Редуксин Мет - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Редуксин® Мет

Торговое наименование препарата

Редуксин® Мет

Международное непатентованное наименование

Метформин + [Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая]

Лекарственная форма

Набор: таблетки + капсулы

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество:

- метформина гидрохлорид 850 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 25,5 мг, кроскармеллоза натрия - 51,0 мг, вода очищенная - 17,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 68,0 мг, магния стеарат - 8,5 мг.

Каждая капсула дозировкой 10 мг + 158,5 мг содержит активные вещества:

- сибутрамина гидрохлорида моногидрата - 10 мг,

- целлюлозы микрокристаллической - 158,5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид - 2,0000 %, краситель азорубин - 0,0041 %, краситель бриллиантовый голубой - 0,0441 %, желатин - до 100 %.

Каждая капсула дозировкой 15 мг + 153,5 мг содержит активные вещества:

- сибутрамина гидрохлорида моногидрата - 15 мг,

- целлюлозы микрокристаллической - 153,5 мг.

Вспомогательные вещества:кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид - 2,0000 %, краситель синий патентованный - 0,2737 %, желатин - до 100 %.

Описание

Метформин

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

Сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая

Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки 15 мг + 153,5 мг. Содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения ожирения. Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Код АТХ

A08A

Фармакодинамика:

Редуксин® Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки - метформин и средство для лечения ожирения в лекарственной форме капсулы содержащее в своем составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов снижает гипергликемию не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов общего холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов включая серотониновые ( 5-HT1 5-HT1a 5-HT1b 5-НТ ) адренергические (бета1 бета2 бета3 альфа1 альфа2) дофаминовые (D1 D2) мускариновые гистаминовые (H1) бензодиазепиновые и глутаматные NMDA рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая

Является энтеросорбентом обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы продукты их жизнедеятельности токсины экзогенной и эндогенной природы аллергены ксенобиотики а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов ответственных за развитие эндогенного токсикоза. Одновременное применение метформина и сибутрамина с целлюлозой микрокристаллической увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика:

Метформин

Всасывание

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60 %. Сmах в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 25 ч.

Распределение

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

В очень незначительной степени подвергается метаболизму.

Выведение

Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше чем клиренс креатинина (КК)) что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 65 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает появляется риск кумуляции метформина в организме.

Сибутрамин

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (Сmах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина (М2) - 64 нг/мл (56-72 нг/мл). Сmax достигается через 12 часа (сибутрамин) 3-4 часа (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 часа не изменяя площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

Распределение

Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов которые экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина - 11 часа M1 - 14 часов М2 -16 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2 кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше чем у здоровых лиц.

Показания:

Редуксин® Мет показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • диабетический кетоацидоз диабетическая прекома диабетическая кома;
  • нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);
  • нарушение функции печени;
  • острые состояния при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее рвоте) тяжелые инфекционные заболевания шок;
  • сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ) стенокардия) хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации окклюзирующие заболевания периферических артерий тахикардия аритмия цереброваскулярные заболевания (инсульт транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел "Особые указания");
  • клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в том числе дыхательная недостаточность сердечная недостаточность острый ИМ);
  • хронический алкоголизм острое отравление этанолом;
  • тиреотоксикоз;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  • феохромоцитома;
  • закрытоугольная глаукома;
  • обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
  • лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
  • установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;
  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет и старше 65 лет;
  • период не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства;
  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
  • наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);
  • серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;
  • психические заболевания;
  • синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
  • одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина фенфлурамина дексфенфлурамина этиламфетамина эфедрина) или их применение в течение 2 недель до приема сибутрамина и 2 недель после окончания его приема других препаратов действующих на центральную нервную систему ингибирующих обратный захват серотонина (например антидепрессантов нейролептиков); снотворных препаратов содержащих триптофан а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваниях коронарных артерий (в том числе в анамнезе) кроме ишемической болезни сердца (ИМ стенокардии); глаукоме кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе); неврологических нарушениях включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе); эпилепсии; нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести; моторных и вербальных тиках в анамнезе; склонности к кровотечению нарушению свертываемости крови; приеме препаратов влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лицам старше 60 лет выполняющим тяжелую физическую работу что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины находящиеся в репродуктивном возрасте во время приема Редуксин® Мет должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение Редуксин® Мет во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку содержащую 850 мг метформина и 1 капсулу содержащую 10 мг сибутрамина. Таблетки и капсулы следует принимать утром одновременно не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи.

Следует следить за динамикой изменения концентрации глюкозы в крови и динамикой снижения массы тела. Если через одну-две недели не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови следует увеличить дозу метформина до 2 таблеток. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу метформина можно разделить на 2 приема. Например принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 2 кг то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин® Мет не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3 месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10 000 < 1/1000) очень редко (< 1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Метформин

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз; при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией. Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота рвота диарея боли в животе отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко кожные реакции такие как эритема зуд сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение показателей функции печени гепатит после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят в целом нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты в зависимости от воздействия на органы и системы органов представлены в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10).

Со стороны центральной нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница часто отмечаются головная боль головокружение беспокойство парестезии а также изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто встречаются тахикардия ощущение сердцебиения повышение артериального давления вазодилатация.

Со стороны системы органов пищеварения: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Со стороны кожных покровов: часто отмечается повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея отеки гриппоподобный синдром зуд кожи боль в спине боль в животе парадоксальное повышение аппетита жажда ринит депрессия сонливость эмоциональная лабильность тревожность раздражительность нервозность острый интерстициальный нефрит кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу) судороги тромбоцитопения транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Применение Редуксин® Мет у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел "Противопоказания" и "Особые указания".

В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции перечисленные ниже по системам органов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз состояния суицидально направленного мышления суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Со стороны нервной системы:судороги кратковременные нарушения памяти.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы:нарушения эякуляции/оргазма импотенция нарушение менструального цикла маточные кровотечения.

Передозировка:

Метформин

Симптомы при применении метформина в дозе 85 г (в 425 раз превышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалось гипогликемии однако отмечалось развитие лактоацидоза.

Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить пациента срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Сибутрамин

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции связанные с передозировкой: тахикардия повышение артериального давления головная боль головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

При передозировке следует немедленно отменить прием Редуксин® Мет.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после при условии что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания соблюдения низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств содержащих этанол.

Комбинации требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе повышают концентрацию глюкозы в крови иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин если КК ниже 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины инсулином акарбозой салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид дигоксин морфин прокаинамид хинидин хинин ранитидин триамтерен триметоприм и ванкомицин) секретирующиеся в почечных канальцах конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

Сибутрамин

Ингибиторы микросомального окисления в том числе ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол эритромицин циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин антибиотики из группы макролидов фенитоин карбамазепин фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов повышающих содержание серотонина в плазме крови может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии) с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан дигидроэрготамин) с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин петидин фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты противокашлевые противопростудные и противоаллергические препараты в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела действующими на центральную нервную систему или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Особые указания:

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска такие как декомпенсированный сахарный диабет кетоз продолжительное голодание алкоголизм печеночная недостаточность и любое состояние связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких как мышечные судороги сопровождающиеся диспепсическими симптомами болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 725) содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Редуксин® Мет должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после при условии что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками перед началом приема препарата Редуксин® Мет и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина (КК): не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пациентов пожилого возраста а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста при одновременном применении антигипертензивных препаратов диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении Редуксин® Мет в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в том числе производными сульфонилмочевины репаглинидом).

Редуксин® Мет следует применять только в тех случаях когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин® Мет изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов принимающих Редуксин® Мет необходимо измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт.ст. необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст. этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы. У пациентов у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт. ст. лечение препаратом Редуксин® Мет должно быть приостановлено (см. раздел "Побочное действие. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы").

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол терфенадин); антиаритмические препараты увеличивающие интервал QT (амиодарон хинидин флекаинид мексилетин пропафенон соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний которые способны приводить к увеличению интервала QT таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в том числе фуразолидона прокарбазина селегилина) и препаратом Редуксин® Мет должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии однако учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания) боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин® Мет не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин® Мет не должна превышать 1 года.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов предрасположенных к кровотечениям а также принимающих препараты влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют следует выяснить не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Редуксин® Мет может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Редуксин® Мет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Набор: таблетки 850 мг + капсулы 10 мг + 1585 мг; таблетки 850 мг + капсулы 15 мг + 1535 мг.

Упаковка:

По 10 60 таблеток метформина в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7 10 14 или 15 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7 10 14 15 28 30 60 90 120 150 160 или 180 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контейнер полимерный для лекарственных средств.

По 10 20 30 40 50 60 100 или 120 таблеток метформина в банки полимерные для лекарственных средств.

По 1 банке содержащей таблетки метформина и по 1 контейнеру содержащему капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической или по 2 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 или 22 контурных ячейковых упаковок содержащих таблетки метформина и по 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 или 11 контурных ячейковых упаковок содержащих капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической соответственно вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

3 года (таблетки 3 года капсулы 3 года).
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Компания с ограниченной ответственностью "Промомед"

21 октября 2015 г.

Редуксин Мет - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Редуксин Мет в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Редуксин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика