Прогестерон - Аньхой чэнши - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Прогестерон

Торговое наименование препарата

Прогестерон

Международное непатентованное наименование

Прогестерон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения [масляный]

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: прогестерон - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 0,02 мл, соевое масло - до 1 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

гестаген

Код АТХ

G03DA

Фармакодинамика:

Прогестерон - гормон желтого тела оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней проникает в ядро где активируя дезоксирибонуклеиновую кислоту стимулирует синтез рибонуклеиновой кислоты. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации вызываемой фолликулярным гормоном в секреторную а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Стимулируя протеинлипазу увеличивает запасы жира повышает утилизацию глюкозы увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина способствует накоплению в печени гликогена повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию увеличивает выведение азота почками.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения (в/м). Максимальная концентрация в плазме крови после в/м введения 10 мг прогестерона достигается в течение приблизительно 8 ч и остается выше базального уровня в течение около 24 ч.

Распределение

Прогестерон активно связывается с белками плазмы крови главным образом с альбумином (50-54%) и кортикостероид-связывающим глобулином (43-48%).

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов - прегнандиола и прегнанолона которые конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотами. В метаболизме участвует изофермент CYP2C19.

Выведение

Метаболиты прогестерона выводятся почками - 50-60% через кишечник - более 10%. Количество метаболитов выводимых почками колеблется в зависимости от фазы желтого тела. Период полувыведения - несколько минут.

Показания:

Бесплодие вследствие недостаточности желтого тела.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- известные или подозреваемые новообразования молочной железы или половых органов;

- тяжелое нарушение функции печени или тяжелые заболевания печени в том числе злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

- беременность (возможно только интравагинальное применение прогестерона);

- период грудного вскармливания;

- идиопатическая желтуха зуд или герпес во время предшествующей беременности;

- тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии инфаркт миокарда инсульт) внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;

- тромбоз глубоких вен тромбоз сосудов сетчатки; тромбофлебит в настоящее время или в анамнезе;

- кровотечения из влагалища неясного генеза;

- неполный аборт или несостоявшийся выкидыш;

- порфирия;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Заболевания сердечно-сосудистой системы артериальная гипертензия хроническая почечная недостаточность сахарный диабет бронхиальная астма эпилепсия мигрень депрессия гиперлипопротеинемия нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.

Беременность и лактация:

При беременности прогестерон можно применять только интравагинально. В данной лекарственной форме применение препарата во время беременности противопоказано. Прогестерон проникает в грудное молоко поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно.

Бесплодие вследствие недостаточности желтого тела - 125 мг/сутки в течение 2 недель с момента овуляции.

Применение в особых клинических случаях

Пожилой возраст

Эффективность и безопасность у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлена. Показания к применению препарата в пожилом возрасте отсутствуют.

Дети

Эффективность и безопасность у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют.

Нарушение функции печени

Применение препарата у пациенток с тяжелым нарушением функции печени противопоказано. У пациенток с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести препарат применяют с осторожностью.

Нарушение функции почек

У пациенток с нарушением функции почек препарат применяют с осторожностью.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд сыпь крапивница анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гирсутизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки увеличение или уменьшение массы тела снижение аппетита.

Нарушения со стороны психики: апатия дисфория депрессия лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль головокружение сонливость бессонница астения неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления тромбоэмболия (в том числе легочной артерии) тромбоз сосудов головного мозга или вен сетчатки тромбофлебит геморрагическая сыпь.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота вздутие живота запор диарея боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит холестатическая желтуха холестатический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: изменение либидо; "прорывное" кровотечение; "мажущие" кровянистые выделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейки матки; спазм мышц матки выделения из влагалища зуд и ощущение дискомфорта во влагалище вульвовагинит синдром гиперстимуляции яичников "приливы" злокачественные заболевания молочной железы; изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром; галакторея; увеличение боль и напряжение молочных желез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне алопеция многоформная эритема узловая эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия; гиперемия раздражение и/или боль в месте введения гематома уплотнение отек и зуд в месте инъекции общее недомогание усталость.

Передозировка:

Симптомы: сонливость преходящее головокружение эйфория укорочение менструального цикла дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение: данные проявления передозировки могут быть уменьшены путем снижения дозы восстановления высокой эстрогенизации или перехода на вагинальный путь введения. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Прогестерон усиливает действие диуретиков гипотензивных лекарственных средств иммунодепрессантов антикоагулянтов; уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4 такими как барбитураты противоэпилептические препараты (фенитоин) рифампицин фенилбутазон спиронолактон гризеофульвин сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Особые указания:

До начала применения препарата Прогестерон необходимо проведение медицинского обследования включающего обследование молочных желез и органов малого таза и исследование мазка по Папаниколау.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений таких как потеря зрения двоение в глазах сосудистые поражения сетчатки; мигрени; артериальной или венозной тромбоэмболии тромбофлебита тромбоза независимо от локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

Препарат Прогестерон применяют с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия сердечно-сосудистые заболевания хроническая почечная недостаточность эпилепсия мигрень бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.

В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При применении препарата Прогестерон с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов включая показатели функции печени щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Допускается выпадение кристаллов. В случае выпадения кристаллов ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если раствор станет прозрачным и при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут снова препарат годен к употреблению.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами или занятии деятельностью требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный] 25 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла (тип I) с цветной точкой надлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул в блистер из ПВХ по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Аньхой Чэнши Мануфэкчер Медисин Ко.Лтд, Hebei New Industrial Park, Bengbu City, Anhui, China, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "АЛВИЛС"

19 августа 2016 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Прогестерон:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика