Резоскан, 99mTc - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003095/09

Торговое наименование препарата

Резоскан, 99mTc

Международное непатентованное наименование

Золедроновая кислота

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг.

Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3мг, Олова дихлорида безводного 0,066мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

M05BA08

Фармакодинамика:

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 - 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания:

Препарат Резоскан,^99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

• для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
• при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
• для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, ^99mТс

5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;

готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,^99mТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,^99mТс

№	Органы	Доза (рад/МБк)
1	Желудок	1.5x10-4
2	Легкие	З.8 x10-4
3	Кр.кост. мозг	1.0x10-3
4	Яичники	3.6 x10-4
5	Семенники	2.4 x10-4
6	Верхний отдел толстой кишки	2.1 x10-4
7	Нижний отдел толстой кишки	3.8x10-4
8	Мочевой пузырь	2.3x10-2
9	Печень	2.3x10-4
10	Щитовидная железа	1.5x10-4
11	Молочная железа	8.5x10-5
12	Кости	7.0x10-3
13	Кожа	1.0x10-4
14	Тонкая кишка	2.4x10-4
15	Почки	1.4x10-3
16	Скелетные мышцы	2.1x10-4
17	Поджелудочная железа	2.1x10-4
18	Селезенка	1.9x10-4
19	Все тело (остатки)	2.5x10-4
20	Сердце	2.4x10-4
21	Надпочечники	2.8x10-4
22	Головной мозг	1.7 x10-4
23	Желчный пузырь	1.9 x10-4
24	Вилочковая железа	1.3x10-4
25	Матка	6.1x10-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) - 0,0016

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного нейтрального стекла вместимость 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °С в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат - 18 месяцев.

Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Фарм-Синтез"

Комментарии