Протионамид - Валента - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003856/01

Торговое наименование препарата

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 0,25 г.

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гндроксипропилцеллюлоза), кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза);

оболочка: Опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролиз о ванный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, алюминиевый лак на основе красителя желтого хинолинового Е 104.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые,

двояковыпуклые. На изломе желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство II ряда. Блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки.

Оказывает бактериостатическое действие. Активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся Mycobacterium tuberculosis, расположенных вне- и внутриклеточно. В высоких концентрациях действует на Mycobacterium leprae и некоторые атипичные микобактерии. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда. Усиливает фагоцитоз в очаге специфического воспаления.

В процессе лечения быстро возникает устойчивость микроорганизмов, отмечается полная перекрестная резистентность к этионамиду. Тормозит развитие резистентности к другим противотуберкулезным средствам. Переносится лучше, чем этионамид.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите), Метаболизируется в печени, один из метаболитов - сульфоксид - обладает туберкул о стати чес кой активностью. Выводится почками и с желчью (15-20% в неизмененном виде).

Показания:

Комбинированная терапия туберкулеза (легочные и внелегочные формы, при плохой переносимости или резистентности к лечению противотуберкулезными лекарственными средствами I ряда): инфильтративные, язвенные и экссудативные процессы.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме, во время беременности и в период лактации, в детском возрасте (не рекомендуется назначать детям до 14 лет).

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

При беременности противопоказано - протионамид проходит через плаценту.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь, после еды.

Взрослым назначают по 250 мг 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 500 мг 2 раза в сутки. Суточная доза для взрослых 500-1000 мг.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (чаще назначают по 250 мг 2 раза в сутки).

Длительность курса 8-9 месяцев.

Детям старше 14 лет назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость или гиперсаливация, металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны центральной нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко - головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях - парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва. Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и снижение потенции, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Аллергические реакции: кожная сыпь. Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Взаимодействие:

Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или гипогликемических препаратов, применяемых внутрь.

Особые указания:

Курс лечения рекомендуется начинать после определения чувствительности бактерий и определять дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц, а также откорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Кожные реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Для уменьшения риска развития побочных действий сочетают с приемом пиридоксина (витамина В₆) в дозе 150-300 мг/сут.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ОАО "Валента Фарм"), 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Валента Фарм"

Комментарии