Релоприм - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000677)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: циклобензаприн

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Релоприм и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Релоприм.
3. Прием препарата Релоприм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Релоприм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Релоприм и для чего его применяют

Препарат Релоприм содержит действующее вещество циклобензаприн, который относится к группе препаратов, называемых – миорелаксанты центрального действия.

Показания к применению

Лечение болезненного патологически повышенного тонуса и спазма поперечнополосатой мускулатуры при дорсопатии, дорсалгии, цервикалгии, люмбалгии, торакалгии, ишиасе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Релоприм

Противопоказания

Не принимайте препарат Релоприм:

• если у Вас аллергия на циклобензаприн или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если в настоящий момент Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний) или закончили принимать их 14 дней назад;
• если Вы находитесь в периоде восстановления после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• если у Вас диагностированы нарушения сердечного ритма и проводимости, включая блокады проводящей системы сердца;
• если у Вас диагностирована застойная сердечная недостаточность;
• если у Вас диагностирован гипертиреоз;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Релоприм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применять строго по назначению врача.

Ограничение применения

Циклобензаприн следует применять только в течение короткого периода (до 2-3 недель), поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение более длительного времени нет, и так как спазм скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в течение длительного периода редко является оправданной.

Не выявлено эффективности применения препарата циклобензаприна для лечения мышечного спазма, связанного с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским церебральным параличом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Серотониновый синдром (редкая, но смертельно опасная реакция организма на прием больших доз лекарственных препаратов).

Развитие потенциально опасного для жизни состояния – серотонинового синдрома было зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации со следующими препаратами:

• препаратами для лечения тревожных расстройств и депрессии – селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• препаратами для лечения депрессии – селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (венлафлаксин, дулоксетин, милнаципран),
• препаратами для лечения депрессии – трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, кломипрамин, доксепин),
• сильным обезболивающим препаратом трамадолом,
• препаратом для лечения депрессии бупропионом,
• сильным обезболивающим средством меперидином,
• препаратом для лечения стенокардии и нарушений сердечного ритма верапамилом,
• препаратами для лечения депрессии – ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид, пирлиндол, паргилин).

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете эти препараты.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например: спутанность сознания, ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением), галлюцинации), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), лабильность АД (колебания АД), гипертермия), нервно-мышечные нарушения (в частности тремор (быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера), атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц), гиперрефлексия (усиленная рефлекторная деятельность), клонус (ритмичное сокращение отдельных скелетных мышц или группы мышц), ригидность (скованность) мышц и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота, диарея).

Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и любых сопутствующих серотонинергических (взаимодействующих с серотониновыми рецепторами) агентов и начать симптоматическое лечение.

Если одновременное лечение препаратом циклобензаприна и другими серотонинергическими (взаимодействующими с серотониновыми рецепторами) препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения или при повышении дозы.

Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов (препаратов для лечения депрессии)

Циклобензаприн структурно подобен препаратам для лечения депрессии – трициклическим антидепрессантам, например амитриптилину и имипрамину. На фоне применения трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии (нарушения сердечного ритма), синусовой тахикардии (увеличения частоты сердечных сокращений), увеличения времени проведения возбуждения в сердце, которые могут вызывать развитие инфаркта миокарда и инсульта.

Препарат циклобензаприна может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Некоторые из более серьезных реакций со стороны центральной нервной системы, сопровождавших прием трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме спазма скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и в основном в дозах, превышающих рекомендованные.

При возникновении клинически значимых симптомов со стороны центральной нервной системы применение препарата следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста

Концентрация циклобензаприна в плазме крови у лиц пожилого возраста увеличивается. Также у пациентов пожилого возраста может быть увеличен риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как галлюцинации и спутанность сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственных взаимодействий и влияния препарата на сопутствующие заболевания.

В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в случае острой необходимости.

Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается. Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным успокоительным эффектом, включая циклобензаприн.

Следует с осторожностью применять препарат Релоприм у пациентов с легким нарушением функции печени. Пациентам с лёгкими нарушениями функции печени следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени не рекомендуется.

Атропиноподобное действие

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы имеете или имели:

• задержку мочеиспускания,
• закрытоугольную глаукому,
• повышенное внутриглазное давление.

Также сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете антихолинергические препараты (атропин, скополамин, прометазин).

Зависимость

Внезапная отмена препарата после длительного применения может в редких случаях вызывать тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии зависимости.

Дети и подростки

Препарат Релоприм не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Релоприм

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты:

• трициклические антидепрессанты;
• ингибиторы моноаминооксидазы;
• алкоголь;
• барбитураты и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;
• трамадол;
• гуанетидин и аналогично действующие соединения.

Имеются сообщения о случаях развития серотонинового синдрома на фоне одновременного применения циклобензаприна и других препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы моноаминооксидазы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Релоприм противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии препаратом Релоприм возможно возникновение таких нежелательных реакций как головокружение, утомляемость, сонливость, в связи с этим необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Релоприм содержит лактозы моногидрат и натрий

Препарат Релоприм содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Релоприм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Релоприм

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

5 мг каждые 8 часов, при необходимости Ваш лечащий врач может назначить увеличение дозировки до 7,5-10 мг каждые 8 часов.

Если у Вас есть нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь.

Если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за консультацией к лечащему врачу и за медицинской помощью если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач.

Наиболее распространенными симптомами передозировки циклобензаприна являются сонливость и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия). К менее частым проявлениям относятся ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор), возбуждение, кома, нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и галлюцинации. К редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки относятся остановка сердца, боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия), тяжелое понижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия), судороги и сравнительно редкое, но опасное для жизни расстройство, связанное с приёмом психотропных препаратов (злокачественный нейролептический синдром). Нарушения на ЭКГ являются клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприна.

Если Вы забыли принять препарат Релоприм

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Релоприм

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Релоприм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Релоприм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• обморок,
• психоз,
• двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация),
• аномальные мысли и мечты,
• галлюцинации,
• судороги,
• нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия),
• нарушение произношения (дизартрия),
• ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор),
• резкое непроизвольное сокращение мышц (конвульсии),
• непроизвольные сокращения мышц и повышенный тонус (гипертонус) мышц,
• двойное зрение (диплопия),
• желтуха,
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек),
• отек лица,
• отек языка,
• увеличение частоты мочеиспусканий,
• задержка мочи.

В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

Сонливость, сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани миндалин глотки (фарингит), инфекции верхних отделов дыхательных путей, раздражительность, беспокойство, головная боль, головокружение, боль в животе, забрасывание содержимого желудка обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор, частый стул (диарея), тошнота, утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

Дезориентация, бессонница, подавленность, серотониновый синдром, расстройство чувствительности (парестезия), нарушения вкуса, шум в ушах, учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия), аритмия, сердцебиение, понижение артериального давления (гипотензия), расширение сосудов (вазодилатация), рвота, расстройство приема пищи (анорексия), боль в области живота, гастрит, жажда, вздутие живота, гепатит, холестаз, увеличение активности печеночного фермента (АлАТ), зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, слабость в отдельных группах мышц, недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через . Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Релоприм

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Релоприм содержит

Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].

Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 7,5 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].

Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].

Внешний вид Релоприм и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Упаковка

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, Д. 29

Комментарии