Рефнот - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Рефнот®

Торговое наименование препарата

Рефнот®

Международное непатентованное наименование

Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит:

Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный - 100 000 ЕД.

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство

Код АТХ

L01XX

Фармакодинамика:

РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей α (ФНО) человека однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность чем ФНО.

Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

- непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;

- каскад химических реакций включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей;

- блокирование ангиогенеза приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и как следствие к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;

- воздействие клеток иммунной системы цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.

Комбинации РЕФНОТа® с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).

РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д цитозара доксорубицина против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.

РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К CD-4 и CD-8 являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.

Показания:

Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.

Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Побочные эффекты:

Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.

У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С озноб.

Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100 тыс. ЕД.

Упаковка:

По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.

По 1 5 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1 5 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2-10 °С. Не замораживать.

Растворенный препарат хранению не подлежит.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Рефнот-Фарм", 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Рефнот-Фарм"

28 декабря 2016 г.

Рефнот - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Рефнот в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Рефнот:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru


МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика