Радахлорин - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Радахлорин®
Торговое наименование препарата
Радахлорин®
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Активное вещество: Радахлорин® - 5,00 г (что соответствует сумме натриевых солей хлорина е6, хлорина р6, пурпурина 5 - 0,35 г).
Вспомогательные вещества: меглюмин - 0,20 г, вода для инъекций - до 100 мл.
Описание
Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
фотосенсибилизирующее средство
Фармакодинамика:
Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения предназначенного для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.
Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402 502 532 608 или 662 нм).
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:
- 1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
- 2 этап - некроз опухоли который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;
- 3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.
Радахлорин® в дозах 05-24 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 часа после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.
Фармакокинетика:
После однократного внутривенного введения Радахлорина® в дозах 05-24 мг/кг он в течение 05-5 часов распределяется между кровыо и тканями. Концентрация Радахлорина® в сыворотке крови достигает максимума через 15-30 мин и быстро снижается составляя после введения в дозе 05 мг/кг через 1 час - 10 мкг/л через 3 часа - 5 мкг/л через 24 часа - 1 мкг/л.
Концентрация Радахлорина® в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл) но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 3-6 раз зависит от морфологической структуры опухоли и составляет 2-10 мкг/мл.
Быстрое выведение Радахлорина® из крови кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.
Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 часа после введения создаются в печени почках опухолевой ткани.
Показания:
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность и лактация;
- детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).
С осторожностью:
У лиц с артериальной гипертензией сахарным диабетом.Беременность и лактация:
Противопоказано при беременности.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут.
Световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 10-12 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 мм в дозе 300 Дж/см2.
При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией возможно использование режимов 05-06 мг/кг - 300 Дж/см2 и 10-12 мг/кг - 200 Дж/см2. При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.
При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз при фотодинамической терапии поверхностных опухолей кожи или же с применением макролинзы со световым пятном диаметром 25 до 30 см при фотодинамической терапии предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662 ± 3 нм.
Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с флюоресцентной диагностикой например с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 12 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе "опухоль/норма" варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 06 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 12 мг/кг).
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:
- 09% раствор натрия хлорида;
- 5% или 10% раствор декстрозы;
- 10% раствор маннитола;
- раствор Рингера;
- 4% или 8% раствор калия хлорида.
Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем pH.
Побочные эффекты:
При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином ® возможны:
Местные реакции
Часто:
- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
- отек окружающих тканей и мягких тканей головы продолжающийся 2-7 суток.
Для купирования болевых реакций рекомендуется прием анальгетиков.
Со стороны кожных покровов
Редко: кожный зуд.
Со стороны органов кроветворения
Часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.
Передозировка:
Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями.
Показана симптоматическая и дезинтоксикационная терапия (инфузионная терапия по показаниям приём анальгетиков антигистаминных препаратов антиоксидантов).
Взаимодействие:
Выявлена несовместимость Радахлорина® с препаратами имеющими кислый показатель pH среды например с аскорбиновой кислотой.
Особые указания:
Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Прямых противопоказаний к управлению автомобилем после сеанса ФДТ Радахлорином® в настоящее время не выявлено. При проявлении каких- либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с другими механизмами требует индивидуального рассмотрения.
Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 035%.Упаковка:
- флаконы (1) - пачки картонные
- флаконы (10) - упаковки
Условия хранения:
Срок годности:
25 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, 121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Рада-Фарма"