Протионамид - Линкольн фармасьютикалс . - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N010795

Торговое наименование препарата

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: повидон 10,0 мг, крахмал 38,3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,0 мг, тальк очищенный 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг;

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 10,0 мг, титана диоксид 1,0 мг, тальк очищенный 1,0 мг, диэтилфталат 1,0 мг, краситель хинолиновый желтый 0,7 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически. блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда. Усиливает фагоцитоз в очаге специфического воспаления. Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные; каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени, частично превращаясь в сульфоксид, также обладающий туберкулостатической активностью. Выводится преимущественно почками (до 15-20% принятой дозы) экскретируется в неизмененном виде.

Показания:

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы. В том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата; во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды. Суточная доза для взрослых - 0,5-1 г/сут в 3 приема. Начинают лечение с 250 мг/сут, затем дозу увеличивают на 250 мг через день.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (по 250 мг 3 раза в сутки).

Детям - из расчета 10-20 мг/кг в день.

Длительность лечения - 8-9 мес.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко - головокружение, сонливость, головная боль, астения, полинейропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Взаимодействие:

Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Особые указания:

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности угнетения центральной нервной системы (связанного с усилением токсического эффекта алкоголя).

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Кожные реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов.

В случае их возникновения препарат следует отменить.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.

По 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Линкольн Фармасьютикалс Лтд., Trimul Estate, Khatraj, Taluka Kalol, Dist: Gandhinagar, Gujarat, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Завод имени академика В.П.Филатова"

Комментарии