Рингер-СОЛОфарм - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-002543
Торговое наименование препарата
Рингер-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Натрия хлорида раствор сложный [Калия хлорид + Кальция хлорид + Натрия хлорид]
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1 л раствора содержит:
| Действующие вещества: |
|
| Натрия хлорид | - 8,6 г |
| Калия хлорид | - 0,3 г |
| Кальция хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный) | - 0,25 г |
| Вспомогательное вещество: |
|
| Вода для инъекций | - до 1,0 л |
| Ионный состав на 1 л: |
|
| Натрий-ион | - 147,2 ммоль |
| Калий-ион | - 4,0 ммоль |
| Кальций-ион | - 2,25 ммоль |
| Хлорид-ион | - 155,7 ммоль |
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Электролитов баланс восстанавливающее средство
Код АТХ
B05BB
Фармакодинамика:
Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие, стабилизирует водный и электролитный состав крови.
При использовании в качестве средства восполнения объема циркулирующей крови, из-за быстрого выхода из кровеносного русла в межклеточное пространство, эффект сохраняется лишь в течение 30-40 минут (в связи с чем раствор пригоден только для кратковременного восполнения объема циркулирующей крови).
Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, принимает участие в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно- основного состояния жидкостей организма.
Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, принимает участие в метаболизме углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции проведения нервного импульса и мышечного сокращения.
Кальций в ионизированной форме нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.
Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связанный с метаболизмом натрия, играет определенную роль в регуляции кислотно-основного баланса организма.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика ионов натрия (Na+) и хлора (Сl-), введённых с раствором Рингера-СОЛОфарм, такая же, что и у поступающих с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит существенная реабсорбция ионов Na+ и Сl-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах.
Ионы калия (К+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах так, что экскреция составляет только 10% отфильтрованных ионов К+. Секреция в дистальных канальцах и собирающих трубочках может значительно увеличить элиминацию К+. Почки обладают ограниченной способностью сохранять концентрацию К+. Поэтому, когда концентрация Na+ в дистальных канальцах высокая, потеря К+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К+ в растворе Рингера-СОЛОфарм.
Гомеостаз ионов кальция (Са++) хорошо контролируется гормонами и редко нуждается в клиническом вмешательстве с внутривенной инфузией раствора.
Препарат метаболическим превращениям в организме не подвергается.
Быстро выводится почками, в течение 4 часов выводится 80%, а через 12-24 часа выводится полностью.
Сведения о фармакокинетике относятся к ионам, входящим в состав препарата.
Показания:
Дегидратация и нарушение электролитного баланса (при термических ожогах тяжелой 3 и 4 степени, обморожениях, длительной рвоте и диарее), острая кровопотеря, коррекция водно-солевого баланса при остром разлитом перитоните и кишечной непроходимости, кишечный свищ, острая кишечная инфекция, гиповолемический шок, лечебный плазмаферез.
Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипернатриемия, гиперхлоремия, ацидоз, хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по NYHA), олигурия, анурия, хроническая почечная недостаточность, отек легких, отек головного мозга, гиперкоагуляция, гиперволемия, тромбофлебит, метаболический алкалоз, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.
С осторожностью:
Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность (I-II функционального класса по NYHA), особенно в послеоперационном периоде или у пациентов пожилого возраста; пациентам, получающим сердечные гликозиды, при одновременном применении с препаратами крови.
Хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени.
Нарушение функции печени.
Беременность и лактация:
Исследования возможности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В связи с этим препарат следует применять у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Способ применения и дозы:
Объем вводимой жидкости зависит от вида дегидратации, степени обезвоживания и массы тела больного, причины возникновения шока.
Внутривенно капельно, со скоростью 60-80 кап/мин, при тяжелом течении болезни - 70-90 кап/мин, или струйно.
Суточная доза для взрослых - 5-20 мл/кг, при необходимости может быть увеличена до 30-50 мл/кг.
Суточная доза для детей - 5-10 мл/кг, скорость введения - 30-60 кап/мин, при шоковой дегидратации первоначально вводят 20-30 мл/кг.
Курс лечения - 3-5 дней.
Максимальный объем вводимого раствора - 3 л/сут.
При лечебном плазмаферезе вводят в объеме, в 2 раза превышающем объем удаленной плазмы (1,2-2,4 л), в случае выраженной гиповолемии - в сочетании с коллоидными растворами.
При легкой и средней степени тяжести острых кишечных инфекциях препарат применяется только при невозможности пероральной регидратации.
При длительном введении больших доз препарата желательно проводить контроль электролитов в плазме и моче.
Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):
1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
2. Снять колпачок.
3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
4. Подготовить инфузионную систему.
5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).
Примечание
- При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.
- Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).
- При формировании "озера" в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).
Побочные эффекты:
Гипергидратация, гиперкалиемия, хлоридный ацидоз, аллергические реакции.Передозировка:
В случае передозировки может произойти нарушение баланса воды и электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-основного состояния.
В случае передозировки, в большинстве случаев, достаточно прервать введение препарата. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При комбинации с другими препаратами необходимо визуально контролировать совместимость.
Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении следующих лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.
При применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии.
В комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсичных эффектов.
Особые указания:
При длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и кислотно-основного состояния каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии).
В случае быстрого введения большого объема раствора необходимо контролировать кислотно-основное состояние и концентрацию электролитов. Изменение pH крови приводит к перераспределению ионов калия (снижение pH ведет к увеличению содержания К+ в сыворотке крови).
Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или компонентами раствора, гипергидратацию, застойные явления и отек легких.
Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором - в возникновении застойных явлений с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.
В связи с содержанием ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками. Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.
Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, гиперкалиемией, тяжелой почечной недостаточностью и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.
Из-за высокого уровня ионов хлора не рекомендуется длительное применение препарата.
Назначение кальция должно проводиться под контролем ЭКГ. особенно у пациентов, получающих препараты наперстянки (дигиталис). Концентрации кальция в сыворотке не всегда отражают концентрации кальция в тканях.
У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия.
Наличие ионов кальция требует осторожности в случае одновременного назначения с препаратами крови в связи с вероятностью развития коагуляции.
Назначать кальций парентерально нужно с особым вниманием пациентам, получающим сердечные гликозиды.
Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендовано менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.
Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен. Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, которые применяются одновременно с раствором Рингера-СОЛОфарм.
Если возникла побочная реакция, следует прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические меры.
Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими назначенными добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения. При помутнении содержимого контейнера не использовать.
Допускается замораживание при транспортировании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.Упаковка:
По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.
Флаконы имеют 2 типа.
Тип 1 (Полифлак) - флаконы с самоспадаю- щимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.
Тип 2 (Полифлак ЕН) - флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.
Один флакон типа 1 или типа 2 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров
От 1 до 40 флаконов по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обернутых термоусадочной пленкой.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс"), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Гротекс"
