Провирсан - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Провирсан®

Торговое наименование препарата

Провирсан®

Международное непатентованное наименование

Ацикловир

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество - ацикловир 200 мг.

Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, коповидон, магния стеарат, полисорбат-80.

Описание

Плоские таблетки почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

S01AD

Фармакодинамика:

Противовирусный препарат - синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. В инфицированных вирусом клетках под действием вирусной тимидинкиназы происходит фосфорилирование и дальнейшая последовательная трансформация ацикловира в моно- ди- и трифосфат. Ацикловиртрифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК- полимеразы.

In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса - Herpes simplex 1 и 2 типов; против вируса Varicella zoster вызывающего ветряную оспу и опоясывающий лишай; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна- Барр. Умеренно активен в отношении цитомегаловируса.

In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен прежде всего при вирусных инфекциях вызываемых вирусом Herpes simplex. Предупреждает образование новых элементов сыпи снижает вероятность кожной диссеминации и висцеральных осложнений ускоряет образование корок снижает боль в острой фазе опоясывающего герпеса.

Фармакокинетика:

После приема внутрь биологическая доступность составляет 15-30% при этом создаются дозозависимые концентрации достаточные для эффективного лечения вирусных заболеваний. Пища не оказывает значительного влияния на всасывание ацикловира. Ацикловир хорошо проникает во многие органы ткани и жидкости организма. Связывание с белками плазмы составляет 9-33% и не зависит от его концентрации в плазме. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% от его концентрации в плазме. Ацикловир проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры накапливается в грудном молоке. После приема внутрь 1 г/сут. концентрация ацикловира в грудном молоке составляет 60- 410% от его концентрации в плазме (в организм ребенка с молоком матери ацикловир поступает в дозе 03 мг/кг/сут).

Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) после приема внутрь 200 мг 5 раз в сутки - 07 мкг/мл минимальная концентрация (Cmin) - 04 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (ТСmах) - 15-2 час. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции: около 84% выводится почками в неизмененном виде 14% - в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75-80% от общего плазменного клиренса. Период полувыведения (T1/2) у взрослых людей с нормальной функцией почек составляет 2-3 часа. У больных с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения - 20 часов при гемодиализе - 57 часов при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения. Менее 2% ацикловира выводится из организма через кишечник.

Показания:

1 Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек вызываемых вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов как первичных так и вторичных включая генитальный герпес;

2 профилактика обострений рецидивирующих инфекций вызываемых вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов у пациентов с нормальным иммунным статусом;

3 профилактика первичных и рецидивирующих инфекций вызываемых вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов у больных с иммунодефицитом;

4 в составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ- инфекции (стадия СПИДа ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов перенесших трансплантацию костного мозга;

5 лечение первичных и рецидивирующих инфекций вызываемых вирусом Varicella zoster (ветряная оспа а также опоясывающий лишай - Herpes zoster).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ацикловиру ганцикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Прием препарата противопоказан в период лактации.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Беременность; лицам пожилого возраста и пациентам принимающим большие дозы ацикловира особенно на фоне дегидратации; нарушение функции почек; неврологические нарушения или неврологические реакции на прием цитотоксических лекарственных средств (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация:

Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости приема ацикловира в период лактации требуется прерывание грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Ацикловир принимают во время или сразу после приема пищи и запивают достаточным количеством воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек вызываемых Herpessimplex1 и 2 типов:

Взрослые: ацикловир назначают по 200 мг 5 раз в сутки в течение 5 дней с 4-х часовыми интервалами в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. В более тяжелых случаях заболевания курс лечения может быть продлен по назначению врача до 10 дней. В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците в т.ч. при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции включая ранние клинические проявления ВИЧ- инфекции и стадию СПИДа; после трансплантации костного мозга или при нарушении всасывания из кишечника назначают по 400 мг 5 раз в сутки.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах ацикловир назначают в продромальном периоде или при проявлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций вызываемых Herpessimplex1 и 2 типов у пациентов с нормальным иммунным статусом - рекомендуемая доза составляет по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) или 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов). В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы - по 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Профилактика инфекций вызываемых Herpessimplex1 и 2 типов у пациентов с иммунодефицитом - рекомендуемая доза составляет по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника дозу увеличивают до 400 мг 5 раз в сутки. Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода существования риска инфицирования.

Лечение инфекций вызываемых вирусом Varicellazoster(ветряная оспа)

Взрослые: назначают по 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа днем и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Дети: назначают по 20 мг/кг 4 раза в сутки в течение 5дней (максимальная разовая доза 800 мг) детям от 3-х до 6 лет: по 400 мг 4 раза в сутки старше 6 лет: по 800 мг 4 раза в сутки в течение 5дней.

Лечение необходимо начинать при появлении самых ранних признаков или симптомов ветряной оспы.

