Резонизат капсулы 150 - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002207

Торговое наименование препарата

Резонизат®

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на одну капсулу

Одна капсула содержит: активное вещество: теризидон - 150 мг;

вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7 % - 98,3 %, повидон (коллидон 30) 3 % - 4 %) - 40,0 мг, тальк - 6,0 мг, магния стеарат - 4,0 мг;

капсулы твердые желатиновые - 96,0 мг:

корпус: титана диоксид Е 171 - 2,0 %, желатин - до 100 %;

крышка: титана диоксид Е 171 - 1,0 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,18 %, желатин - до 100 %.

Описание

Капсулы № 0, корпус белый, крышечка светло-желтая. Содержимое капсул - порошок от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Теризидон - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными лекарственными средствами не наблюдается.

Фармакокинетика:

После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % теризидона выводится почками в неизмененном виде; незначительное количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к теризидону (в том числе к циклосерину), другим компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- органические заболевания центральной нервной системы (в том числе атеросклероз сосудов головного мозга);

- эпилепсия;

- психические нарушения;

- алкоголизм;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза - 600 мг, разделенная на два приема; с массой тела 60 - 80 кг - суточная доза - 900 мг в три приема. Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг в два приема. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг.

Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают по 150 мг 2 раза в день.

Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца или по назначению врача.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной и периферической нервной системы, головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства, введение противосудорожных и седативных лекарственных средств. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, отрицательные эффекты со стороны нервной системы.

При одновременном применении с протионамидом повышается риск нейротоксичности. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами усиливается действие данных препаратов.

При одновременном применении с фенитоином возможно увеличение концентрации фе- нитоина в плазме крови (риск токсичности).

При одновременном применении с суксаметония хлоридом может усиливаться его миорелаксирующее действие.

Особые указания:

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного.

Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: концентрацию аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 150 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по- ливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм"), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Технология лекарств"

Комментарии