Ромесек - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
П N015735/01
Торговое наименование препарата
Ромесек®
Международное непатентованное наименование
Омепразол
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Каждая капсула содержит
в составе ядра пеллет:
действующее вещество: омепразол 20 мг;
вспомогательные вещества: гранулы/ пеллеты из сахарозы и крахмала 61,5 мг, сахароза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат 4,5 мг;
в составе оболочки кишечнорастворимой: гипромеллозы фталат 32 мг, диэтилфталат 5,0 мг, титана диоксид 1,4 мг;
в составе оболочки капсулы (крышечка (синяя)): краситель бриллиантовый голубой Е133 0,1072 мг, краситель азорубин Е 122 0,0107 мг, желатин 21,4327 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг;
в составе оболочки капсулы (корпус (прозрачный розовый)): краситель азорубин Е 122 0,0098 мг, желатин 32,7456 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным, розовым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул: сферические гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC01
Фармакодинамика:
Омепразол ингибирует фермент Н+/К+АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.
У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA).
Фармакокинетика:
Всасывание: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%), обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка.
Распределение: связь с белками плазмы - около 90% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).
Метаболизм: практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс 500-600 мл/мин.
Выведение: выводится в основном почками (70-80%) в виде метаболитов и с желчью (20-30%).
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания:
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов)
- рефлюкс-эзофагит
- гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона. стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
- профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
- гастропатия, обусловленная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
- эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии)
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2-х лет
- язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, у детей старше 4-х лет - в составе комбинированной терапии
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из компонентов препарата;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром;
- дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
- дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки);
- детский возраст до 18 лет (для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.
С осторожностью:
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Остеопороз
- Одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного.
- Одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки)
Беременность и лактация:
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).
При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недели; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель.
Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).
Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).
У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.
Побочные эффекты:
По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥ 1: 10); часто (≥ 1: 100 и < 1: 10); нечасто (≥ 1: 1000 и < 1: 100); редко (≥ 1: 10000 и < 1: 1000); очень редко (< 1: 10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, вертиго, парестезии, сонливость, бессонница, редко - возбуждение, депрессия; очень редко - галлюцинации.
У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея запор, тошнота, рвота; нечасто - сухость во рту; редко - нарушения вкуса, микроскопический колит; частота неизвестна - стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов, метеоризм, гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия, артралгия, очень редко - мышечная слабость.
Нарушения со стороны выделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны кожных покровов: нечасто - зуд; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - многоформная эритема; частота неизвестна - дерматит, синдром Стивенса- Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции, анафилактический шок
Прочие: редко - образование желудочных гландулярных кист во время лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер); частота неизвестна - нечеткость зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, недомогание, гипомагниемия.
Передозировка:
Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.
Взаимодействие:
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола. итраконазола, позаконазола и эрлотиниба. а также к повышению всасывания таких препаратов как дигоксин.
Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).
Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.
Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме повышается.
Одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению концентрации атазанавира на 30%. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.
При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама. фенитоина, имипрамина, кломипрамина. циталопрама. гексобарбитала. дисульфирама. поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.
При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.
Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.
Особые указания:
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Снижение кислотности, в том числе при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в желудочно-кишечном тракте, что повышает риск развития кишечных инфекций.
Повышение концентрации CgA может искажать результаты обследования при выявлении нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, следует рассмотреть возможность ограничение или прекращение приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более года) поддерживающей терапии омепразолом.
Имеются данные о повышении риска возникновения перелома позвонков, костей запястья, шейки бедренной кости, преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, так как при приеме омепразола возможно развитие побочных эффектов со стороны нервной системы или нарушение зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом.
1, 2, 3 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ранбакси Лабораториз Лтд, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ранбакси Лабораториз Лтд