Лечение инфекций вызываемых вирусом Herpeszoster(опоясывающий лишай) Взрослые: назначают по 800 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов в течение 5 дней.

Дети в возрасте от 3 лет и старше

Лечение и профилактика инфекций вызываемых Herpes simplex 1 и 2 типов пациентов детского возраста с иммунодефицитом и нормальным иммунным статусом: от 3-х лет до 6 лет - 400 мг 4 раза в сутки; старше 6 лет - 800 мг 4 раза в сутки.

Более точную дозу определяют из расчета 20 мг/кг массы тела но не более 800 мг 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Данные о профилактике рецидивов инфекций вызываемых вирусом простого герпеса и о лечении опоясывающего герпеса у детей с нормальными показателями иммунитета отсутствуют.

Лечение пациентов детского возраста с выраженным иммунодефицитом: для лечения детей старше 3 лет назначают по 800 мг ацикловира 4 раза в сутки каждые 6 часов (как и для лечения взрослых с иммунодефицитом).

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте происходит снижение клиренса ацикловира в организме параллельно со снижением клиренса креатинина Пациенты пожилого возраста принимающие большие дозы препарата внутрь должны получать достаточное количество жидкости. При почечной недостаточности необходимо решить вопрос о снижении дозы препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать осторожность при назначении ацикловира пациентам с почечной недостаточностью. У таких пациентов прием препарата внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций вызываемых вирусом простого герпеса не приводит к кумуляции препарата до концентраций превышающих установленные безопасные уровни. Однако у больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) меньше 10 мл/мин) дозу ацикловира следует снизить до 200 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами.

При лечении инфекций вызываемых вирусом VaricellazosterHerpeszoster а также при лечении пациентов с выраженным иммунодефицитом рекомендуемые дозы составляют:

1 терминальная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - по 800 мг 2 раза в сутки каждые 12 часов;

2 тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10-25 мл/мин) - по 800 мг 3 раза в сутки каждые 8 часов.

Побочные эффекты:

Препарат обычно хорошо переносится.

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10) часто (<1/100 <1/10) иногда (>1/1000 <1/100) редко (>1/10.000 <1/1000) очень редко (<1/10.000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота рвота диарея; очень редко - гепатит желтуха; в единичных случаях - абдоминальные боли.

В крови: редко - преходящее незначительное повышение активности ферментов печени небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина гипербилирубинемия очень редко - лейкопения эритропения анемия тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль головокружение; очень редко - возбуждение спутанность сознания тремор атаксия дизартрия галлюцинации психотические симптомы судороги сонливость энцефалопатия кома. Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов и были в основном обратимыми.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

Аллергические реакции: анафилактические реакции кожная сыпь зуд крапивница синдром Лайелла синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд крапивница сыпь в том числе сенсибилизация; редко - алопеция быстрое диффузное выпадение волос (поскольку такой тип алопеции наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами связь ее с приемом ацикловира не установлена); очень редко - синдром Лайелла синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто - утомляемость лихорадка; редко - периферические отеки нарушение зрения лимфоаденопатия миалгия недомогание.

Передозировка:

Не зарегистрировано случаев передозировки при пероральном приеме ацикловира. Сообщалось о приеме внутрь 20 г ацикловира. Симптомы: ажитация кома судороги летаргия. Возможна преципитация ацикловира в почечных канальцах если его концентрация превышает растворимость в почечных канальцах (25 мг/мл).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.

При одновременном приеме с нефротоксичными препаратами повышается риск развития нарушения функции почек.

Особые указания:

Провирсан® применяют строго по назначению врача во избежание осложнений у взрослых и детей старше 3-х лет.

Длительное или повторное лечение ацикловиром больных со сниженным иммунитетом может привести к появлению штаммов вирусов нечувствительных к его действию. У большинства выделенных штаммов вирусов нечувствительных к ацикловиру обнаруживается относительная нехватка вирусной тимидинкиназы; были выделены штаммы с измененной тимидинкиназой или с измененной ДНК-полимеразой. In vitro действие ацикловира на изолированные штаммы вируса Herpes simplex может вызвать появление менее чувствительных штаммов.

С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушениями функции почек больным пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира. При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

При приеме препарата следует контролировать функцию почек (концентрацию мочевины крови и креатинина плазмы крови).

Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путем поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов даже при отсутствии клинических проявлений.

Необходимо информировать пациентов о возможности передачи вируса генитального герпеса в период высыпаний а также о случаях бессимптомного вирусоносительства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных.

Однако следует учитывать что в период лечения ацикловиром может развиваться головокружение поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. (См. раздел "Побочное действие").

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic, Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

17 августа 2010 г.

Провирсан - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Провирсан в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Провирсан:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика