Рабестром - инструкция по применению

ЛП-№(000647)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

РАБЕСТРОМ®, 25 мг, пленки, диспергируемые в полости рта
РАБЕСТРОМ®, 50 мг, пленки, диспергируемые в полости рта
РАБЕСТРОМ®, 75 мг, пленки, диспергируемые в полости рта
РАБЕСТРОМ®, 100 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: силденафил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РАБЕСТРОМ^®, и для чего его применяют.
2. О чем надо знать перед приемом препарата РАБЕСТРОМ^®.
3. Прием препарата РАБЕСТРОМ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РАБЕСТРОМ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РАБЕСТРОМ^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата РАБЕСТРОМ^® является силденафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5). Он действует, увеличивая приток крови в половой член при половом возбуждении. Препарат РАБЕСТРОМ^® помогает достичь эрекции полового члена только при сексуальной стимуляции.

Показании к применению

Препарат РАБЕСТРОМ^® применяется у взрослых мужчин старше 18 лет с эректильной дисфункцией, известной как импотенция, при которой мужчина не может получить или сохранить половой член в состоянии эрекции и достаточно твердым для половой активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться ко врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата РАБЕСТРОМ^®

Противопоказания

Гиперчувствительность к силденафилу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.

Применение у пациентов, получающих донаторы оксида азота (например, амилнитрит) или нитраты в любой форме, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов.

Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии.

Совместное применение с другими средствами лечения нарушений эрекции, поскольку безопасность и эффективность подобных комбинаций не изучалась.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Совместное применение с ритонавиром.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних 6 месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 170/100 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (АД ниже 90/50 мм рт. ст.)).

Эпизоды развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) с утратой зрения в одном глазу.

Известные наследственные дегенеративные поражения сетчатки, такие как пигментный ретинит (у незначительного процента этих пациентов имеются генетические нарушения ФДЭ сетчатки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата РАБЕСТРОМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^®, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Приапизм

Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, с ангуляцией, кавернозным фиброзом или болезнью Пейрони) или у пациентов с заболеваниями, которые могут обуславливать предрасположенность к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).

Случаи пролонгированной эрекции и приапизма наблюдались при постмаркетинговом применении силденафила. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае отсутствия немедленного лечения приапизма может произойти повреждение тканей полового члена и необратимая утрата потенции.

Сердечно-сосудистые осложнения

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует применять мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.

Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии сердечно¬сосудистых заболеваний, поэтому перед началом терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы.

Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенными в течение последних 6 месяцев инсультом или инфарктом миокарда, жизнеугрожающими аритмиями, неконтролируемой артериальной гипертензией (АД выше 170/100 мм рт.ст.). Прием силденафила у таких пациентов противопоказан. Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно¬сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и артериальная гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или другими факторами.

Артериальная гипотензия

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым действием и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом мультисистемной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Совместное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил (например, препаратом Ревацио^®) или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, не изучалась, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^® совместно с любыми другими пероральными или местными методами лечения эректильной дисфункции.

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^® совместно с препаратами для лечения ЛАГ, содержащих силденафил или любые другие ингибиторы ФДЭ5 (фосфодиэстеразы 5-го типа).

Зрительные нарушения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН.

Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте >50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск. У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан.

У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения препарата силденафила у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил.

Если у Вас внезапно возникло снижение или потеря зрения, прекратите принимать препарат РАБЕСТРОМ^® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Совместное применение с ритонавиром

Совместное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Совместное применение с альфа-адреноблокаторами

Требуется с осторожностью назначать силденафил пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку совместное применение этих препаратов может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у отдельных чувствительных пациентов. С наибольшей вероятностью это может произойти в течение 4 часов после применения силденафила. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг. Кроме того, лечащий врач должен проинформировать пациента о том, что делать в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Кровотечения

Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью. Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9%, плацебо 0%), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил 3,0%, плацебо 2,4%). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%)

Нарушения слуха

В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас внезапно возникло снижение или потеря слуха, прекратите принимать препарат РАБЕСТРОМ^® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Женщины

Препарат РАБЕСТРОМ^® не предназначен для применения у женщин. Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^®, если Вы женщина.

