Радия хлорид - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(005656)-(РГ-RU) от 10.06.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Радия хлорид, ²²³Ra, 1100 кБк/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: радия хлорид (223 Ra)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу-радиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Радия хлорид, ²²³Ra и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Радия хлорид, ²²³Ra.
3. Применение препарата Радия хлорид, ²²³Ra.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Радия хлорид, ²²³Ra.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Радия хлорид, ²²³Ra, и для чего его применяют

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra содержит действующее вещество радия хлорид (223Ra) (изотоп радия-223), которое относится к группе под названием «Терапевтические радиофармацевтические средства».

Показания к применению

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra применяется для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата

Действующее вещество радия хлорид (223Ra) имитирует кальций и образует комплексное соединение с минералом костной ткани гидроксиапатитом. Благодаря этому изотоп радия-223 избирательно воздействует на костную ткань, в частности, на костные метастатические очаги рака предстательной железы. Диапазон действия излучения очень небольшой, поэтому препарат не оказывает значительного эффекта на здоровые окружающие ткани.

2. О чем следует знать перед применением препарата Радия хлорид, ²²³Ra

Противопоказания

Препарат Радия хлорид, ²²³ Ra нельзя применять:

• если у Вас аллергия на радия хлорид (223Ra) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (применяются для лечения рака предстательной железы)

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Радия хлорид, ²²³Ra проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

• Препарат нельзя применять в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
• Если лечение препаратом Радия хлорид, ²²³Ra планируется начать после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, Вам необходимо подождать 5 дней, прежде чем начинать лечение данным препаратом.
• Если после лечения препаратом Радия хлорид, ²²³Ra планируется другое лечение по поводу рака (системная противоопухолевая терапия), Вам необходимо подождать не менее 30 дней, прежде чем начинать лечение.
• Препарат Радия хлорид, ²²³Ra может приводить к уменьшению количества клеток крови, таких как лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты из-за подавления функции костного мозга. Перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата, врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток. В зависимости от результата анализов врач определит, можно ли начинать или продолжать лечение данным препаратом или его следует прекратить.
• Сообщите врачу, если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, известное как Болезнь Крона или язвенный колит. Поскольку препарат Радия хлорид, ²²³Ra выводится через кишечник, лечение данным препаратом может усугубить воспаление кишечника. Врач определит, можно ли Вам назначать курс лечения.
• Если у Вас выявлена или предполагается компрессия спинного мозга (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим поражением), прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Радия хлорид, ²²³Ra врач проведет Вам соответствующее лечение по поводу компрессии спинного мозга; Если у Вас случился перелом кости, прежде чем начинать или продолжать лечение препаратом Радия хлорид, ²²³Ra, врач сначала стабилизирует Вам сломанную кость.

У Вас могут возникнуть новые злокачественные опухоли (в частности, остеосаркома, миелодиспластический синдром и лейкозы). Это может произойти из-за накопления радиационного воздействия. Однако в исследованиях на людях не сообщалось о возникновении новых онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трех лет.

Также у Вас может возникнуть разрушение костной ткани челюсти и токсическое повреждение желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота и рвота). Ваш врач будет вести тщательное наблюдение за возможным развитием этих осложнений.

Дети и подростки

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Радия хлорид, ²²³Ra

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• абиратерон (противоопухолевое средство, которое назначается при кастрационно-резистентном раке предстательной железы);
• преднизон/преднизолон (гормональные препараты, назначаемые при лечении аллергий, воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака);
• бисфосфонаты (например, золедроновая кислота), которые применяются для лечения проблем с костями и могут назначаться совместно с противоопухолевыми препаратами;
• препараты, содержащие кальций;
• препараты, содержащие фосфаты;
• препараты, содержащие витамин D;
• химиотерапевтические препараты (препараты для лечения рака).

Беременность и фертильность

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra не применяется у женщин.

Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Радия хлорид, ²²³Ra и в течение 6 месяцев после его окончания.

Существует риск того, что лечение препаратом Радия хлорид, ²²³Ra может повлиять на способность к зачатию. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с врачом по поводу консервации образцов спермы. Это особенно важно, если в будущем Вы планируете заводить детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами

Считается маловероятным, что препарат Радия хлорид, ²²³Ra повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra содержит натрий

В 1 мл раствора содержится 0,194 ммоль (4,5 мг) натрия. В зависимости от вводимого объема, разовая доза лекарственного препарата может содержать до 2,35 ммоль (54 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Радия хлорид, ²²³Ra

Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации таких лекарственных препаратов, как Радия хлорид, ²²³Ra. Терапия препаратом Радия хлорид, ²²³Ra может проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения радиофармацевтических лекарственных препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Рекомендуемая доза

Терапевтическая доза препарата Радия хлорид, ²²³Ra составляет 55 кБк/кг.

Ваш врач определит, какую терапевтическую дозу препарата Радия хлорид, ²²³Ra следует применять именно Вам.

Путь и (или) способ введения

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra предназначен только для внутривенного введения.

Продолжительность терапии

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra будут вводить Вам один раз в 4 недели. В общей сложности Вам будет сделано 6 инъекций.

После введения препарата Радия хлорид, ²²³Ra

Следует соблюдать осторожность при обращении с материалами (например, с постельным бельем), которые вступают в контакт с биологическими жидкостями (например, с мочой, калом, рвотными массами). Препарат Радия хлорид, ²²³Ra выводится из организма в основном с калом. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.

Если Вам ввели препарата Радия хлорид, ²²³Ra больше, чем следовало

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой дозы в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Радия хлорид, ²²³Ra может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, применяющих препарат Радия хлорид, ²²³Ra, являются:

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа белых клеток крови нейтрофилов (нейтропения).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие симптомы, поскольку они могут быть проявлениями тромбоцитопении или нейтропении:

• синяки без явной причины;
• более сильное кровотечение после травмы, чем обычно;
• жар, лихорадка;
• если Вы стали чаще болеть инфекционными заболеваниями.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Радия хлорид, ²²³Ra.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понос (диарея);
• рвота;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (панцитопения);
• снижение числа белых клеток крови лейкоцитов (лейкопения);
• покраснение (эритема) в месте введения;
• боль в месте введения;
• отек в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа белых клеток крови лимфоцитов (лимфопения).

Лечение препаратом Радия хлорид, ²²³Ra приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия в организме (облучение). Это может увеличивать риск возникновения рака (в частности, рака костей и лейкоза) и наследственных пороков развития. Тем не менее, в ходе клинических исследований, в которых за пациентами наблюдали до трех лет, не было зарегистрировано ни одного случая возникновения рака, вызванного применением радия хлорида (223Ra).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом-радиологом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Радия хлорид, ²²³Ra

Вам не придется хранить препарат Радия хлорид, ²²³Ra. Препарат Радия хлорид, ²²³Ra хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra содержит:

Действующее вещество: радия хлорид (223Ra).

Каждый мл раствора содержит 1100 кБк радия-223 (в виде радия хлорида (223Ra)) на референтную дату.

Референтная дата – дата, установленная как «12.00 часов по центральноевропейскому времени через 7 дней после даты производства лекарственного препарата».

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Радия хлорид, ²²³Ra содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Радия хлорид, ²²³Ra и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Каждая упаковка содержит:

Порциями по 6600 кБк на референтную дату во флаконы для лекарственных средств из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей, этикеточной или самоклеящейся.

Каждый флакон помещают в свинцовый контейнер. По 1 свинцовому контейнеру с листком-вкладышем и паспортом в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, Россия
Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика лекарственного препарата Радия хлорид, ²²³Ra.

Комментарии