Рокситромицин ДС - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004695/09

Торговое наименование препарата

Рокситромицин ДС

Международное непатентованное наименование

Рокситромицин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: рокситромицин - 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидальный, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки белого цвета двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-макролид

Код АТХ

J01FA

Фармакодинамика:

Полусимтетический антибиотик из группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность рокситромицина в отношении внутриклеточных патогенных микроорганизмов (Chlamydiatrachomatis, Ureaplasmaurealyticum, Mycoplasmapneumoniae)

К препарату чувствительны:Staphylococcusspp. (исключая метициллин-резистентные штаммы),Streptococcusspp., Corynebacteriumspp., Bacilluscereus, Listeriamonocytogenes, Neiserriagonorrhoeae, Neiserriamenigitidis, Bordetellapertussis, Helicobacterpylori, Gardnerellavaginalis, Branhamella (Morctxella) catarrhalis, Legionellapneumophila. Рокситромицин также эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов:Bacteroidesoralis. Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroidesurealiticus; Clostridiumperfringens; Eubacteriumspp., Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp., Propionebacteriumacnes; Rickettsiarickettsii, Rickettsiaconorii. Непостоянно чувствительны:Haemophilus influenzae.

К препарату резистентны:Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Рокситромицин по сравнению с другими макролидами более стабилен в кислой среде желудка, прием за 15 минут до еды не оказывает влияния на всасывание. Пик концентрации в плазме (диапазон значений 6-8 мг/л) достигается через два часа после приема дозы 150 мг. Прием препарата с интервалом 12 часов обеспечивает сохранение эффективных концентраций в течение суток. Рокситромицин в незначительных количествах выводится в грудное молоко. Характеризуется высоким проникновением в ткани, особенно в легкие, небные миндалины и предстательную железу. Рокситромицин также хорошо проникает в клетки (макрофаги) и жидкости организма.

Частично метаболизируется в печени, большая часть (50 %) выводится через кишечник в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % - с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения рокситромицина после однократного приема дозы в 150 мг составляет в среднем 12 часов.

При недостаточности функции печени увеличивается период полувыведения и максимальная концентрация в плазме.

Показания:

Рокситромицин предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

- инфекции верхних дыхательных путей и JlOP-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе вызванная Mycoplasma pneumoniae, бронхит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции мочеполового тракта, вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к рокситромицину или другим компонентам препарата;

- первый триместр беременности;

- порфирия;

- одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или другие алкалоиды спорыньи;

- при непереносимости лактозы, недостаточности лактазы или синдроме глюкозо/галактозной мальабсорбции.

- детский возраст до 3-х лег или при массе тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

назначают пациентам с печеночной недостаточностью, пациентам старте 65 лет.

Беременность и лактация:

Рокситромицин противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только при наличии четких показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рокситромицин в незначительных количествах (0.05 % дозы) выводится в грудное молоко. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат следует принимать перед едой, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): стандартная доза составляет 150 мг 2 раз в сутки, с интервалом 12 часов или 300 мг однократно.

Дети от 3 до 12 лет (при массе тела не менее 30 кг): суточная доза составляет 5-8 мг/кг массы тела в 2 приема.

Для пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая доза - 150 мг каждые 24 часа.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин.) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.

Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя; при инфекциях, вызванных бета- гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, изменение вкуса и/или обоняния, боли в энигастрии, диарея, транзиторное повышение уровней "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит, панкреатит; крайне редко - псевдомембранозный энтероколит, обратимая печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, эозинофилия; редко - анафилактический шок.

Прочие: головная боль, повышение температуры тела, возможно развитие суперинфекции, кандидоза.

Передозировка:

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:

Рокситромицин не назначают одновременно с препаратами, содержащими эрготамин или другие алкалоиды спорыньи. Подобное сочетание может спровоцировать артериальный спазм и вызвать тяжелую ишемию.

При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции. Одновременное назначение рокситромицина и теофиллина или циклоспорина может вызывать повышение сывороточных концентраций последних, что не требует, как правило, коррекции режима дозирования.

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) может приводить к увеличению протромбинового времени.

При одновременном назначении антибиотиков группы макролидов (таких как эритромицин) с терфенадином, цизапридом; астемизолом отмечалось повышение риска развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии. При одновременном назначении с рокситромицином таких осложнений не наблюдалось, но осторожность необходима.

Увеличивает период полувыведения мидазолама.

Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Особые указания:

При печеночной недостаточности в период лечения необходимо контролировать функцию печени.

При развитии суперинфекции, аллергических реакций или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Если курс лечения длится свыше 14 дней, необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также картину крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 150 мг.

Упаковка:

10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Список Б.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, 297/5 LY Thuong Kiet St., Dist 11, Ho Chi Minh City, Vietnam, Вьетнам

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани

25 июня 2016 г.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Цены / купить Рокситромицин:

planetazdorovo.ru gorzdrav.org

Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА

Подписаться »