дисульфирама. поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.

При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

При совместном применении омепразола с кофеином пропранололом теофиллином метопрололом лидокаином хинидином фенацетином эстрадиолом будесонидом диклофенаком напроксеном пироксикамом антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка) так как лечение маскируя симптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Снижение кислотности в том числе при использовании блокаторов протонной помпы увеличивает число бактерий в желудочно-кишечном тракте что повышает риск развития кишечных инфекций.

Повышение концентрации CgA может искажать результаты обследования при выявлении нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

При терапии эрозивно-язвенных поражений связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов следует рассмотреть возможность ограничение или прекращение приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Препарат содержит натрий что следует принять во внимание у пациентов находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более года) поддерживающей терапии омепразолом.

Имеются данные о повышении риска возникновения перелома позвонков костей запястья шейки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов получающих терапию ингибиторами протонного насоса в том числе омепразолом свыше 1 года. Пациентам получающим терапию омепразолом в течение длительного времени особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками) требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции так как при приеме омепразола возможно развитие побочных эффектов со стороны нервной системы или нарушение зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом.

1 2 3 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лтд, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ранбакси Лабораториз Лтд

24 февраля 2020 г.

Ромесек - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ромесек в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Ромесек:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика