Резоскан, 99mTc - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Резоскан, 99mTc

Торговое наименование препарата

Резоскан, 99mTc

Международное непатентованное наименование

Золедроновая кислота

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг.

Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3мг, Олова дихлорида безводного 0,066мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Лиофилизат:

Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.

Готовый раствор:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

M05BA08

Фармакодинамика:

Золедроновая кислота меченная 99mТс обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты меченной 99mТс показало что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях включая почки наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота меченная 99mТс отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 - 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках печени скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты меченной 99mТс отличающейся быстрой скоростью выведения на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 час после введения обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания:

Препарат Резоскан99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

  • для выявления и идентификации литических смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности
  • при остеомиелите костно-суставном туберкулезе остеопорозе различных костно-суставных дегенеративных процессах в том числе при артритах и артрозах различного происхождения
  • для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан 99mТс

5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом прокалывая резиновую пробку иглой;

при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;

готовый препарат приготовленный на основе лиофилизата содержащегося в одном флаконе может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан99mТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан99mТс

Органы

Доза (рад/МБк)

1

Желудок

1.5x10-4

2

Легкие

З.8 x10-4

3

Кр.кост. мозг

1.0x10-3

4

Яичники

3.6 x10-4

5

Семенники

2.4 x10-4

6

Верхний отдел толстой кишки

2.1 x10-4

7

Нижний отдел толстой кишки

3.8x10-4

8

Мочевой пузырь

2.3x10-2

9

Печень

2.3x10-4

10

Щитовидная железа

1.5x10-4

11

Молочная железа

8.5x10-5

12

Кости

7.0x10-3

13

Кожа

1.0x10-4

14

Тонкая кишка

2.4x10-4

15

Почки

1.4x10-3

16

Скелетные мышцы

2.1x10-4

17

Поджелудочная железа

2.1x10-4

18

Селезенка

1.9x10-4

19

Все тело (остатки)

2.5x10-4

20

Сердце

2.4x10-4

21

Надпочечники

2.8x10-4

22

Головной мозг

1.7 x10-4

23

Желчный пузырь

1.9 x10-4

24

Вилочковая железа

1.3x10-4

25

Матка

6.1x10-4

Эффективная доза (мЗв/МБк) - 00016

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 183 мг лиофилизата во флаконы темного нейтрального стекла вместимость 10 мл герметично укупоренные пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °С в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата:

Уничтожение неиспользованного препарата должно проводиться в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ 99/2010).

Срок годности:

Лиофилизат - 18 месяцев.

Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Фарм-Синтез"

27 октября 2015 г.

Резоскан, 99mTc - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Резоскан, 99mTc в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Резоскан,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика