РадиоМедФторТирозин - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Листок-вкладыш - информация для пациента
РадиоМедФторТирозин®, раствор для внутривенного введения Действующее вещество: фторэтил-L-тирозин (18F)
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу-радиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат РадиоМедФторТирозин® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата РадиоМедФторТирозин®.
3. Применение препарата РадиоМедФторТирозин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РадиоМедФторТирозин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат РадиоМедФторТирозин® и для чего его применяют
Данный препарат является радиофармацевтическим лекарственным препаратом и применяется исключительно в диагностических целях.
Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит действующее вещество фторэтил-L-тирозин (18F) и применяется для выявления опухолей головного мозга. Этот препарат Вам введут внутривенно перед процедурой под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)*.
Показания к применению
Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторТирозин® показан к применению у взрослых и детей для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью выявления участков повышенного метаболизма аминокислот в головном мозге при диагностике глиальных опухолей головного мозга, а именно:
- Дифференциальной диагностики поражений головного мозга, указывающих на глиому;
- Выбора оптимального места биопсии (взятие клеток или тканей для исследования);
- Неинвазивной (без проведения биопсии) классификации глиомы;
- Определения жизнеспособной ткани глиомы до лечения;
- Выявления жизнеспособной опухолевой ткани при подозрении на персистирующую или рецидивирующую глиому после лечения.
Способ действия препарата
*ПЭТ — это метод диагностики, который позволяет получать изображения поперечных сечений тела человека. В данном исследовании используют небольшое количество радиофармацевтического препарата и получают количественные и точные изображения. Данное обследование проводится для того, чтобы помочь принять решение о том, как лечить заболевание, которым Вы страдаете, или при подозрении на наличие у Вас заболевания.
Радиоактивный элемент (радионуклид), содержащийся в радиофармацевтическом препарате, обнаруживается с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения.
Применение препарата РадиоМедФторТирозин® предполагает воздействие небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, перевешивает риск, связанный с радиацией.
2. О чем следует знать перед применением препарата РадиоМедФторТирозин®
Противопоказания
Не применяйте препарат РадиоМедФторТирозин®:
- если у Вас аллергия на фторэтил-L-тирозин (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата РадиоМедФторТирозин® проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
- если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
- если у Вас эпилепсия.
Нарушение функции почек и печени
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек и/или печени, так как в этом случае возможно повышенное радиационное воздействие. При необходимости Ваш врач проведет коррекцию назначаемой Вам дозы препарата.
Подготовка к ПЭТ
Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится натощак, поэтому Вам следует воздержаться от приема пищи в течение как минимум 4 часов до проведения исследования.
Вам следует пить достаточное количество жидкости перед началом ПЭТ (500-800 мл), чтобы в первые часы после исследования как можно чаще мочиться. Это позволит получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря.
Дети
Если Вам меньше 18 лет, обсудите с врачом-радиологом возможность применения препарата РадиоМедФторТирозин®
Другие препараты и препарат РадиоМедФторТирозин®
Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
В особенности - дексаметазон (гормональный препарат из группы глюкокортикостероидов), поскольку при одновременном применении возможно увеличение поглощения фторэтил-L-тирозин (18F) нормальной тканью мозга.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Перед проведением ПЭТ обязательно сообщите врачу-радиологу, если есть вероятность того, что Вы можете быть беременны (например, если у Вас задержка менструации или нерегулярные менструации).
Препарат РадиоМедФторТирозин® противопоказан при беременности из-за радиационного воздействия на плод.
Препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью и при этом врач посчитал необходимым провести Вам ПЭТ с данным препаратом, прекратите грудное вскармливание на 12 часов и не кормите ребенка сцеженным грудным молоком. В этот период избегайте тесного контакта с младенцами.
Данные о влиянии препарата РадиоМедФторТирозин® на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования.
Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол
В 1 мл раствора содержится 0,14 ммоль (3,19 мг) натрия.
Количество натрия, введенного Вам, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.
Лекарственный препарат содержит максимум 6,3% этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг на дозу, что равно 13 мл пива или 5 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Это следует учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
3. Применение препарата РадиоМедФторТирозин®
Существуют строгие требования к использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторТирозин® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. С препаратом будут обращаться и вводить его Вам только медицинский персонал, прошедший обучение и имеющий квалификацию для безопасного его использования. Эти лица будут обеспечивать безопасное использование препарата и будут информировать Вас о своих действиях.
Рекомендуемая доза
Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторТирозин®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации. Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого весом 70 кг составляет от 180 до 250 МБк (2,57-3,57 МБк/кг).
Применение у детей
У детей доза препарата, которую необходимо ввести, будет рассчитана врачом, проводящим процедуру ПЭТ, с учетом веса ребенка.
Путь и (или) способ введения
Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно)
Продолжительность процедуры
Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры.
После введения препарата РадиоМедФторТирозин®
После введения препарата РадиоМедФторТирозин®:
- избегайте тесного контакта с младенцами и беременными женщинами в течение первых 12 часов;
- чаще мочитесь в первые часы после исследования, чтобы быстрее вывести препарат из организма.
Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.
Если Вам ввели препарата РадиоМедФторТирозин® больше, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата РадиоМедФторТирозин®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторТирозин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения - риск рака и наследственных аномалий считается низким.Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru5. Хранение препарата РадиоМедФторТирозин®
Вам не придется хранить препарат РадиоМедФторТирозин®. Препарат РадиоМедФторТирозин® хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке защитного контейнера и этикетке флакона после слов «Годен до:».6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит:
Действующим веществом является фторэтил-Ь-тирозин (18F). Каждый мл раствора содержит 20-5500 МБк фторэтил-L-тирозин (18F). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, 0,9% раствор натрия хлорида. Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата РадиоМедФторТирозин® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Значение pH от 4,5 до 8,5. Препарат упакован порциями с активностью от 240 до 55000 МБк на установленную дату и время производства в стеклянные флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся. Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш. По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»), 399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А Тел.:+7 (495) 870-30-21 Адрес электронной почты: Производитель
Производство и выпускающий контроль качества
Российская Федерация ООО «РМС» - 1. Липецкая обл., г. Елец, шоссе Московское, д. 9а.
- 2. Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Рихарда Зорге, д. 58. к. 2. или
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»), 399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А Тел.: +7 (495) 870-30-21 Адрес электронной почты:Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http ://еес. eaeunion. org/
Комментарии
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА