Рамилатис - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер: ЛП-№(007872)-(РГ-RU) от 29.11.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Рамилатис, 10 мг/мл, раствор для внутриглазного введения

Действующее вещество: ранибизумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Рамилатис и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Рамилатис.
Применение препарата Рамилатис.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Рамилатис.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рамилатис и для чего его применяют

Препарат Рамилатис содержит действующее вещество ранибизумаб. Ранибизумаб относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «Средства, применяемые в офтальмологии; средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза; средства, препятствующие неоваскуляризации».

Показания к применению

Препарат Рамилатис применяется у взрослых старше 18 лет для лечения:

неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО);
пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР);
снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком (МО) вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей);
снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).

Способ действия препарата Рамилатис

Ранибизумаб избирательно связывается с белком VEGF-A (эндотелиальный фактор роста сосудов А) и предотвращает связь VEGF-A с рецепторами (VEGFR1 и YEGFR2) на поверхности клеток эндотелия (клеток, выстилающий изнутри сосуды), что приводит к подавлению аномального роста сосудов (неоваскуляризации) и разрастанию (пролиферации) эндотелиальных клеток.

Подавляя пролиферацию эндотелиальных клеток, рост новообразованных сосудов и отек тканей глаза, ранибизумаб останавливает прогрессирование неоваскулярной (влажной) формы возрастной дегенерации в центральной (макулярной) части светочувствительного слоя глаза – сетчатки (нВМД), развитие неоваскуляризации в сосудистой (хориоидальной) оболочке глаза (ХНВ), включая ХНВ вследствие патологической близорукости (миопии) (ПМ), и уменьшает макулярный отек (МО) вследствие диабетического повреждения сетчатки глаза (ретинопатии) (ДР) или тромбоза (окклюзии) вен сетчатки (ОВС), сопровождающийся снижением остроты зрения (ОЗ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Рамилатис

Противопоказания

Не применяйте препарат Рамилатис:

если у Вас аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации (вокруг глаза);
если у Вас активный интраокулярный (внутри глаза) воспалительный процесс.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Рамилатис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

Если Вы перенесли инсульт (острое нарушение кровообращения в головном мозге, сопровождающееся гибелью тканей) или у Вас наблюдались симптомы транзиторной ишемической атаки (преходящее нарушение кровотока в головном мозге), такие как слабость или паралич конечностей или лица, нарушение сознания. Поскольку это может увеличивать риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (закупорка кровеносного сосуда тромбом).
Если у Вас ранее отмечалась гиперчувствительность (аллергическая реакция).
Если у Вас имеются или были ранее заболевания глаз, в том числе:
- нВМД, обширная и/или высокая отслойка пигментного эпителия сетчатки. Поскольку это может увеличивать риск развития разрывов пигментного эпителия.
- риск развития регматогенной отслойки сетчатки (отслойка, возникающая вследствие разрыва сетчатки) или макулярное отверстие у взрослых. При наличии у Вас регматогенной отслойкой сетчатки или макулярного отверстия 3, 4 стадии лечение препаратом Рамилатис будет прекращено.
Эта информация будет принята во внимание Вашим врачом, чтобы оценить, является ли лечение препаратом Рамилатис подходящим для Вас.
Если после начала лечения препаратом Рамилатис у Вас появились такие симптомы, как боль в глазу или чувство дискомфорта в глазу, покраснение глаза, нечеткость или снижение зрения, чувство «инородного тела» в глазу или повышенная чувствительность к свету (светобоязнь). Данные симптомы могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (воспаление внутренних структур глаза, чаще вызванное бактериальной инфекцией), регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки и ятрогенной (вследствие действий врача) травматической катаракты (помутнение хрусталика глаза). Ваш лечащий врач будет проводить Вам внутриглазные (интравитреальные) инъекции в асептических (предупреждающих попадание микроорганизмов) условиях, а также будет наблюдать за Вашим состоянием в течение 1 недели после инъекции препарата с целью раннего выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременного лечения.
Если после начала лечения препаратом Рамилатис у Вас появились у признаки интраокулярного (внутриглазного) воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату. При лечении препаратами, содержащими ранибизумаб, повышается риск аллергических реакций (иммуногенность).
Если Вы получаете другие лекарственные препараты, оказывающие ингибирующее (подавляющее) влияние на VEGF. Поскольку одновременное применение таких препаратов с препаратом Рамилатис недопустимо.
Если Вам проводится или проводилась лазерная коагуляция сетчатки (ЛК). Применение препарата Рамилатис возможно в сочетании с предшествующей ЛК. При применении обоих методов лечения в течение одного дня, Ваш врач будут вводить Вам препарат Рамилатис спустя как минимум 30 минут после ЛК.
Если к Вам относятся следующие ситуации:
- У Вас имеется сахарный диабет 1 типа с концентрацией такого показателя крови как гликированный гемоглобин (HbAlc) более 12%.
- Вы ранее получали лечение препаратами для внутриглазного введения.
- У Вас имеется активная системная инфекция.
- У Вас неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).
- У Вас установлена необратимая ишемическая (в следствие закупорки кровеносного сосуда) потеря зрительных функций.
- Если у Вас имеется патологическая миопия (ПМ) и Вы ранее получали фотодинамическую терапию с вертепорфином (вФДТ) (метод лечения, основанный на применении светочувствительных веществ – фотосенсибилизаторов – и света определённой длины волны).
Поскольку опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.

У некоторых пациентов сразу после инъекции ранибизумаба может кратковременно повышаться ВГД. Также отмечались случаи устойчивого повышения ВГД. Ваш лечащий врач будет контролировать у Вас ВГД и состояние зрительного нерва (перфузию) и при необходимости назначать надлежащее лечение.

При инъекциях ранибизумаба в оба глаза (билатеральное применение), включая проведение инъекций в один день, риск системных нежелательных явлений не выше, чем в случае инъекций в один глаз (по имеющимся ограниченным данным).

Ваш лечащий Врач может отменить Вам очередную инъекцию препарата в следующих случаях:

снижение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последним определением;
внутриглазное давление (ВГД) ≥30 мм рт. ст.;
разрыв сетчатки;
субретинальные кровоизлияния (кровоизлияние в глазу, не имеющее четкого контура), затрагивающие центральную часть фовеа (область сетчатки глаза), или площадь кровоизлияния составляет ≥50% площади поражения;
в течение 28 дней до или после интраокулярного хирургического вмешательства.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Рамилатис

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты (в том числе, препараты для внутриглазного введения).

При проведении Вам внутриглазной инъекции препарат Рамилатис не будет смешиваться с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Одновременное применение ранибизумаба для лечения снижения ОЗ, связанного с ДМО, с производными тиазолидиндиона (сахароснижающие препараты) не оказывает влияния на результат лечения в отношении ОЗ и толщины центральной зоны сетчатки (по данным клинических исследований).

Отсутствуют данные по применению ранибизумаба одновременно с вФДТ у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ при ПМ.

Беременность и грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении ранибизумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследовании на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных воздействий на беременность или развитие эмбриона/плода. Системное воздействие ранибизумаба после его внутриглазного введения низкое, но, принимая во внимание механизм действия препарата, Рамилатис должен рассматриваться как потенциально тератогенное (способное провоцировать аномалии развития) и эмбрио-/фетотоксичное лекарственное средство. Во время беременности ранибизумаб следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

На основании очень ограниченных данных известно, что ранибизумаб присутствует в грудном молоке в малых количествах. Влияние ранибизумаба на детей, находящихся на грудном вскармливании неизвестно. В качестве меры предосторожности не применяйте ранибизумаб во время кормления грудью. Используйте надежные средства контрацепции во время лечения препаратом Рамилатис и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рамилатис оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На фоне применения препарата Рамилатис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4). В случае возникновения нарушений зрения после интравитреального введения препарата не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами пока не восстановится четкость зрительного восприятия.

3. Применение препарата Рамилатис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Инъекции препарата Рамилатис Вам будет проводить врач-офтальмолог, имеющий опыт выполнения внутриглазных инъекций, с соблюдением правил асептики.

Взрослые пациенты

Лечение нВМД, ДМО, ПДР, МО вследствие ОВС, ХНВ

Рекомендуемая доза препарата Рамилатис составляет 0,5 мл, что соответствует 0,05 мл раствора, в виде внутриглазной инъекции. Между введениями препарата в один глаз будет соблюдаться интервал не менее 4 недель.

Лечение препаратом Рамилатис начинают с одной инъекции в месяц. Ваш лечащий врач будет следить за состоянием Вашего глаза и, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение, решит, необходимы ли Вам последующие инъекции препарата и когда. Для достижения стабилизации заболевания изначально может потребоваться 3 или более последовательные ежемесячные инъекции препарата Рамилатис.

После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контрольных осмотров и временной интервал между инъекциями устанавливает Ваш лечащий врач в зависимости от активности Вашего заболевания.

В случае если, по мнению лечащего врача, нет улучшения от проводимого лечения, Ваше лечение препаратом Рамилатис будет прекращено.

Если у Вас снижение ОЗ, вызванное ХНВ, лечащий врач будет подбирать режим лечения для Вас индивидуально, основываясь на активности Вашего заболевания. Вам может потребоваться только одна инъекция в течение первого года лечения или могут потребоваться более частые инъекции, включая ежемесячные.

Если у Вас снижение ОЗ, вызванное ХНВ, обусловленной ПМ, Вам может потребоваться одна или две инъекции в течение первого года лечения.

Лечение препаратом Рамилатис в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) сетчатки при ДМО и окклюзии ветвей центральной вены сетчатки (ОВЦВС)

Если для Вашего лечения препарат Рамилатис будет применяться в сочетании с ЛК, инъекция препарата будет проводиться спустя как минимум 30 минут после ЛК в случае применении обоих методов лечения в течение одного дня.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Путь и способ введения

Препарат Рамилатис вводится врачом-офтальмологом только в виде внутриглазных инъекций. Инструкция по приготовлению раствора препарата для внутриглазной инъекции представлена в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников».

Если Вам ввели препарат Рамилатис больше, чем следовало

Передозировка препаратом Рамилатис маловероятна, поскольку введение препарата будет осуществлять медицинский персонал.

При передозировке ранибизумаба наиболее часто отмечались повышение ВГД, преходящая слепота, снижение ОЗ, отек роговицы, боль в роговице и боль в глазу.

В случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите Вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдается любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

отслойка сетчатки;
разрыв сетчатки;
помутнение хрусталика глаза (катаракта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

острая головная боль, внезапное онемение в руке или ноге, нарушение речи или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, внезапное онемение губы или половины лица, часто с «перекосом» лица – могут быть признаками острого нарушения мозгового кровообращения (инсульт);
воспаление внутренних структур глаза, чаще вызванное бактериальной инфекцией (эндофтальмит);
слепота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Рамилатис:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
головная боль;
внутриглазное (интраокулярное) воспаление;
воспаление стекловидного тела;
отслойка стекловидного тела;
кровоизлияние в сетчатку (ретинальное кровоизлияние);
зрительные нарушения;
боль в глазу;
помутнение стекловидного тела;
конъюнктивальное кровоизлияние;
раздражение глаза;
чувство «инородного тела» в глазу;
слезотечение;
воспаление краев век (блефарит);
синдром «сухого» глаза;
покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция);
чувство зуда в глазу;
боль в суставах (артралгия);
повышение внутриглазного давления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

грипп;
инфекции мочевыводящих путей*;
снижение содержания эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности);
тревога;
дегенеративные изменения сетчатки;
поражение сетчатки;
отслойка пигментного эпителия сетчатки;
разрыв пигментного эпителия сетчатки;
снижение ОЗ;
кровоизлияние в стекловидное тело;
поражение стекловидного тела;
воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
воспаление радужной оболочки (ирит);
воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит);
помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта);
помутнение задней капсулы хрусталика;
точечное воспаление роговицы глаза (точечный кератит);
повреждение (эрозия) роговицы;
нарушение прозрачности (клеточная опалесценция) в передней камере глаза;
затуманивание зрения;
кровоизлияние в месте инъекции;
кровоизлияние в глаз (гемофтальм);
воспаление наружной слизистой оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
аллергический конъюнктивит;
выделения из глаза;
ложное ощущение света в глазах в виде искр, вспышек, светящихся линий, колец, пятен, огненных поверхностей, зигзагов, молний, блеска и других световых оптических эффектов (фотопсия);
светобоязнь;
чувство дискомфорта в глазу;
отек века;
болезненность века;
покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция);
кашель;
тошнота;
аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи (эритема)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

скопление гноя в передней камере глаза (гипопион);
кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема);
заболевание роговицы (кератопатия);
спайки (синехии) радужки;
отложения в роговице;
отек роговицы;
растяжки (стрии) роговицы;
боль в месте инъекции;
раздражение в месте инъекции;
атипичные ощущения в глазу;
раздражение век.

