Рокситромицин - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Рокситромицин
Торговое наименование препарата
Рокситромицин
Международное непатентованное наименование
Рокситромицин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит активное вещество: рокситромицин - 150,00 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 127,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 9,00 мг; повидон (поливинилпирролидон) - 9,00 мг; магния стеарат - 3,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,50 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II Белый - 10,00 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4,69 мг; макрогол-3350 - 2,36 мг; тальк - 1,74 мг; титана диоксид -1,21 мг.
Описание
Таблетки цилиндрической двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-макролид
Код АТХ
J01FA
Фармакодинамика:
Полусинтетический антибиотик из группы макролидов обладающий широким спектром антибактериальной активности. Оказывает бактериостатическое действие: связываясь с 50S субъединицей рибосом подавляет реакции транслокации и транспептидации процесс образования пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью тормозитФармакокинетика:
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Рокситромицин стабилен в кислой среде желудка прием пищи через 15 минут после приема таблетки не оказывает влияния на всасывание. Максимальная концентрация е. плазме крови (Сmах) после приема внутрь 150 мг - 66 мг/л время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 22 ч после приема 300 мг - 96 мг/л и 15 ч соответственно. У детей Сmах (при 2-кратном приеме 25 мг/кг/сут) - 87-101 мг/л и достигается через 2 ч. Прием с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение 24 ч. Равновесная концентрация (Css) в плазме при приеме 150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней достигается через 2-4 дня и составляет 93 мг/л; при приеме 300 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней - 109 мг/л. Связь с белками плазмы крови составляет 96%. Характеризуется высоким проникновением в ткани особенно в легкие небные миндалины и предстательную железу. Рокситромицин также хорошо проникает в клетки (макрофаги) и жидкости организма. Практически не проникает через гематоэнцефалическии барьер. Рокситромицин в незначительных количествах выводится в грудное молоко. Объем распределения - 3 1.2 л.Показания:
Инфекции легкой и средней степени тяжести вызванные чувствительными к рокситромицину возбудителями:
У взрослых
- Инфекции верхних дыхательных путей: фарингит тонзиллит острый синусит.
- Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе пневмония вызванная "атипичными" возбудителями в т.ч. Chlamydia psittaci Chlamydia pneumoniae Moraxella catarrhalis Legionella pneumophila) бронхит.
- Инфекции кожи и мягких тканей.
- Инфекции мочеполового тракта вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum.
- Инфекции в одонтологии инфекции ротовой полости и зубов.
- У детей
- Инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит фарингит острый синусит.
- Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе пневмония вызванная "атипичными" возбудителями в т.ч. Chlamydia psittaci Chlamydia pneumoniae Moraxella catarrhalis Legionella pneumophila) бронхит.
- Инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к рокситромицину другим макролидам или другим компонентам препарата;С осторожностью:
пациентам с печеночной недостаточностью; пациентам с почечной недостаточностью пациентам старше 65 лет; пациентам с врожденным удлинением интервала QT с состояниями способствующими возникновению нарушений сердечного ритма (нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия клинически значимая брадикардия) и у пациентов получающих антиаритмические препараты IA и III класса; при миастении gravis; при одновременном приеме с варфарином дизопирамидом дигоксином колхицином агонистами дофаминовых рецепторов - алкалоидами спорыньи (в т.ч. бромокриптином каберголином лисуридом перголидом) циклоспорином теофиллином.Беременность и лактация:
Рокситромицин противопоказан при беременности. Рокситромицин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат следует принимать перед едой запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): стандартная доза составляет 150 мг 2 раза в сутки с интервалом 12 часов или 300 мг однократно (только для взрослых).
У пожилых пациентов
У пожилых пациентов разовая и суточная доза рокситромицина не изменяется.
У пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью У больных с тяжелой печеночной недостаточностью (например при циррозе печени с желтухой или асцитом) дозу следует уменьшать в 2 раза то есть 150 мг рокситромицина один раз в сутки.
Продолжительность лечения
Длительность приема рокситромицина зависит от показания к применению микроорганизма вызвавшего инфекцию и тяжести инфекционного процесса. У взрослых обычная продолжительность курса лечения 5-10 дней; при инфекциях вызванных бета-гемолитическим стрептококком курс лечения должен составлять не менее 10 дней. У детей обычная продолжительность курса лечения 5-10 дней; при инфекциях вызванных бета-гемолитическим стрептококком курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Продолжительность терапии не должна превышать 10 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота боли в животе диарея (иногда с кровью) панкреатит псевдомембранозный колит.
Со стороны печени: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или щелочной фосфатазы) острый холестатический или гепатоцеллюлярный гепатит (иногда с развитием желтухи).
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль парестезии изменения вкусовых ощущений (включая агевзию) нарушения обоняния (включая аносмию) галлюцинации временная потеря слуха гипоакузия (неполная потеря слуха) вертиго.
Кожные реакции: сыпь покраснение пурпура.
Аллергические реакции: крапивница ангионевротический отек бронхоспазм эозинофилия; анафилактический шок многоформная экссудативная эритема.
Прочие: возможно развитие суперинфекции кандидоза.
Передозировка:
Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение: промывание желудка симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.Взаимодействие:
Рокситромицин не назначают одновременно с препаратами содержащими эрготамин или дигидроэрготамин (сосудосуживающие алкалоиды спорыньи). Подобное сочетание может спровоцировать артериальный спазм и вызвать серьезную ишемию с развитием некроза конечностей.Особые указания:
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата следует соблюдать транспортными средствами и занятиями видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (таких как головокружение галлюцинации) пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Атолл"