Резонизат капсулы 300 - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-010231/08

Торговое наименование препарата

Резонизат®

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

активные вещества: теризидон - 300 мг; вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7 % - 98,3 %, повидон (колидон 30) 3 % - 4 %) - 80 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 8 мг; капсулы твердью желатиновые: титана диоксид Е 171 -1,3333 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,1 %, желатин - до 100 %.

Описание

Желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка светло-желтого цвета.

Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Теризидон.

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

Фармакокинетика:

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час.

Широко распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.

Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания:

- гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;

-органические заболевания центральной нервной системы, в том числе церебросклероз;

- эпилепсия;

-психические нарушения;

- алкоголизм;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

- пожилой возраст;

- хроническая сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза - 600 мг (по 1 капсуле 2 раза в день);

с массой тела 60 - 80 кг - суточная доза - 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день).

Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг (по 2 капсулы 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, метеоризм, диарея. Аллергические реакции (редко).

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе эпилептиморфные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и /или фолиевой кислоты.

В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрация билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных.пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побоных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 300 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Валента Фармацевтика ОАО, 141101, Московская область, Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Валента Фармацевтика ОАО

Комментарии