Особые указания для пациентов с заболеваниями почек или печени

Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что у Вас есть заболевания почек или печени. Врач может принять решение снизить у Вас дозу препарата.

Дети и подростки

Препарат РАБЕСТРОМ^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РАБЕСТРОМ^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые применяются для лечения стенокардии.

В случае необходимости неотложной медицинской помощи, Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что принимали препарат РАБЕСТРОМ^®, и когда Вы его приняли.

Не принимайте препарат РАБЕСТРОМ^® одновременно с другими препаратами до тех пор, пока врач не скажет, что Вы можете его принять.

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^®, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте лечащему врачу о том, что Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто применяются для лечения стенокардии (или «загрудинной» боли).

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^®, если Вы принимаете какие-либо препараты, известные как донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, поскольку такая комбинация может привести к опасному снижению Вашего артериального давления. Сообщите лечащему врачу, если Вы уже принимаете риоцигулат.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ, например, ритонавир. В этом случае Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^®.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличенной предстательной железы, могут испытывать головокружение или легкую головную боль, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением при резком вставании. Такие пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила одновременно с альфа-адреноблокаторами. Такие симптомы чаще возникают в пределах 4 часов после приема силденафила.

Для снижения возможности возникновения данных симптомов, Вы должны регулярно принимать дневную дозу альфа-адреноблокаторов до начала приема препарата РАБЕСТРОМ^®. Врач может назначить Вам более низкую начальную дозу (25 мг) препарата РАБЕСТРОМ^®.

Препарат РАБЕСТРОМ^® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат РАБЕСТРОМ^® может приниматься вместе с пищей, так и без пищи. Однако, Вы можете заметить, что начало действия препарата РАБЕСТРОМ^® занимает больше времени, если Вы принимаете его с тяжелой пищей.

Прием алкоголя может временно нарушить возможность достичь эрекции. Для получения максимальной пользы от препарата, рекомендуется не принимать чрезмерное количество алкоголя перед приемом препарата РАБЕСТРОМ^®.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат РАБЕСТРОМ^® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат РАБЕСТРОМ^® может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны узнать, какая у Вас реакция на прием препарата РАБЕСТРОМ^® до того, как начнете управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Также следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения, и при изменении режима дозирования.

3. Прием препарата РАБЕСТРОМ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки примерно за 1 час до того, как Вы планируете иметь сексуальный контакт. С учетом эффективности и переносимости доза препарата по рекомендации Вашего врача может быть повышена до 75 мг или 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза – 100 мг.

Не применяйте препарат РАБЕСТРОМ^® в комбинации с препаратами силденафила, предназначенными для приема внутрь в других лекарственных формах.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата РАБЕСТРОМ^® слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат РАБЕСТРОМ^® поможет получить эрекцию только при сексуальной стимуляции. Время, требуемое для достижения эффекта препарата РАБЕСТРОМ^®, варьирует от человека к человеку, но обычно занимает от 30 минут до 1 часа. Вы также можете обнаружить, что начало действия препарата РАБЕС’ТРОМ^® занимает больше времени, если Вы принимаете его с тяжелой пищей.

Если препарат РАБЕСТРОМ^® не помогает достичь эрекции, или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат РАБЕСТРОМ^®, пленки, диспергируемые в полости рта, предназначен для перорального применения и принимается без воды. При желании Вы можете принимать препарат РАБЕСТРОМ^®, запивая его водой.

Вам не следует принимать препарат РАБЕСТРОМ^® более одного раза в сутки.

Инструкции по применению

Важно: не берите пленки, диспергируемые в полости рта, мокрыми руками!

