Рабипур (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
П N010268
Торговое наименование препарата
Рабипур®
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики бешенства
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем - вода
Состав
Одна доза вакцины (1 мл) содержит:
Активный компонент:
Инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов - не менее 2,5 ME;
Вспомогательные компоненты:
Трисгидроксиметиламинометан -3,5 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, ЭДТА (Титриплеке III) - 0,25 мг, калия-Ь-глутамат - 0,9 мг, полижелин - 10,5 мг, сахароза 20-100 мг.
Вакцина не содержит консервантов.
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.Фармакотерапевтическая группа
вакцина инактивированная
Код АТХ
J07
Показания:
Показания:
Активная иммунизация против бешенства.
А) Предэкспозиционная иммунизация.
Иммунизация, проводимая в плановом порядке, рекомендована лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринарам; студентам, изучающим ветеринарию; охотникам; работникам лесных хозяйств; работникам скотобоен, персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом; в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.
Б) Постэкспозиционная иммунизация.
Проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.
Противопоказания:
А) Предэкспозиционная иммунизация.
1.Острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
2.Аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур®.
3.Осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®.
4. Беременность.
Б) Постэкспозиционная иммунизация.
Поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел "Особые указания и предостережения").
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.
Беременность и лактация:
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.
Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.
Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в материнское молоко отсутствуют.Способ применения и дозы:
Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.
ПРЕДЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНИЗАЦИЯ
Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни. РЕВАКЦИНАЦИЯ
- Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
- Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.
В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.
ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
|
Для показаний к применению см. Таблицу 1. Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.
|
* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.
При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин - в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для имму- ноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).
Лица, прошедшие полную иммунизацию.
Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0,5 МЕ/мл.
В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в Таблице 2. Лица с иммуиодефицитными состояниями.
|
Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.
|
|
|
Лица с иммуиодефицитными состояниями.
Лицам с иммуиодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0,7, 21 или 28 дни.
Способ применения.
Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.
Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Рабипур® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев).
Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.
Побочные эффекты:
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем:
Очень часто >10%
Часто от 1 до 10%
От случая к случаю от 0,1 до 1%
Редко от 0,01 до 0,1%
Очень редко < 0,01%, включая единичные случаи
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была представлена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции и общие реакции
Очень часто: Боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость.
Часто:Эритема места инъекции.
Очень редко: Тремор.
Нервная система:
Очень часто: Головная боль.
Очень редко: Парэстезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.
Мышцы и суставы:
Очень часто: Миалгия.
Очень редко: Артрит.
Другие
Очень часто: Нарушение работы желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: Головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность
Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако, в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы ауто- иммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.
Взаимодействие:
Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. также раздел "Дозировка").
Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.
Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полижелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!
Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.
Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.
Меры по неотложной обработке раны (местная обработка).
Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.
По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
-при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- наложение кожных швов на раны лица,
-прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.
При необходимости следует провести профилактику столбняка.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем.
Упаковка:
1 доза вакцины во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбути- ловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, вода для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (USP), один стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой. Один лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Вакцина (лиофилизат- в комплекте с растворителем) - 4 года.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - 4 года. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет. Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Соверейн Фарма Пвт. Лтд., Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman - 396 210, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