* Наблюдались только у пациентов с ДМО

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

неофтальмологическое кровоизлияние;
артериальные тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, геморрагический или ишемический инсульт);
иммунная реакция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Рамилатис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте его в бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рамилатис содержит:

Действующим веществом является ранибизумаб.

1 мл раствора содержит 10 мг ранибизумаба.

Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это позволяет извлечь дозу для однократного введения в объеме 0,05 мл, содержащую 0,5 мг ранибизумаба для взрослых пациентов.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Рамилатис и содержимое упаковки

Раствор для внутриглазного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до слабо-коричневатого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

При производстве «Цилу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай

По 0,23 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренный хлорбутиловой пробкой, покрытой пленкой из фторированного этилена и закрытый алюминиевым колпачком с предохранительной пластмассовой крышечкой типа «flip-off».

При производстве АО «Фармасинтез-Норд», Россия

По 0,23 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренный бромбутиловой пробкой, покрытой пленкой из фторированного этилена и закрытый алюминиевым колпачком с предохранительной пластмассовой крышечкой типа «flip-off».

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с ложементом из комбинированных материалов на основе бумаги и картона или в ложемент из полимерных материалов. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой.

По 1 флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с ложементом из комбинированных материалов на основе бумаги и картона или в ложемент из полимерных материалов. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой.

По 1 флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения препарата из флакона, шприцем, иглой для инъекций, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с ложементом из комбинированных материалов на основе бумаги и картона или в ложемент из полимерных материалов. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Фармасинтез-Норд»
194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Российская Федерация
АО «Фармасинтез-Норд»
г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Фармасинтез-Норд»
197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Вводить препарат Рамилатис должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения внутриглазных (интравитреальных) инъекций, с соблюдением правил асептики.

Режим дозирования

Лечение нВМД, ДМО, ПДР, МО вследствие ОВС, ХНВ

Рекомендуемая доза препарата Рамилатис у взрослых составляет 0,5 мг, что соответствует 0,05 мл раствора, в виде интравитреальной инъекции. Между введениями препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 4 недель.

Лечение препаратом Рамилатис у взрослых начинают с одной инъекции в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной остроты зрения (ОЗ) и/или до исчезновения признаков и симптомов активности заболевания, т.е. отсутствия изменения ОЗ и других признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения. Стабилизация заболевания определяется как отсутствие улучшения ОЗ и/или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной инъекции. У пациентов с нВМД, ДМО, ПДР и МО вследствие ОВС для достижения стабилизации заболевания изначально может потребоваться 3 или более последовательные ежемесячные инъекции препарата Рамилатис.

После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контрольных осмотров и временной интервал между инъекциями устанавливает врач в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по ОЗ и/или анатомическим параметрам.

В случае если, по мнению врача, основанном на оценке ОЗ и анатомических параметров сетчатки, нет улучшения от проводимого лечения, терапию препаратом Рамилатис следует прекратить. При лечении нВМД и патологической миопии (ПМ) предупреждение снижения ОЗ даже при отсутствии ее улучшения следует считать положительной динамикой, по сравнению с естественным течением заболевания.

Контроль активности заболевания осуществляется путем оценки клинических данных, данных функциональных тестов, а также специальных методов визуализации (оптической когерентной томографии (ОКТ) или флуоресцентной ангиографии (ФАГ)). Оценка эффективности лечения может основываться на показателях ОЗ или анатомических параметрах (активность заболевания определяется как снижение ОЗ и/или ухудшение анатомических параметров сетчатки; отсутствие активности заболевания определяется как отсутствие изменения ОЗ или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней инъекции).

При использовании режима «лечение и продление» после достижения максимальной ОЗ и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения ОЗ или возникновения признаков активности заболевания. Каждый интервал между инъекциями следует увеличивать не более чем на 2 недели при лечении нВМД и не более чем на 1 месяц при лечении снижения ОЗ, связанного с ДМО. При лечении ПДР и снижения ОЗ, вызванного МО вследствие ОВС (центральной вены сетчатки или ее ветвей) возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных для определения величины интервалов. При реактивации заболевания укорочение интервалов следует производить с тем же шагом, что и удлинение.

Режим лечения при снижении ОЗ, вызванном ХНВ, подбирают индивидуально для каждого пациента, основываясь на активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первого года лечения, другим же могут потребоваться более частые инъекции, включая ежемесячные.

Для лечения снижения ОЗ, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ, многим пациентам может понадобиться одна или две инъекции в течение первого года лечения.

Терапия препаратом Рамилатис в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) сетчатки при ДМО и окклюзии ветвей центральной вены сетчатки (ОВЦВС)

В клинических исследованиях терапия ранибизумабом сочеталась с применением ЛК у пациентов с ДМО и пациентов с ОВЦВС (в том числе у пациентов с предшествующей ЛК) (см. раздел 5.1). При применении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Рамилатис следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.

Нет опыта одновременного применения ранибизумаба с вертепорфином.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Учитывая незначительную концентрацию ранибизумаба в плазме крови, изменения режима дозирования препарата не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Имеющиеся на сегодняшний день данные о применении ранибизумаба у подростков от 12 до 17 лет со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, приведены в разделе 5.1 ОХЛП, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Препарат Рамилатис применяют только в виде интравитреальных инъекций.

Поскольку объем раствора во флаконе (0,23 мл) превышает рекомендованную дозу (0,05 мл для взрослых), часть раствора, содержащегося во флаконе, следует утилизировать до проведения инъекции. Проведение более одной инъекции с использованием одного флакона может привести к контаминации раствора и последующему развитию внутриглазной инфекции.

Перед введением препарат Рамилатис следует осмотреть на наличие видимых частиц и изменение цвета раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета раствора и появлении видимых частиц.

Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях, включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза. Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза (см. раздел 4.4 ОХЛП). Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия.

У взрослых препарат Рамилатис следует вводить в стекловидную камеру глаза на 3,5-4,0 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем инъекции составляет 0,05 мл. Следующую инъекцию препарата следует производить в другой участок склеры.

У взрослых за одну процедуру введение препарата Рамилатис проводят только в один глаз. Контроль состояния пациента в период до и после проведения процедуры должен включать следующие этапы:

перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Рамилатис следует контролировать внутриглазное давление (ВГД);
непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва;
на 2-7 день после проведения инъекции следует провести биомикроскопию и офтальмоскопию с целью раннего выявления возможного инфекционного процесса.

Флакон предназначен для однократного применения. Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. После проведения инъекции весь неиспользованный препарат следует утилизировать в установленном порядке. Не использовать флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы.

Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия:

игла, снабженная фильтром 18G (размер пор 5 мкм),
шприц вместимостью 1 мл,
игла для инъекций 30G×1,2.

Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только флакон.

В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения содержимого из флакона, не входит стерильный шприц, вместимостью 1 мл и инъекционная игла.

Инструкция по приготовлению раствора препарата для интравитреальной инъекции

Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

1. Перед укрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

2. В асептических условиях соединяют шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).

3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).

4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.

5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона, иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.

! Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.

6. В асептических условиях шприц плотно соединяют с иглой для инъекции (30G×1,2).

7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).

! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы.

8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на соответствующей отметке. Доза препарата для взрослых составляет 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидную камеру глаза.

! Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать поршень назад.

Передозировка

Симптомы

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего объема, чем рекомендованный – 0,05 мл). В указанных случаях при передозировке ранибизумаба наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления, преходящая слепота, снижение ОЗ, отек роговицы, боль в роговице и боль в глазу.

В клинических исследованиях доза ранибизумаба у пациентов с нВМД и снижением ОЗ, связанным с ДМО, достигала 2 мг в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл и 0,10 мл. Частота возникновения и характер местных и системных побочных эффектов соответствовали таковым при применении 0,5 мг ранибизумаба в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл.

Лечение

25 декабря 2024 г.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.