1) Возьмите пакетик, найдите стрелку на верхней части пакетика и держите его этой стороной вверх. Пакетик здесь не запечатан.

2) Аккуратно снимите обе части пакетика. Теперь вы можете держать каждую часть между большим и указательным пальцами, используя одну руку для каждой части.

3) Аккуратно разорвите обе части пакетика в противоположные стороны, пока они не разъединятся. Пленка, диспергируемая в полости рта, сейчас видна и располагается на одной из разделенных частей пакетика.

4) Достаньте из пакетика пленку, диспергируемую в полости рта, сухими пальцами и положите в рот непосредственно на язык. Она быстро растворится и может быть легко проглочена.

Не применяйте препарат РАБЕСТРОМ^® в комбинации с препаратами силденафила, предназначенными для приема внутрь в других лекарственных формах.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата РАБЕСТРОМ^® слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат РАБЕСТРОМ^® поможет получить эрекцию только при сексуальной стимуляции. Время, требуемое для достижения эффекта препарата РАБЕСТРОМ^®, варьирует от человека к человеку, но обычно занимает от 30 минут до 1 часа. Вы также можете обнаружить, что начало действия препарата РАБЕСТРОМ^® занимает больше времени, если Вы принимаете его с тяжелой пищей.

Если препарат РАБЕСТРОМ^® не помогает достичь эрекции, или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата РАБЕСТРОМ^® больше, чем следовало:

Вы можете испытывать больше нежелательных реакций и большую их выраженность. Дозы выше 100 мг в сутки не повышают эффективность.

Вы не должны принимать больше пленок, диспергируемых в полости рта, чем назначил врач.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы приняли больше пленок, диспергируемых в полости рта, чем должны были.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РАБЕСТРОМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с приемом силденафила, обычно бывают слабо или умеренно выраженными и носят преходящий характер.

Если у Вас появились любые из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• Аллергическая реакция – возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную хриплость, затрудненное дыхание или головокружение; отек век, лица, губ или горла.
• «Загрудинная» боль встречается нечасто:
  Если это возникает на протяжении или после полового контакта:
  • Примите положение полусидя, и постарайтесь расслабиться.
  • Не применяйте нитраты для лечения «загрудинной» боли.
• Пролонгированная и иногда болезненная эрекция – возникает редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если эрекция длится более 4 часов, Вам необходимо немедленно связаться с врачом.
• Внезапное снижение или потеря зрения – возникает редко.
• Серьезные кожные реакции – возникают редко. Симптомы могут включать серьезное шелушение и отечность кожи, образование волдырей в полости рта, на гениталиях и вокруг глаз, лихорадку.
• Эпилептические припадки или судороги – возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота, покраснение кожи лица, «приливы» (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, цветная окраска зрения, нечеткость зрения или нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): реакции гиперчувствительности (в т.ч. кожная сыпь), кожный зуд, повышенное потоотделение, аллергические реакции, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; раздражение глаз, покраснение глаз/расширение сосудов склер, боль в глазах, видение световых вспышек, изменение яркости световосприятия, светочувствительность, слезящиеся глаза, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; ощущение сердцебиения, учащение пульса, увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, тахикардия, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия, снижение артериального давления, тромбоз сосудов головного мозга, повышение артериального давления; боль в мышцах, сонливость, снижение осязания, боль в ушах, звон в ушах, сухость во рту; заблокированные или заложенные пазухи, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличения объема отделяемой мокроты, усиление кашля, боль в области грудной клетки; боли в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, ректальное кровотечение, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы; наличие крови в моче, цистит, никтурия, недержание мочи; боли в руках или ногах, чувство жара и усталости, анемия, лейкопения, ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипернатриемия, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия, астения, повышенная утомляемость; увеличение грудных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к частям мозга; чувство сдавления горла, онемение рта; кровотечение в задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальные ощущения в глазу, отек глаза или века, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка глаза, изменение цвета белка глаза; длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме; сухость в носу, отек внутренней части носа, чувство раздражительности и внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного применения силденафила отмечались редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. У большинства, но не у всех мужчин, у которых возникали данные нежелательные реакции, были проблемы с сердцем до приема силденафила. Невозможно установить, были ли эти нежелательные реакции напрямую связаны с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке вкладыше. Вы так же можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Веб-сайт: roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата РАБЕСТРОМ^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после {ММГГГГ}. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Храните при температуре не выше 25 °С.

