Ректодельт - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009890/09

Торговое наименование препарата

Ректодельт®

Международное непатентованное наименование

Преднизон

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: преднизон 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир 1041 мг.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы, белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB07

Фармакодинамика:

Ректодельт® оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие. Стабилизирует клеточные мембраны, в т.ч. лизосомальные, уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом (торможение фазы альтерации и ограничение очага воспаления), ингибирует фосфолипазу А₂, нарушает либерацию арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетает синтез простагландинов, оксикислот и лейкотриенов, тормозит активность гиалуронидазы и снижает проницаемость капилляров (угнетение фазы экссудации), активность фибробластов (угнетение фазы пролиферации).

Противоаллергические свойства обусловлены нарушением дегрануляции тучных клеток, уменьшением синтеза лейкотриенов и подавлением продукции антител, противошоковые - задержкой натрия и воды, повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества и стимулирующим влиянием на сердечную деятельность, антитоксические - ускорением инактивации ядовитых веществ в печени, уменьшением проницаемости клеточных мембран.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично - синтез эндогенных глюкокортикостероидов. Влияет на углеводный, белковый, жировой и водно-солевой обмен.

Фармакокинетика:

При ректальном назначении всасывается более 20% препарата, хотя это количество может возрастать при наличии воспаления или поражения слизистой оболочки прямой кишки. Является неактивным лекарственным средством, которое метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - преднизолона, проявляющего фармакологическую активность. В плазме большая часть (до 90%) преднизолона находится в комплексе с белками. Преднизолон подвергается в дальнейшем превращениям в печени, почках, бронхах до окисленных форм, которые образуют конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами. Выводится почками преимущественно в неактивном виде.

С увеличением дозы возрастают период полувыведения, общий клиренс, объем распределения и степень связывания с белками.

Показания:

Ложный круп (вирусный круп) у детей при невозможности использования других путей введения преднизона.

Противопоказания:

Для кратковременного применения (1-2 дня) по "жизненным" показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность.

Способ применения и дозы:

Ректодельт® у детей применяют ректально (вводят в прямую кишку).

Вымойте руки, суппозитории освободите от контурной упаковки, разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру, и вводите в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория, рекомендуется нагнуть ребенка или посадить его на корточки.

Детям для купирования приступов кашля и удушья вводят один суппозиторий Ректодельт® в день (соответствует 100 мг преднизона). При необходимости возможно еще одно введение в этот день или на вторые сутки. Дальнейшее продолжение лечения не рекомендуется. Общая доза не должна превышать двух суппозиториев (соответствует 200 мг преднизона).

Продолжительность лечения Ректодельтом® не должна превышать 2-х дней. Превышение дозы, а также увеличение продолжительности лечения могут вызвать серьезные нежелательные побочные эффекты, в том числе, синдром Иценко-Кушинга.

Побочные эффекты:

При краткосрочной терапии единственными ожидаемыми побочными эффектами могут быть зуд, жжение, раздражение в месте введения. Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

При передозировке увеличивается вероятность появления побочных эффектов со стороны эндокринной системы, системы обмена веществ и водно-солевого баланса.

Взаимодействие:

Действие инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств, а также пероральных антикоагулянтов (производных кумарина) может быть ослаблено при одновременном использовании преднизона.

Глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.

Индукторы ферментов (барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин) могут снижать эффект глюкокортикостероидов.

Гормональные контрацептивы, эстрогены могут усиливать клинический эффект преднизона.

При одновременном использовании преднизона и атропина или других М-холиноблокаторов, а также антигистаминных лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нитратов возможно повышение внутриглазного давления.

Повышают риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов:

- нестероидные противовоспалительные препараты (эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта);

- андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь);

- антипсихотические лекарственные средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта);

- диуретики и слабительные (гипокалиемия);

- сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).

В случае одновременного использования с ингибиторами АПФ возможны изменения формулы крови.

Возможно ослабление действия соматотропина.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин - повышенный риск миопатий и кардиомиопатий.

Циклоспорин - повышенный риск церебральных судорог.

Особые указания:

Доза и продолжительность лечения суппозиториями Ректодельт^® не могут быть превышены. В противном случае возможно развитие серьезных нежелательных побочных эффектов. Препарат не предназначен для постоянного или курсового лечения.

Ожидаемую терапевтическую пользу необходимо оценивать с учетом потенциальных неблагоприятных эффектов.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные, 100 мг.

Упаковка:

По 2, 4 или 6 суппозиториев в поливинилхлоридном стрипе.

Каждый стрип вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Троммсдорфф ГмбХ и Ко.КГ Лекарственные средства, Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Троммсдорфф ГмбХ и Ко.КГ Лекарственные средства

Комментарии