Рестасис - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-000583
Торговое наименование препарата
Рестасис®
Международное непатентованное наименование
Циклоспорин
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 г содержит:
активное вещество: циклоспорин - 0,5 мг,
вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.
Описание
Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивное средство
Фармакодинамика:
Циклоспорин - вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.
Фармакокинетика:
Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза/сутки ниже определяемого значения - 0,1 нг/мл.
Показания:
Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.
С осторожностью:
У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.
Беременность и лактация:
Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® у беременных женщин не проводилось. Препарат Рестасис® назначать беременным женщинам не рекомендуется.
При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Местно.
Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета.
Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.
Побочные эффекты:
При применении препарата Рестасис® наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.
Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (≥10%), частые (≥1%, <10%), нечастые (≥0,1%, <1%); редкие (≥0,01%, <0,1%), очень редкие (<0,01%).
Очень частые: жжение в глазу.
Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы/глаза. ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, эпифора, жжение в глазу, зрительные нарушения (затуманивание зрения), синдром "сухого глаза", светобоязнь, головная боль.
Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.
В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Рестасис®
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе, отек глаз, крапивница, в единичных случаях тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек глотки и затруднение дыхания) и поверхностные травмы глаза (из-за соприкосновения флакона с поверхностью глаза при инстилляции).
Передозировка:
О случаях передозировки препарата Рестасис® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.
Особые указания:
Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона - оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона - оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.
Препарат Рестасис® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,05%.Упаковка:
0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл.
По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция но применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Аллерган Сейлс ЛЛС, 8301 Mars Drive, Waco, TX 76712, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Аллерган Инк.