Утилизация препарата

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РАБЕСТРОМ^® содержит

Действующим веществом является силденафил

РАБЕСТРОМ^®, 25 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Каждая пленка содержит 35,1 мг силденафила (в виде цитрата) в пересчете на 25 мг силденафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, сукралоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор грейпфрутовый, дисперсия поливинилацетата 30%, титана диоксид (Е-171), индигокармин (Е-132), полисорбат 20, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), глицерол, вода очищенная.

РАБЕСТРОМ^®, 50 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Каждая пленка содержит 70,2 мг силденафила (в виде цитрата) в пересчете на 50 мг силденафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, сукралоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор грейпфрутовый, дисперсия поливинилацетата 30%, титана диоксид (Е-171), индигокармин (Е-132), полисорбат 20, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), глицерол, вода очищенная.

РАБЕСТРОМ^®, 75 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Каждая пленка содержит 105,3 мг силденафила (в виде цитрата) в пересчете на 75 мг силденафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, сукралоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор грейпфрутовый, дисперсия поливинилацетата 30%, титана диоксид (Е-171), индигокармин (Е-132), полисорбат 20, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), глицерол, вода очищенная.

РАБЕСТРОМ^®, 100 мг,. пленки, диспергируемые в полости рта

Каждая пленка содержит 140,4 мг силденафила (в виде цитрата) в пересчете на 100 мг силденафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, сукралоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор грейпфрутовый, дисперсия поливинилацетата 30%, титана диоксид (Е-171), индигокармин (Е-132), полисорбат 20, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата РАБЕСТРОМ^® и содержимое упаковки

РАБЕСТРОМ^®, 25 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Тонкая гибкая непрозрачная прямоугольная пленка голубого цвета, с характерным запахом лимона/грейпфрута.

РАБЕСТРОМ^®, 50 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Тонкая гибкая непрозрачная квадратная пленка голубого цвета, с характерным запахом лимона/грейпфрута.

РАБЕСТРОМ^®, 75 мг. пленки, диспергируемые в полости рта

Тонкая гибкая непрозрачная прямоугольная пленка голубого цвета, с характерным запахом лимона/грейпфрута.

РАБЕСТРОМ^®, 100 мг, пленки, диспергируемые в полости рта

Тонкая гибкая непрозрачная прямоугольная пленка голубого цвета, с характерным запахом лимона/грейпфрута.

Каждая пленка, диспергируемая в полости рта, упакована в саше из многослойного полиэтилентерефталата/полиэтилена низкой плотности/алюминиевой фольги или полиэтилентерефталата/полиэтилена/алюминиевой фольги/полиэтилена.

По 2, 4, 8 или 12 саше вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ИБСА Биохимический Институт», Швейцария
Юридический адрес: Виа аль Понте 13, 6900, Массаньо, Швейцария
Фактический адрес: Виа аль Понте 13, 6903, Лугано, Швейцария

Производитель

«АЛЬТЕРГОН ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (ALTERGON ITALIA S.R.L.),
Юридический адрес: Виа Дель’Индустриа, 83030-Пьетрадефузи (Авеллино), Италия
Фактический адрес: Промышленная зона, 83040 Морра де Санктис (Авеллино), Италия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АО «ИБСА Биохимический Институт» (Швейцария) в г. Москве
г. Москва, 121099, Смоленская площадь, дом 3

Листок-вкладыш пересмотрен:

Комментарии