Протионамид - Интерфарма - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000546

Торговое наименование препарата

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 34 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг, кроскармеллоза натрия 6 мг, магния стеарат 4 мг, повидон 10 мг, тальк 4 мг;

оболочка: краситель хинолин желтый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон. Цвет таблетки на изломе желтый.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство II ряда.

Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-4 часа после приема внутрь, проникает в здоровые и патологически измененные виды ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфаксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Показания:

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день, при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10-20 мг/ кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты:

Побочные действия протионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость или гиперсаливация, металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правиле, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функций печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг %) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Протионамид редко может вызывать нарушения периферической и центральной нервной систем.

В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Прием протионамида может вызвать головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко - неврит зрительного нерва, тахикардия. Одновременный прием других противотуберкулезных препаратов действующих на ЦНС, таких как изониазид и циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Особенно относится комбинации протионамида с изониазидом, римфапицином и пиразинамидом.

Активный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приема внутрь.

Особые указания:

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усиление токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушения психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Кожные и особенно слизистые заболевания реакции могут быть первыми признаками пеллаграподобных побочных эффектов.

Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток упаковывают в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 100 блистеров, по 10 блистеров и по 5 блистеров, в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Срок годности:

3 года.

Не применять позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма"), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Фортьюн Мед"

Комментарии