Протионамид - Люпин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N014936/01

Торговое наименование препарата

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (Methocel Е5 LVP), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмал гликолат;

оболочка: гипромеллоза (Methocel Е5 LVP), полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Показания:

Лечение всех форм туберкулеза, в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко - головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях - парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 2,75 ммоль/л) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Одновременный прием других противотуберкулезных препаратов действующих на ЦНС, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.

Особые указания:

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Со стороны кожных покровов и особенно слизистых оболочек реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 50 или 100 таблеток помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала, горловину банки герметически закрывают мембраной из алюминия, ламинированной полиэтиленом с внутренней стороны, с надписью "LUPIN". На банку наклеивают этикетку.

Упаковка для стационаров

По 500 или 1000 таблеток помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала, горловину банки герметически закрывают мембраной из алюминия, ламинированной полиэтиленом с внутренней стороны, с надписью "LUPIN". На банку наклеивают этикетку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармасинтез", , Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Люпин Лтд

Комментарии